提高胰腺肿瘤的可切除性 (IRENE) (IRENE)
2018年5月28日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
在受局部晚期胰腺癌影响的患者中进行的无药物介入多中心研究：立体定向放射治疗。
局部晚期胰腺癌患者接受新辅助化疗加立体定向放疗后可切除性的临床反应评价。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定在诊断时接受立体定向放疗 + 新辅助化疗以治疗局部晚期胰腺癌或“临界可切除”后出现分期下降和临床反应的患者百分比。
该研究从可切除性、急性和延迟治疗相关毒性、总生存期和无进展生存期等方面评估了对治疗的反应，并评估了患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
接触：
- G
-
接触：
- Alessio G Morganti, MD
- 电话号码：+390512143564
- 邮箱：rt.unibo@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期胰腺癌的组织学诊断，未经前期手术治疗（根据 NCCN 可切除性标准），无远处转移
- NCCN 标准可切除状态
- 还应考虑患者的年龄、体能状况、可能存在的合并症来决定最佳方法（前期手术与新辅助治疗）。
- 如果化疗治疗导致疾病达到可切除的状态，则患者将接受手术评估
- 放疗适应症
- 心电图 0-2
- 获得知情同意
- 没有怀孕或哺乳
排除标准：
- 心电图> 2
- 存在放射治疗禁忌的内部疾病，或结缔系统疾病，或进行中的胃或十二指肠溃疡或急性憩室炎，溃疡性结肠炎
- 转诊医师认为可能构成参与研究风险的合并症
- 缺乏临床仪器随访的可用性
- 以前的腹部放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SBRT加化疗
诊断时患有不可切除或“临界可切除”的局部晚期胰腺癌的患者
|
新辅助立体定向放疗（SBRT，30 Gy，分 5 次）加 Folfirinox 化疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在可切除性方面对治疗的临床反应
大体时间：24个月
|
在新辅助化疗加立体定向放疗后接受手术治疗的被判定为不能手术的胰腺癌患者的百分比。
根据可切除性标准 NCCN v. 2017，由外科医生、放射科医生、肿瘤科医生、放射肿瘤科医生组成的多学科团队使用 CT 扫描和 18F FDG PET 扫描（RECIST 标准）评估疗效。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：24个月
|
确诊后存活数月
|
24个月
|
|
无进展生存期
大体时间：24个月
|
使用 CT 扫描和 18F FDG PET 扫描（RECIST 标准）评估放疗后的无进展生存期 (PFS)。
还进行了实验室测试 (CA 19.9)
|
24个月
|
|
毒性
大体时间：24个月
|
使用 CTCAE v. 4.03 评估放疗后的急性和晚期毒性
|
24个月
|
|
生活质量
大体时间：24个月
|
QoL 使用癌症线性模拟量表 (CLAS) 进行评估，该量表评估健康、疲劳和进行日常活动的能力（值范围从代表最佳状态的 0 到代表最差状态的 10）
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alessio G Morganti, MD、Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月2日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月28日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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