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Imágenes con tensor de difusión en la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PIDC) (PIDC)

8 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Resonancia magnética del plexo braquial y polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica: evaluación de las mediciones derivadas de DTI a 3,0-T

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad clínica de las imágenes con tensor de difusión (DTI) para el diagnóstico de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP). Para tal fin, el investigador comparará la anisotropía fraccional (AF) obtenida mediante imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI 3T en el plexo braquial y las raíces nerviosas espinales cervicales entre pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) definida, de acuerdo con los criterios EFNS 2010. y controles saludables.

Los resultados secundarios serán comparar los parámetros DTI (FA, ADC o coeficiente de difusión aparente) entre pacientes con CIDP, voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de Charcot Marie Tooth tipo 1a (CMT1a) y parámetros morfológicos de resonancia magnética (T1, STIR) entre estos grupos. Además, el investigador investigará la posible relación entre los parámetros de resonancia magnética, los índices clínicos y la medida electrofisiológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador inscribirá prospectivamente a 15 pacientes con CIDP seguidos en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Clermont Ferrand, que cumplan con los criterios definitivos de CIDP de la Fuerza de Tarea Conjunta de la EFNS y el PNS. Se estudiarán dos grupos de control en paralelo, incluidos 15 voluntarios sanos en un lado y 15 pacientes con CMT-1A en el otro lado (probado por pruebas genéticas). Usando un escáner de resonancia magnética 3-T, obtendremos escaneos DTI del plexo braquial de estos 3 grupos, prepararemos mapas de anisotropía fraccional (FA) y compararemos estos valores entre grupos. El investigador también evaluará los hallazgos de las imágenes de resonancia magnética (STIR coronal, imágenes ponderadas en T1 y DWI). Los estudios de resonancia magnética serán revisados ​​de forma independiente por dos neurorradiólogos, ciegos a la información clínica. En todos los pacientes con CIDP, el investigador también realizará una evaluación clínica y una electroneuromiografía. Se examinará la correlación entre los índices clínicos de los valores de FA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres o mujeres

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Para Todos los pacientes: al menos 18 años.
  • Para el grupo CMT1a: CMT1 a debe probarse mediante pruebas genéticas
  • Para el grupo CIDP: CIDP debe cumplir los criterios definidos de CIDP de la Fuerza de Tarea Conjunta de EFNS y PNS 1 (situaciones A y B según el grupo de trabajo francés CIDP2). Es posible que hayan recibido esteroides, inmunoglobulinas o tratamientos inmunosupresores.

Criterio de exclusión:

  • Para todos los grupos: cualquier comorbilidad neurológica, otras causas de neuropatía o antecedentes de exposición a agentes neurotóxicos (los criterios de inclusión y exclusión se detallan en los datos complementarios), alergias, insuficiencia renal, Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con PDIC
15 pacientes con CIDP (Polirradiculoneuropatía Desmielinizante Crónica Inflamatoria) que cumplen los criterios definitivos de CIDP de la Joint Task Force de la EFNS y PNS 1 (situaciones A y B según el grupo de trabajo francés CIDP2), y que aceptan someterse a una RM cervical.
Prueba de diagnóstico: resonancia magnética cervical
La resonancia magnética cervical se realizará en todos los pacientes y controles en un escáner 3.0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, EE. UU.)
Voluntarios normales
15 sujetos sanos emparejados por edad y sexo con pacientes CIDP
Prueba de diagnóstico: resonancia magnética cervical
La resonancia magnética cervical se realizará en todos los pacientes y controles en un escáner 3.0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, EE. UU.)
Pacientes con enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 1A (CMT-1A)
Se incluirán 15 pacientes con CMT-1A (probado mediante pruebas genéticas), ya que los pacientes con enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 1A (CMT-1A) es uno de los principales diagnósticos diferenciales de CIDP caracterizado por la desmielinización difusa de los nervios periféricos.
Prueba de diagnóstico: resonancia magnética cervical
La resonancia magnética cervical se realizará en todos los pacientes y controles en un escáner 3.0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anisotropía fraccional media en raíces nerviosas C5 a C8 en pacientes con CIDP en comparación con pacientes con CMT-1A y controles sanos.
Periodo de tiempo: En el día 1
La imagen de tensor de difusión (DTI) es una modalidad de imagen ponderada por difusión (DWI). Los valores de anisotropía fraccional (FA) y coeficiente de difusión aparente (ADC) determinan la magnitud de la direccionalidad de la difusión.
En el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores del coeficiente de difusión aparente (ADC) en raíces nerviosas C5 a C8 en pacientes con CIDP en comparación con pacientes con CMT-1A y controles sanos
Periodo de tiempo: En el día 1
La imagen de tensor de difusión (DTI) es una modalidad de imagen ponderada por difusión (DWI). Los valores de anisotropía fraccional (FA) y coeficiente de difusión aparente (ADC) determinan la magnitud de la direccionalidad de la difusión.
En el día 1
Diámetro de las raíces nerviosas cervicales
Periodo de tiempo: en el día 1
Los diámetros de las raíces nerviosas cervicales (C6-C8) se medirán a la salida del canal intervertebral, en secuencias STIR coronales, utilizando una estación de trabajo ADW 4.5.
en el día 1
Análisis de datos clínicos
Periodo de tiempo: en el día 1
La gravedad de la enfermedad en el momento de la inclusión (puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC), puntuación de la suma sensorial de INCAT (INCAT), escala general de limitación de la neuropatía (ONLS)) será evaluada prospectivamente por el mismo investigador del estudio. También realizaremos estudios de conducción nerviosa en todos los pacientes con CIDP.
en el día 1
Análisis de datos electrofisiológicos: conducción motora
Periodo de tiempo: en el día 1
Amplitud del potencial de acción muscular compuesto (ACMAP),
en el día 1
Análisis electrofisiológico de datos de conducción motora.
Periodo de tiempo: en el día 1
Velocidad de conducción motora (MCV)
en el día 1
Análisis electrofisiológico de datos de conducción motora.
Periodo de tiempo: en el día 1
Latencia motora distal (MDL)
en el día 1
Análisis electrofisiológico de datos de conducción motora.
Periodo de tiempo: en el día 1
Latencia de onda F (FL)
en el día 1
Análisis de datos electrofisiológicos: conducción motora
Periodo de tiempo: en el día 1
índice de latencia terminal (TLI))
en el día 1
Análisis de datos electrofisiológicos: conducción sensible
Periodo de tiempo: en el día 1
Amplitud de potencial sensible (ASP)
en el día 1
Análisis de datos electrofisiológicos: conducción sensible
Periodo de tiempo: en el día 1
Velocidad de conducción sensible (SCV)
en el día 1
Análisis de datos electrofisiológicos: conducción sensible
Periodo de tiempo: en el día 1
Latencia distal sensible (SDL)
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (Otro identificador: 2013-A00808-37)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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