Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa resekcyjności w NEoplazmach trzustki (IRENE) (IRENE)

28 maja 2018 zaktualizowane przez: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Interwencyjne wieloośrodkowe badanie bez leków u pacjentów dotkniętych miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki: radioterapia stereotaktyczna.

Ocena odpowiedzi klinicznej pod kątem resekcyjności u chorych na miejscowo zaawansowanego raka trzustki leczonych chemioterapią neoadjuwantową i stereotaktyczną radioterapią ciała.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie odsetka chorych ze stopniem zaawansowania i odpowiedzią kliniczną po radioterapii stereotaktycznej + chemioterapii z zamiarem neoadjuwantowym z powodu miejscowo zaawansowanego raka trzustki lub „granicznego resekcji” w momencie rozpoznania.

W badaniu ocenia się odpowiedź na leczenie pod względem resekcyjności, ostrej i opóźnionej toksyczności związanej z leczeniem, przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby, a także ocenia się jakość życia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
        • Kontakt:
          • G
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie histologiczne miejscowo zaawansowanego raka trzustki, nieleczonego chirurgicznie (wg kryteriów resekcyjności NCCN), bez przerzutów odległych
  • Stan resekcyjności według kryteriów NCCN
  • wiek pacjenta, stan sprawności, ewentualna obecność chorób współistniejących również powinny być brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o optymalnym podejściu (operacja wstępna czy leczenie neoadiuwantowe).
  • Jeśli leczenie chemioterapią doprowadzi chorobę do stanu nadającego się do resekcji, pacjent zostanie poddany ocenie chirurgicznej
  • wskazanie do leczenia radioterapią
  • ECOG 0-2
  • uzyskanie świadomej zgody
  • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Kryteria wyłączenia:

  • ECOG> 2
  • obecność chorób wewnętrznych, w przypadku których radioterapia jest przeciwwskazana, lub chorób układu łącznej, lub postępującej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub ostrego zapalenia uchyłków, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • choroby współistniejące, które w ocenie lekarza kierującego mogą stanowić zagrożenie dla udziału w badaniu
  • brak dostępności do obserwacji klinicznej i instrumentalnej
  • poprzednia radioterapia jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT plus chemioterapia
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki nieoperacyjnym lub „na granicy resekcji” w momencie rozpoznania
Promieniowanie: SBRT plus chemioterapia
Neoadiuwantowa stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT, 30 Gy w 5 frakcjach) plus chemioterapia Folfirinoxem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na leczenie w aspekcie resekcyjności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek chorych na raka trzustki uznanych za nieoperacyjnych, którzy zostali poddani leczeniu chirurgicznemu po chemioterapii neoadiuwantowej i stereotaktycznej radioterapii ciała. Odpowiedź jest oceniana za pomocą tomografii komputerowej i skanu 18F FDG PET (kryteria RECIST) przez multidyscyplinarny zespół chirurgów, radiologa, onkologa, radiologa zgodnie z kryteriami resekcyjności NCCN v. 2017.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miesiące przeżycia od diagnozy
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po radioterapii ocenia się za pomocą tomografii komputerowej i skanu PET 18F FDG (kryteria RECIST). Wykonuje się również badania laboratoryjne (CA 19.9)
24 miesiące
Toksyczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ostra i późna toksyczność po radioterapii oceniana jest za pomocą CTCAE v. 4.03
24 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
QoL ocenia się za pomocą Cancer Linear Analog Scale (CLAS), która ocenia dobre samopoczucie, zmęczenie i zdolność do wykonywania codziennych czynności (wartości wahają się od 0, co oznacza najlepszy stan, do 10, który reprezentuje najgorszy)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRENE-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na SBRT plus chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj