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Miglioramento della resecabilità nelle neoplasie pancreatiche (IRENE) (IRENE)

28 maggio 2018 aggiornato da: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studio multicentrico interventistico senza medicina, in pazienti affetti da adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato: radioterapia stereotassica.

Valutazione della risposta clinica in termini di resecabilità di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con chemioterapia neoadiuvante più radioterapia corporea stereotassica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio è definire la percentuale di pazienti con down-staging e risposta clinica dopo essere stati sottoposti a radioterapia stereotassica + chemioterapia con intento neoadiuvante per carcinoma pancreatico localmente avanzato o “borderline resecabile” al momento della diagnosi.

Lo studio valuta la risposta alla terapia in termini di resecabilità, di tossicità acuta e ritardata correlata al trattamento, di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione e valuta anche la qualità della vita del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
        • Contatto:
          • G
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica di carcinoma pancreatico localmente avanzato, non trattato chirurgicamente in anticipo (secondo i criteri di resecabilità NCCN), senza metastasi a distanza
  • Stato di resecabilità dei criteri NCCN
  • l'età del paziente, il performance status, l'eventuale presenza di comorbilità dovrebbero essere considerati anche per decidere l'approccio ottimale (chirurgia iniziale vs trattamento neoadiuvante).
  • Se il trattamento chemioterapico induce la malattia ad una condizione di resecabilità, il paziente sarà sottoposto a valutazione chirurgica
  • indicazione al trattamento radioterapico
  • ECOG 0-2
  • ottenere il consenso informato
  • non incinta o allattamento

Criteri di esclusione:

  • ECOG> 2
  • presenza di malattie interne per le quali la radioterapia è controindicata, o malattie del sistema connettivo, o ulcera gastrica o duodenale in corso o diverticolite acuta, colite ulcerosa
  • comorbilità che a giudizio del medico referente può costituire un rischio per la partecipazione allo studio
  • mancanza di disponibilità al follow-up clinico-strumentale
  • precedente radioterapia addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT più chemioterapia
Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o "borderline resecabile" al momento della diagnosi
Radiazione: SBRT più chemioterapia
Radioterapia corporea stereotassica neoadiuvante (SBRT, 30 Gy in 5 frazioni) più chemioterapia con Folfirinox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al trattamento in termini di resecabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con carcinoma pancreatico giudicati inoperabili sottoposti a trattamento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante più radioterapia corporea stereotassica. La risposta viene valutata con TC e 18F FDG PET-scan (criteri RECIST) da un team multidisciplinare di chirurghi, radiologo, oncologo, radioterapista secondo i criteri di resecabilità NCCN v. 2017.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Mesi di sopravvivenza dalla diagnosi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo la radioterapia è valutata con la TC e la PET con 18F FDG (criteri RECIST). Vengono eseguiti anche test di laboratorio (CA 19.9)
24 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 24 mesi
Le tossicità acute e tardive dopo la radioterapia sono valutate con CTCAE v. 4.03
24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
La QoL viene valutata con la Cancer Linear Analog Scale (CLAS) che valuta il benessere, l'affaticamento e la capacità di svolgere le attività quotidiane (i valori vanno da 0 che rappresenta lo stato migliore a 10 che rappresenta il peggiore)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRENE-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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