Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionstensorbilleddannelse ved kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (PIDC) (PIDC)

8. marts 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

MR af plexus brachialis og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati: vurdering af DTI-afledte målinger ved 3,0-T

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske gennemførlighed af diffusion tensor imaging (DTI) til diagnosticering af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP). Til dette formål vil investigator sammenligne fraktioneret anisotropi (FA) opnået ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI 3T på plexus brachialis og cervikale spinalnerverødder mellem patienter med defineret kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP) i henhold til EFNS 2010-kriterierne. og sunde kontroller.

De sekundære resultater vil være at sammenligne DTI-parametre (FA, ADC eller Appparent Diffusion Coefficient) mellem CIDP-patienter, raske frivillige og patienter med Charcot Marie Tooth sygdom type 1a (CMT1a) og MRI morfologiske parametre (T1, STIR) mellem disse grupper. Desuden vil investigator undersøge det mulige forhold mellem MRI-parametre, kliniske indekser og elektrofysiologiske mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigator vil prospektivt indskrive 15 patienter med CIDP fulgt i Neurology Department of Clermont Ferrand University Hospital, som opfylder Joint Task Force af EFNS og PNS definitive CIDP-kriterier. To kontrolgrupper vil blive undersøgt parallelt, herunder 15 raske frivillige på den ene side og 15 patienter med CMT-1A på den anden side (bevist ved genetisk testning). Ved hjælp af en 3-T magnetisk resonansbilledscanner vil vi opnå DTI-scanninger af plexus brachialis af disse 3 grupper, forberede fraktioneret anisotropi (FA) kort og sammenligne disse værdier mellem grupper. Investigator vil også evaluere MR-billeddannelsesresultater (koronal STIR, T1-vægtede billeder og DWI'er). MR-undersøgelser vil blive gennemgået uafhængigt af to neuroradiologer, blindet for klinisk information. Hos alle patienter med CIDP vil investigator også udføre klinisk evaluering og elektroneuromyografi. Korrelation mellem FA-værdier kliniske indekser vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mænd eller kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - For alle patienter: mindst 18 år.
  • For CMT1a-gruppe: CMT1a skal bevises ved genetisk testning
  • For CIDP-gruppe: CIDP skulle opfylde de bestemte CIDP-kriterier i den fælles taskforce for EFNS og PNS 1 (situation A og B ifølge den franske CIDP-arbejdsgruppe2). De kan have modtaget steroider, immunglobulin eller immunsuppressive behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • For alle grupper: enhver neurologisk komorbiditet, andre årsager til neuropati eller tidligere udsættelse for neurotoksiske midler (inklusions- og eksklusionskriterierne er beskrevet i supplerende data) allergier, nyresvigt, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CIDP patienter
15 patienter med CIDP (Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy), som opfylder de bestemte CIDP-kriterier i Joint Task Force af EFNS og PNS 1 (situation A og B ifølge den franske CIDP-arbejdsgruppe2), og som accepterer at gennemgå cervikal MR.
Diagnostisk test: cervikal MR
Cervikal MR vil blive udført i alle patienter og kontroller på en 3.0-T scanner (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Normale frivillige
15 raske forsøgspersoner matchede for alder og køn til CIDP-patienter
Diagnostisk test: cervikal MR
Cervikal MR vil blive udført i alle patienter og kontroller på en 3.0-T scanner (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Charcot-Marie-Tooth sygdom type 1A patienter (CMT-1A)
15 CMT-1A-patienter (påvist ved genetisk testning), vil blive inkluderet, da Charcot-Marie-Tooth sygdom type 1A-patienter (CMT-1A) er en af ​​de vigtigste differentialdiagnoser af CIDP karakteriseret ved diffus demyelinisering af perifere nerver.
Diagnostisk test: cervikal MR
Cervikal MR vil blive udført i alle patienter og kontroller på en 3.0-T scanner (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fraktioneret anisotropi i C5 til C8 nerverødder hos CIDP patienter sammenlignet med CMT-1A patienter og raske kontroller.
Tidsramme: På dag 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) er en modalitet af Diffusion-Weighted Imaging (DWI). Værdier for fraktioneret anisotropi (FA) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) bestemmer størrelsen af ​​diffusionens retning.
På dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier i C5 til C8 nerverødder hos CIDP patienter sammenlignet med CMT-1A patienter og raske kontroller
Tidsramme: På dag 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) er en modalitet af Diffusion-Weighted Imaging (DWI). Værdier for fraktioneret anisotropi (FA) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) bestemmer størrelsen af ​​diffusionens retning.
På dag 1
Cervikal nerve rødder diameter
Tidsramme: på dag 1
Diametrene af cervikale nerverødder (C6-C8) vil blive målt ved udløbet af den intervertebrale kanal på koronale STIR-sekvenser ved hjælp af en ADW 4.5 arbejdsstation.
på dag 1
Klinisk dataanalyse
Tidsramme: på dag 1
Sygdommens sværhedsgrad ved inklusion (Medical Research Council-score (MRC), INCAT sensorisk sum-score (INCAT), Overall Neuropathy Limitation Scale (ONLS)) vil blive vurderet prospektivt af den samme undersøgelsesforsker. Vi vil også udføre nerveledningsundersøgelser på alle CIDP-patienter
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse: motorisk ledning
Tidsramme: på dag 1
Amplitude af sammensat muskelaktionspotentiale (ACMAP),
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse motorisk ledning
Tidsramme: på dag 1
Motorledningshastighed (MCV)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse motorisk ledning
Tidsramme: på dag 1
Motorisk distal latens (MDL)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse motorisk ledning
Tidsramme: på dag 1
F-bølge latency (FL)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse: motorisk ledning
Tidsramme: på dag 1
terminal latensindeks (TLI))
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse: følsom ledning
Tidsramme: på dag 1
Amplitude af følsomt potentiale (ASP)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse: følsom ledning
Tidsramme: på dag 1
Følsom ledningshastighed (SCV)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse: følsom ledning
Tidsramme: på dag 1
Sensitive distal latency (SDL)
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (Anden identifikator: 2013-A00808-37)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cervikal MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner