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Diffusions-Tensor-Bildgebung bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (PIDC) (PIDC)

8. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

MRT des Plexus brachialis und chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie: Bewertung von DTI-abgeleiteten Messungen bei 3,0 T

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die klinische Machbarkeit der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) für die Diagnose der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP) zu bewerten. Zu diesem Zweck vergleicht der Prüfarzt die fraktionierte Anisotropie (FA), die durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) MRT 3T auf dem Plexus brachialis und den Wurzeln der zervikalen Spinalnerven zwischen Patienten mit definierter chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) gemäß den EFNS-2010-Kriterien erhalten wurde, und gesunde Kontrollen.

Die sekundären Ergebnisse werden der Vergleich von DTI-Parametern (FA, ADC oder scheinbarer Diffusionskoeffizient) zwischen CIDP-Patienten, gesunden Freiwilligen und Patienten mit Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 1a (CMT1a) und MRT-morphologischen Parametern (T1, STIR) zwischen diesen Gruppen sein. Darüber hinaus untersucht der Prüfarzt die mögliche Beziehung zwischen MRT-Parametern, klinischen Indizes und elektrophysiologischen Messungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt wird prospektiv 15 Patienten mit CIDP in die neurologische Abteilung des Clermont Ferrand University Hospital aufnehmen, die die definitiven CIDP-Kriterien der Joint Task Force der EFNS und PNS erfüllen. Zwei Kontrollgruppen werden parallel untersucht, darunter 15 gesunde Freiwillige auf der einen Seite und 15 Patienten mit CMT-1A auf der anderen Seite (durch Gentests nachgewiesen). Unter Verwendung eines 3-T-Magnetresonanztomographen werden wir DTI-Scans des Plexus brachialis dieser 3 Gruppen erhalten, Karten der fraktionierten Anisotropie (FA) erstellen und diese Werte zwischen den Gruppen vergleichen. Der Ermittler wird auch die MRT-Bildgebungsbefunde auswerten (koronale STIR, T1-gewichtete Bilder und DWIs). MRT-Studien werden unabhängig voneinander von zwei Neuroradiologen überprüft, die gegenüber klinischen Informationen blind sind. Bei allen Patienten mit CIDP führt der Prüfarzt auch eine klinische Bewertung und eine Elektroneuromyographie durch. Die Korrelation zwischen FA-Werten und klinischen Indizes wird untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mann oder Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Für alle Patienten: mindestens 18 Jahre alt.
  • Für die CMT1a-Gruppe: CMT1a sollte durch Gentests nachgewiesen werden
  • Für CIDP-Gruppe: CIDP sollte die eindeutigen CIDP-Kriterien der Joint Task Force der EFNS und PNS 1 erfüllen (Situationen A und B gemäß der französischen CIDP-Arbeitsgruppe2). Sie könnten Steroide, Immunglobuline oder immunsuppressive Behandlungen erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Gruppen: jede neurologische Komorbidität, andere Ursachen von Neuropathie oder Kontakt mit neurotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte (die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind in den ergänzenden Daten aufgeführt), Allergien, Nierenversagen, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CIDP-Patienten
15 Patienten mit CIDP (chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie), die die eindeutigen CIDP-Kriterien der Joint Task Force der EFNS und PNS 1 (Situationen A und B gemäß der französischen CIDP-Arbeitsgruppe2) erfüllen und sich bereit erklären, sich einer zervikalen MRT zu unterziehen.
Diagnosetest: zervikale MRT
Eine zervikale MRT wird bei allen Patienten und Kontrollen auf einem 3,0-T-Scanner durchgeführt (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Normale Freiwillige
15 gesunde Probanden, die hinsichtlich Alter und Geschlecht auf CIDP-Patienten abgestimmt waren
Diagnosetest: zervikale MRT
Eine zervikale MRT wird bei allen Patienten und Kontrollen auf einem 3,0-T-Scanner durchgeführt (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Patienten mit Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 1A (CMT-1A)
15 CMT-1A-Patienten (nachgewiesen durch Gentests) werden eingeschlossen, da Patienten mit Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 1A (CMT-1A) eine der wichtigsten Differenzialdiagnosen von CIDP ist, die durch die diffuse Demyelinisierung peripherer Nerven gekennzeichnet ist.
Diagnosetest: zervikale MRT
Eine zervikale MRT wird bei allen Patienten und Kontrollen auf einem 3,0-T-Scanner durchgeführt (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere fraktionierte Anisotropie in den Nervenwurzeln von C5 bis C8 bei CIDP-Patienten im Vergleich zu CMT-1A-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Am Tag 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) ist eine Modalität der Diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI). Die Werte für fraktionelle Anisotropie (FA) und scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) bestimmen die Größe der Richtung der Diffusion.
Am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) in den Nervenwurzeln C5 bis C8 bei CIDP-Patienten im Vergleich zu CMT-1A-Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Am Tag 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) ist eine Modalität der Diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI). Die Werte für fraktionelle Anisotropie (FA) und scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) bestimmen die Größe der Richtung der Diffusion.
Am Tag 1
Durchmesser der zervikalen Nervenwurzeln
Zeitfenster: am Tag 1
Die Durchmesser der zervikalen Nervenwurzeln (C6-C8) werden am Ausgang des Zwischenwirbelkanals in koronalen STIR-Sequenzen unter Verwendung einer ADW 4.5-Workstation gemessen.
am Tag 1
Klinische Datenanalyse
Zeitfenster: am Tag 1
Der Schweregrad der Erkrankung bei Einschluss (Medical Research Council Score (MRC), INCAT Sensory Sum Score (INCAT), Overall Neuropathy Limitation Scale (ONLS)) wird prospektiv von demselben Studienprüfer beurteilt. Wir werden auch Nervenleitungsstudien an allen CIDP-Patienten durchführen
am Tag 1
Elektrophysiologische Datenanalyse: Motorleitung
Zeitfenster: am Tag 1
Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (ACMAP),
am Tag 1
Elektrophysiologische Datenanalyse Motorleitung
Zeitfenster: am Tag 1
Motorleitungsgeschwindigkeit (MCV)
am Tag 1
Elektrophysiologische Datenanalyse Motorleitung
Zeitfenster: am Tag 1
Motorische distale Latenz (MDL)
am Tag 1
Elektrophysiologische Datenanalyse Motorleitung
Zeitfenster: am Tag 1
F-Wellen-Latenz (FL)
am Tag 1
Elektrophysiologische Datenanalyse: Motorleitung
Zeitfenster: am Tag 1
Terminallatenzindex (TLI))
am Tag 1
Elektrophysiologische Datenanalyse: empfindliche Leitung
Zeitfenster: am Tag 1
Amplitude des sensitiven Potentials (ASP)
am Tag 1
Elektrophysiologische Datenanalyse: empfindliche Leitung
Zeitfenster: am Tag 1
Empfindliche Leitungsgeschwindigkeit (SCV)
am Tag 1
Elektrophysiologische Datenanalyse: empfindliche Leitung
Zeitfenster: am Tag 1
Empfindliche distale Latenz (SDL)
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (Andere Kennung: 2013-A00808-37)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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