Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение резектабельности новообразований поджелудочной железы (IRENE) (IRENE)

28 мая 2018 г. обновлено: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Интервенционное многоцентровое исследование без лекарств у пациентов с местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы: стереотаксическая лучевая терапия.

Оценка клинического ответа с точки зрения резектабельности у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы, получавших неоадъювантную химиотерапию в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - определить процент пациентов с пониженной стадией и клиническим ответом после прохождения стереотаксической лучевой терапии + химиотерапии с неоадъювантной целью по поводу местно-распространенной карциномы поджелудочной железы или «пограничной резектабельной» карциномы на момент постановки диагноза.

В исследовании оценивается ответ на терапию с точки зрения резектабельности, острой и отсроченной токсичности, связанной с лечением, общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования, а также оценивается качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
        • Контакт:
          • G
        • Контакт:
          • Alessio G Morganti, MD
          • Номер телефона: +390512143564
          • Электронная почта: rt.unibo@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологический диагноз: местно-распространенный рак поджелудочной железы, без предоперационного хирургического лечения (согласно критериям операбельности NCCN), без отдаленных метастазов
  • Статус резектабельности критериев NCCN
  • возраст пациента, функциональное состояние, возможное наличие сопутствующей патологии также следует учитывать при выборе оптимального подхода (предварительное хирургическое вмешательство или неоадъювантное лечение).
  • Если химиотерапевтическое лечение индуцирует заболевание до состояния резектабельности, пациенту будет проведена хирургическая оценка.
  • показания к лучевой терапии
  • ЭКОГ 0-2
  • получение информированного согласия
  • не беременны и не кормите грудью

Критерий исключения:

  • ЭКОГ> 2
  • наличие заболеваний внутренних органов, при которых противопоказана лучевая терапия, или заболеваний соединительной системы, или язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, или острого дивертикулита, язвенного колита
  • сопутствующие заболевания, которые, по мнению направившего врача, могут представлять риск для участия в исследовании
  • отсутствие возможности для клинико-инструментального наблюдения
  • предшествующая лучевая терапия брюшной полости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBRT плюс химиотерапия
Пациенты с неоперабельной или «погранично операбельной» местно-распространенной карциномой поджелудочной железы на момент постановки диагноза.
Радиация: SBRT плюс химиотерапия
Неоадъювантная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT, 30 Гр в 5 фракциях) плюс химиотерапия Фолфириноксом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на лечение с точки зрения резектабельности
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы, перенесших хирургическое лечение после неоадъювантной химиотерапии в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела. Ответ оценивается с помощью КТ-сканирования и ПЭТ-сканирования с 18F-ФДГ (критерии RECIST) мультидисциплинарной командой хирургов, рентгенолога, онколога, онколога-радиолога в соответствии с критериями резектабельности NCCN v. 2017.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Месяцы выживания с момента постановки диагноза
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) после лучевой терапии оценивают с помощью КТ и ПЭТ-сканирования с 18F-ФДГ (критерии RECIST). Также проводятся лабораторные исследования (CA 19.9)
24 месяца
Токсичность
Временное ограничение: 24 месяца
Острую и позднюю токсичность после лучевой терапии оценивают с помощью CTCAE v. 4.03.
24 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни оценивается с помощью линейной аналоговой шкалы рака (CLAS), которая оценивает самочувствие, утомляемость и способность выполнять повседневные действия (значения варьируются от 0, что соответствует лучшему состоянию, до 10, что соответствует худшему).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRENE-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования SBRT плюс химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться