Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resekoitavuuden parantaminen haiman NEoplasmoissa (IRENE) (IRENE)

maanantai 28. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Interventionaalinen monikeskustutkimus ilman lääkkeitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma: Stereotaktinen sädehoito.

Kliinisen vasteen arviointi neoadjuvanttikemoterapialla ja stereotaktisella kehon sädehoidolla hoidetuilla paikallisesti edennyttä haimasyöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteittainen ja kliininen vaste stereotaktisen sädehoidon + kemoterapian neoadjuvanttihoidolla paikallisesti edenneen haimakarsinooman tai "resekoitavissa" diagnoosihetkellä.

Tutkimuksessa arvioidaan hoitovastetta resekoitavuuden, akuutin ja viivästyneen hoitoon liittyvän toksisuuden, kokonaiseloonjäämisen ja taudin etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen sekä arvioidaan myös potilaan elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • G
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paikallisesti edenneen haimasyövän histologinen diagnoosi, ei etukäteen kirurgisesti hoidettu (NCCN-leikkauskriteerien mukaan), ilman etäpesäkkeitä
  • NCCN-kriteerien resekoitavuuden tila
  • Potilaan ikä, suorituskykytila ​​ja mahdollinen rinnakkaissairaus tulee myös ottaa huomioon optimaalisen lähestymistavan päättämiseksi (ennakkokirurgia vs. neoadjuvanttihoito).
  • Jos kemoterapia saa taudin leikkaukseen, potilaalle tehdään kirurginen arviointi
  • indikaatio sädehoitoon
  • ECOG 0-2
  • tietoisen suostumuksen saaminen
  • ei ole raskaana tai imetä

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG> 2
  • sisäisten sairauksien esiintyminen, joihin sädehoito on vasta-aiheista, tai sidekudossairaudet, maha- tai pohjukaissuolihaava tai akuutti divertikuliitti, haavainen paksusuolitulehdus
  • komorbiditeetti, joka voi lähettävän lääkärin mielestä muodostaa riskin tutkimukseen osallistumiselle
  • kliinis-instrumentaalisen seurannan saatavuuden puute
  • aiempi vatsan sädehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT plus kemoterapia
Potilaat, joilla on ei-leikkattava tai "resekoitava" paikallisesti edennyt haimasyöpä diagnoosin aikaan
Säteily: SBRT plus kemoterapia
Neoadjuvantti stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT, 30 Gy 5 fraktiossa) sekä kemoterapia Folfirinoxilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste hoitoon resekoitavuuden kannalta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on haimasyöpä, joiden katsottiin olevan leikkauskelvottomia ja joille on tehty kirurginen hoito neoadjuvanttikemoterapian ja stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen. Monitieteinen kirurgien, radiologin, onkologin, säteilyonkologien tiimi arvioi CT-skannauksella ja 18F FDG PET-skannauksella (RECIST-kriteerit) leikkauskriteerien NCCN v. 2017 mukaisesti.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Eloonjäämiskuukausia diagnoosin jälkeen
24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS) sädehoidon jälkeen arvioidaan CT-skannauksella ja 18F FDG PET-skannauksella (RECIST-kriteerit). Tehdään myös laboratoriotutkimuksia (CA 19.9)
24 kuukautta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sädehoidon jälkeiset akuutit ja myöhäiset toksisuudet arvioidaan CTCAE v. 4.03:lla
24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
QoL arvioidaan Cancer Linear Analog Scale (CLAS) -asteikolla, joka arvioi hyvinvointia, väsymystä ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (arvot vaihtelevat 0:sta, joka edustaa parasta tilaa, 10:een, joka edustaa huonointa).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRENE-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT plus kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa