Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diffúziós tenzor képalkotás krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiában (PIDC) (PIDC)

2018. március 8. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A brachialis plexus és a krónikus gyulladásos demyelinizációs poliradikuloneuropathia MRI: DTI-eredetű mérések értékelése 3,0-T-nél

A tanulmány fő célja a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) klinikai megvalósíthatóságának felmérése a krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathia (CIDP) diagnózisában. Ennek érdekében a vizsgáló összehasonlítja a diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) MRI 3T-vel kapott frakcionált anizotrópiát (FA) a plexus brachialis és a nyaki gerincvelői ideggyökereken meghatározott krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathiában (CIDP) szenvedő betegek között, az EFNS 2010 kritériumai szerint, és egészséges kontrollok.

A másodlagos eredmény a DTI-paraméterek (FA, ADC vagy látszólagos diffúziós együttható) összehasonlítása lesz a CIDP-betegek, egészséges önkéntesek és az 1a típusú Charcot Marie Tooth-betegségben (CMT1a) szenvedő betegek és az MRI morfológiai paraméterei (T1, STIR) között ezekben a csoportokban. Ezenkívül a vizsgáló megvizsgálja az MRI paraméterek, a klinikai mutatók és az elektrofiziológiai mérés közötti lehetséges kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló leendő 15 CIDP-ben szenvedő beteget von be a Clermont Ferrand Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályára, akik megfelelnek az EFNS és a PNS meghatározott CIDP kritériumainak. Két kontrollcsoportot párhuzamosan vizsgálnak meg, köztük 15 egészséges önkéntest az egyik oldalon, és 15 CMT-1A-ban szenvedő beteget a másik oldalon (genetikai teszteléssel igazolva). Egy 3-T mágneses rezonancia képalkotó szkenner segítségével e 3 csoport brachialis plexusáról DTI-felvételeket készítünk, frakcionált anizotrópia (FA) térképeket készítünk, és összehasonlítjuk ezeket az értékeket a csoportok között. A vizsgáló értékeli az MRI képalkotási leleteket is (koronális STIR, T1 súlyozott képek és DWI-k). Az MRI-vizsgálatokat két neuroradiológus fogja egymástól függetlenül felülvizsgálni, nem ismerve a klinikai információkat. Minden CIDP-s betegnél a vizsgáló klinikai értékelést és elektroneuromiográfiát is végez. Megvizsgáljuk az FA-értékek klinikai indexei közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

férfiak vagy nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Minden betegnek: legalább 18 éves.
  • A CMT1a csoport esetében: A CMT1 a-t genetikai vizsgálattal kell igazolni
  • A CIDP-csoport esetében: A CIDP-nek meg kell felelnie az EFNS és a PNS 1 közös munkacsoportjának meghatározott CIDP-kritériumainak (A és B helyzet a francia CIDP-munkacsoport2 szerint). Lehet, hogy szteroidot, immunglobulint vagy immunszuppresszív kezelést kaptak

Kizárási kritériumok:

  • Minden csoport esetében: bármilyen neurológiai komorbiditás, neuropátia egyéb okai vagy neurotoxikus anyagoknak való expozíció anamnézisében (a felvételi és kizárási kritériumok a kiegészítő adatokban vannak részletezve), allergia, veseelégtelenség, terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CIDP betegek
15 CIDP-ben (krónikus gyulladásos demyelinizációs poliradikuloneuropathia) szenvedő beteg, akik megfelelnek az EFNS és PNS 1 közös munkacsoportjának meghatározott CIDP-kritériumainak (A és B helyzet a francia CIDP munkacsoport szerint2), és vállalják a nyaki MRI elvégzését.
Diagnosztikai vizsgálat: nyaki MRI
A méhnyak MRI-t minden betegnél és kontrollnál 3.0-T szkenneren (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) végzik el.
Normális önkéntesek
15 egészséges alany, koruk és nemük szerint a CIDP-betegekhez igazodva
Diagnosztikai vizsgálat: nyaki MRI
A méhnyak MRI-t minden betegnél és kontrollnál 3.0-T szkenneren (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) végzik el.
Charcot-Marie-Tooth-betegség 1A típusú betegek (CMT-1A)
15 CMT-1A beteg (genetikai teszteléssel igazolva) szerepel a Charcot-Marie-Tooth 1A típusú betegként (CMT-1A) a CIDP egyik fő differenciáldiagnózisa, amelyet a perifériás idegek diffúz demyelinizációja jellemez.
Diagnosztikai vizsgálat: nyaki MRI
A méhnyak MRI-t minden betegnél és kontrollnál 3.0-T szkenneren (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) végzik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos frakcionált anizotrópia a C5-C8 ideggyökökben CIDP-betegekben, összehasonlítva a CMT-1A betegekkel és az egészséges kontrollokkal.
Időkeret: 1. napon
A diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) egyik módja. A frakcionált anizotrópia (FA) és a látszólagos diffúziós együttható (ADC) értékei meghatározzák a diffúzió irányultságának nagyságát.
1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) értékek a C5-C8 ideggyökökben CIDP-ben szenvedő betegeknél a CMT-1A-betegekkel és az egészséges kontrollokkal összehasonlítva
Időkeret: 1. napon
A diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) egyik módja. A frakcionált anizotrópia (FA) és a látszólagos diffúziós együttható (ADC) értékei meghatározzák a diffúzió irányultságának nagyságát.
1. napon
A nyaki ideggyökök átmérője
Időkeret: 1. napon
A nyaki ideggyökerek átmérőjét (C6-C8) a csigolyaközi csatorna kimeneténél, coronális STIR szekvenciákon mérjük, egy ADW 4.5 munkaállomás segítségével.
1. napon
Klinikai adatok elemzése
Időkeret: 1. napon
A betegség súlyosságát a felvételkor (Medical Research Council pontszám (MRC), INCAT szenzoros összesített pontszám (INCAT), általános neuropátia-korlátozási skála (ONLS)) ugyanaz a vizsgálatot végző személy fogja prospektíven értékelni. Idegvezetési vizsgálatokat is végzünk minden CIDP betegen
1. napon
Elektrofiziológiai adatok elemzése: motorvezetés
Időkeret: 1. napon
Összetett izom akciós potenciál amplitúdója (ACMAP),
1. napon
Elektrofiziológiai adatelemzés motorvezetés
Időkeret: 1. napon
Motor vezetési sebesség (MCV)
1. napon
Elektrofiziológiai adatelemzés motorvezetés
Időkeret: 1. napon
Motor disztális késleltetése (MDL)
1. napon
Elektrofiziológiai adatelemzés motorvezetés
Időkeret: 1. napon
F-hullám késleltetése (FL)
1. napon
Elektrofiziológiai adatok elemzése: motorvezetés
Időkeret: 1. napon
terminális késleltetési index (TLI))
1. napon
Elektrofiziológiai adatok elemzése: érzékeny vezetés
Időkeret: 1. napon
Érzékeny potenciál amplitúdója (ASP)
1. napon
Elektrofiziológiai adatok elemzése: érzékeny vezetés
Időkeret: 1. napon
Érzékeny vezetési sebesség (SCV)
1. napon
Elektrofiziológiai adatok elemzése: érzékeny vezetés
Időkeret: 1. napon
Érzékeny disztális késleltetés (SDL)
1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frédéric TAITHE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (Egyéb azonosító: 2013-A00808-37)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nyaki MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel