Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resectabiliteit in pancreas-NEoplasma's (IRENE) (IRENE)

28 mei 2018 bijgewerkt door: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Interventionele multicentrische studie zonder medicatie, bij patiënten die getroffen zijn door lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom: stereotactische radiotherapie.

Evaluatie van de klinische respons in termen van reseceerbaarheid van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie plus stereotactische lichaamsradiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het percentage patiënten te definiëren met down-staging en klinische respons na stereotactische radiotherapie + chemotherapie met neoadjuvante intentie voor lokaal gevorderd pancreascarcinoom of "borderline reseceerbaar" te hebben ondergaan op het moment van diagnose.

De studie evalueert de respons op therapie in termen van resectabiliteit, van acute en vertraagde behandelingsgerelateerde toxiciteit, van algehele overleving en progressievrije overleving en beoordeelt ook de kwaliteit van leven van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
        • Contact:
          • G
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologische diagnose van lokaal gevorderd pancreascarcinoom, niet vooraf chirurgisch behandeld (volgens NCCN resectabiliteitscriteria), zonder metastasen op afstand
  • NCCN-criteria resectabiliteitsstatus
  • leeftijd van de patiënt, prestatiestatus, mogelijke aanwezigheid van comorbiditeit moeten ook worden overwogen om de optimale aanpak te bepalen (operatie vooraf versus neoadjuvante behandeling).
  • Als de chemotherapiebehandeling de ziekte tot een toestand van resectabiliteit brengt, zal de patiënt een chirurgische evaluatie ondergaan
  • indicatie voor radiotherapiebehandeling
  • ECOG 0-2
  • het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • niet zwanger of borstvoeding gevend

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG> 2
  • aanwezigheid van inwendige ziekten waarvoor radiotherapie gecontra-indiceerd is, of ziekten van het bindweefsel, of bestaande maag- of darmzweer of acute diverticulitis, colitis ulcerosa
  • comorbiditeit die naar het oordeel van de verwijzer een risico kan vormen voor deelname aan het onderzoek
  • gebrek aan beschikbaarheid voor klinisch-instrumentele follow-up
  • eerdere abdominale radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT plus chemotherapie
Patiënten met inoperabel of "borderline reseceerbaar" lokaal gevorderd pancreascarcinoom op het moment van diagnose
Straling: SBRT plus chemotherapie
Neoadjuvante stereotactische lichaamsbestraling (SBRT, 30 Gy in 5 fracties) plus chemotherapie met Folfirinox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op de behandeling in termen van resectabiliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten met pancreaskanker dat als inoperabel wordt beoordeeld en een chirurgische behandeling heeft ondergaan na neoadjuvante chemotherapie plus stereotactische lichaamsradiotherapie. De respons wordt geëvalueerd met CT-scan en 18F FDG PET-scan (RECIST-criteria) door een multidisciplinair team van chirurgen, radioloog, oncoloog, radiotherapeut-oncoloog volgens resectabiliteitscriteria NCCN v. 2017.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Maanden van overleving sinds de diagnose
24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na radiotherapie wordt geëvalueerd met CT-scan en 18F FDG PET-scan (RECIST-criteria). Ook worden laboratoriumtesten uitgevoerd (CA 19.9)
24 maanden
Toxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Acute en late toxiciteiten na radiotherapie worden beoordeeld met CTCAE v. 4.03
24 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden
KvL wordt beoordeeld met Cancer Linear Analog Scale (CLAS) die welzijn, vermoeidheid en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren evalueert (waarden variëren van 0 dat de beste status vertegenwoordigt tot 10 die de slechtste vertegenwoordigt)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRENE-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op SBRT plus chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren