Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av REsekterbarhet i pankreatiska neoplasmer (IRENE) (IRENE)

28 maj 2018 uppdaterad av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Interventionell multicentrisk studie utan medicin, hos patienter som drabbats av lokalt avancerad pankreasadenokarcinom: Stereotaktisk strålbehandling.

Utvärdering av kliniskt svar i termer av resectability av patienter med lokalt avancerad pankreascancer behandlade med neoadjuvant kemoterapi plus stereotaktisk kroppsstrålbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att definiera andelen patienter med nedstadie och kliniskt svar efter att ha genomgått stereotaktisk strålbehandling + kemoterapi med neoadjuvant avsikt för lokalt avancerat pankreascancer eller "borderline-resektabelt" vid tidpunkten för diagnos.

Studien utvärderar svaret på terapi i termer av resektabilitet, akut och fördröjd behandlingsrelaterad toxicitet, total överlevnad och progressionsfri överlevnad och bedömer också patientens livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
        • Kontakt:
          • G
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnos av lokalt avancerat pankreascancer, inte kirurgiskt behandlat i förväg (enligt NCCN resektabilitetskriterier), utan fjärrmetastaser
  • NCCN kriterier resectability status
  • patientens ålder, prestationsstatus, eventuell förekomst av komorbiditet bör också övervägas för att avgöra det optimala tillvägagångssättet (förhandskirurgi kontra neoadjuvant behandling).
  • Om kemoterapibehandlingen inducerar sjukdomen till ett tillstånd av resekterbarhet, kommer patienten att genomgå en kirurgisk utvärdering
  • indikation för strålbehandling
  • ECOG 0-2
  • inhämta informerat samtycke
  • inte gravid eller ammar

Exklusions kriterier:

  • ECOG> 2
  • förekomst av inre sjukdomar för vilka strålbehandling är kontraindicerat, eller sjukdomar i bindesystemet, eller pågående magsår eller duodenalsår eller akut divertikulit, ulcerös kolit
  • samsjuklighet som enligt remitterande läkare kan utgöra en risk för deltagande i studien
  • bristande tillgänglighet för klinisk-instrumentell uppföljning
  • tidigare bukstrålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT plus kemoterapi
Patienter med icke-opererbart eller "borderline-resecerbart" lokalt avancerat pankreascancercinom vid tidpunkten för diagnos
Strålning: SBRT plus kemoterapi
Neoadjuvant stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT, 30 Gy i 5 fraktioner) plus kemoterapi med Folfirinox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar på behandlingen när det gäller resectability
Tidsram: 24 månader
Andel av patienter med cancer i bukspottkörteln som bedöms vara inoperable som har genomgått kirurgisk behandling efter neoadjuvant kemoterapi plus stereotaktisk kroppsstrålbehandling. Responsen utvärderas med CT-skanning och 18F FDG PET-scan (RECIST-kriterier) av ett multidisciplinärt team av kirurger, radiolog, onkolog, strålningsonkolog enligt resektabilitetskriterier NCCN v. 2017.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Månader av överlevnad sedan diagnosen
24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter strålbehandling utvärderas med CT-scan och 18F FDG PET-scan (RECIST-kriterier). Även laboratorietester utförs (CA 19.9)
24 månader
Giftighet
Tidsram: 24 månader
Akuta och sena toxiciteter efter strålbehandling bedöms med CTCAE v. 4.03
24 månader
Livskvalité
Tidsram: 24 månader
QoL bedöms med Cancer Linear Analog Scale (CLAS) som utvärderar välbefinnande, trötthet och förmåga att utföra dagliga aktiviteter (värden sträcker sig från 0 som representerar den bästa statusen till 10 som representerar den sämsta)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Studierektor: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRENE-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på SBRT plus kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera