Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování difuzních tenzorů u chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (PIDC) (PIDC)

8. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

MRI brachiálního plexu a chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie: Hodnocení měření odvozených z DTI při 3,0-T

Hlavním účelem této studie je posoudit klinickou proveditelnost zobrazení difuzního tenzoru (DTI) pro diagnostiku chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP). Za tímto účelem bude výzkumník porovnávat frakční anizotropii (FA) získanou zobrazením difuzního tenzoru (DTI) MRI 3T na brachiálním plexu a kořenech cervikálních míšních nervů mezi pacienty s definovanou chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP), podle kritérií EFNS 2010, a zdravé kontroly.

Sekundárními výstupy bude porovnání parametrů DTI (FA, ADC nebo zdánlivý difúzní koeficient) mezi pacienty s CIDP, zdravými dobrovolníky a pacienty s onemocněním Charcot Marie Tooth typu 1a (CMT1a) a morfologickými parametry MRI (T1, STIR) mezi těmito skupinami. Kromě toho bude výzkumník zkoumat možný vztah mezi parametry MRI, klinickými indexy a elektrofyziologickým měřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatel prospektivně zařadí 15 pacientů s CIDP sledovaných na neurologickém oddělení Fakultní nemocnice Clermont Ferrand, kteří splňují definitivní kritéria CIDP Joint Task Force EFNS a PNS. Paralelně budou studovány dvě kontrolní skupiny, včetně 15 zdravých dobrovolníků na jedné straně a 15 pacientů s CMT-1A na straně druhé (prokázáno genetickým testováním). Pomocí 3-T magnetického rezonančního skeneru získáme DTI skeny brachiálního plexu těchto 3 skupin, připravíme mapy frakční anizotropie (FA) a porovnáme tyto hodnoty mezi skupinami. Vyšetřovatel také vyhodnotí nálezy MRI zobrazení (koronální STIR, T1-vážené snímky a DWI). Studie MRI budou nezávisle přezkoumány dvěma neuroradiology, zaslepenými klinickými informacemi. U všech pacientů s CIDP zkoušející také provede klinické hodnocení a elektroneuromyografii. Bude zkoumána korelace mezi klinickými indexy hodnot FA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

muži nebo ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pro všechny pacienty: minimálně 18 let.
  • Pro skupinu CMT1a: CMT1a by měla být prokázána genetickým testováním
  • Pro skupinu CIDP: CIDP by měla splňovat určitá kritéria CIDP společné pracovní skupiny EFNS a PNS 1 (situace A a B podle francouzské pracovní skupiny CIDP2). Mohli dostávat steroidy, imunoglobulin nebo imunosupresivní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny skupiny: jakákoli neurologická komorbidita, jiné příčiny neuropatie nebo anamnéza expozice neurotoxickým látkám (kritéria pro zařazení a vyloučení jsou podrobně uvedena v doplňkových údajích), alergie, selhání ledvin, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s CIDP
15 pacientů s CIDP (chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie), kteří splňují definitivní kritéria CIDP společné pracovní skupiny EFNS a PNS 1 (situace A a B podle francouzské pracovní skupiny CIDP2), a kteří souhlasí s podstoupením cervikální MRI.
Diagnostický test: cervikální MRI
Cervikální magnetická rezonance bude provedena u všech pacientů a kontrol na skeneru 3,0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Normální dobrovolníci
15 zdravých subjektů odpovídalo věku a pohlaví pacientům s CIDP
Diagnostický test: cervikální MRI
Cervikální magnetická rezonance bude provedena u všech pacientů a kontrol na skeneru 3,0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Pacienti s Charcot-Marie-Toothovou chorobou typu 1A (CMT-1A)
15 pacientů s CMT-1A (prokázáno genetickým testováním), bude zahrnuto jako pacienti s Charcot-Marie-Toothovou chorobou typu 1A (CMT-1A) je jednou z hlavních diferenciálních diagnóz CIDP charakterizovaných difuzní demyelinizací periferních nervů.
Diagnostický test: cervikální MRI
Cervikální magnetická rezonance bude provedena u všech pacientů a kontrol na skeneru 3,0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná frakční anizotropie v nervových kořenech C5 až C8 u pacientů s CIDP ve srovnání s pacienty s CMT-1A a zdravými kontrolami.
Časové okno: V den 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) je modalita difúzně váženého zobrazování (DWI). Hodnoty frakční anizotropie (FA) a zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) určují velikost směrovosti difúze.
V den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) v nervových kořenech C5 až C8 u pacientů s CIDP ve srovnání s pacienty s CMT-1A a zdravými kontrolami
Časové okno: V den 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) je modalita difúzně váženého zobrazování (DWI). Hodnoty frakční anizotropie (FA) a zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) určují velikost směrovosti difúze.
V den 1
Průměr kořenů krčních nervů
Časové okno: v den 1
Průměry cervikálních nervových kořenů (C6-C8) budou měřeny na výstupu z intervertebrálního kanálu na koronálních sekvencích STIR pomocí pracovní stanice ADW 4.5.
v den 1
Analýza klinických dat
Časové okno: v den 1
Závažnost onemocnění při zařazení (skóre rady lékařského výzkumu (MRC), skóre senzorického součtu INCAT (INCAT), celková škála omezení neuropatie (ONLS)) bude prospektivně hodnocena stejným zkoušejícím studie. Provedeme také studie nervového vedení u všech pacientů s CIDP
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat: motorické vedení
Časové okno: v den 1
Amplituda složeného svalového akčního potenciálu (ACMAP),
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat motorického vedení
Časové okno: v den 1
Rychlost vedení motoru (MCV)
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat motorického vedení
Časové okno: v den 1
Motor distální latence (MDL)
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat motorického vedení
Časové okno: v den 1
Latence F-vlny (FL)
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat: motorické vedení
Časové okno: v den 1
index terminálové latence (TLI))
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat: citlivé vedení
Časové okno: v den 1
Amplituda citlivého potenciálu (ASP)
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat: citlivé vedení
Časové okno: v den 1
Citlivá rychlost vedení (SCV)
v den 1
Elektrofyziologická analýza dat: citlivé vedení
Časové okno: v den 1
Citlivá distální latence (SDL)
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (Jiný identifikátor: 2013-A00808-37)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cervikální MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit