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慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (PIDC) 的弥散张量成像 (PIDC)

2018年3月8日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

臂丛神经和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病的 MRI：3.0-T 下 DTI 衍生测量的评估

本研究的主要目的是评估弥散张量成像 (DTI) 诊断慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 的临床可行性。 出于此目的，研究人员将根据 EFNS 2010 标准，比较通过弥散张量成像 (DTI) MRI 3T 在患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 的患者的臂丛和颈脊神经根上获得的分数各向异性 (FA)，和健康的控制。

次要结果将是比较 CIDP 患者、健康志愿者和 Charcot Marie Tooth 病 1a 型 (CMT1a) 患者之间的 DTI 参数（FA、ADC 或表观扩散系数）以及这些组之间的 MRI 形态学参数（T1、STIR）。 此外，研究者将调查 MRI 参数、临床指标和电生理测量之间的可能关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究者将前瞻性地招募 15 名在克莱蒙费朗大学医院神经科随访的 CIDP 患者，他们满足 EFNS 和 PNS 联合工作组确定的 CIDP 标准。 将平行研究两个对照组，包括一侧的 15 名健康志愿者和另一侧的 15 名 CMT-1A 患者（通过基因检测证明）。 使用 3-T 磁共振成像扫描仪，我们将获得这 3 组臂丛的 DTI 扫描，准备分数各向异性 (FA) 图，并比较各组之间的这些值。 研究者还将评估 MRI 成像结果（冠状 STIR、T1 加权图像和 DWI）。 MRI 研究将由两名对临床信息不知情的神经放射学家独立审查。 在所有 CIDP 患者中，研究者还将进行临床评估和神经肌电图检查。 将检查 FA 值临床指标之间的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Chu Clermont-Ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

男人或女人

描述

纳入标准：

  • - 对于所有患者：至少 18 岁。
  • 对于 CMT1a 组：CMT1a 应该通过基因检测来证明
  • 对于 CIDP 组：CIDP 应满足 EFNS 和 PNS 1 联合工作组的明确 CIDP 标准（根据法国 CIDP 工作组 2 的情况 A 和 B）。 他们可能接受过类固醇、免疫球蛋白或免疫抑制治疗

排除标准：

  • 对于所有组别：任何神经合并症、神经病的其他原因或神经毒剂接触史（纳入和排除标准在补充数据中详述）过敏、肾功能衰竭、怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CIDP患者
15 名 CIDP（慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病）患者满足 EFNS 和 PNS 1 联合工作组的明确 CIDP 标准（根据法国 CIDP 工作组 2 的情况 A 和 B），并且同意接受颈部 MRI。
诊断测试：颈部核磁共振
将在 3.0-T 扫描仪（Discovery MR750，通用电气 (GE) 医疗系统，密尔沃基，威斯康星州，美国）上对所有患者和对照组进行宫颈 MRI 检查
普通志愿者
15 名健康受试者的年龄和性别与 CIDP 患者相匹配
诊断测试：颈部核磁共振
将在 3.0-T 扫描仪（Discovery MR750，通用电气 (GE) 医疗系统，密尔沃基，威斯康星州，美国）上对所有患者和对照组进行宫颈 MRI 检查
Charcot-Marie-Tooth 病 1A 型患者 (CMT-1A)
15 名 CMT-1A 患者（经基因检测证实）将被纳入 Charcot-Marie-Tooth 病 1A 型患者 (CMT-1A) 是 CIDP 的主要鉴别诊断之一，其特点是周围神经弥漫性脱髓鞘。
诊断测试：颈部核磁共振
将在 3.0-T 扫描仪（Discovery MR750，通用电气 (GE) 医疗系统，密尔沃基，威斯康星州，美国）上对所有患者和对照组进行宫颈 MRI 检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 CMT-1A 患者和健康对照相比，CIDP 患者 C5 至 C8 神经根的平均分数各向异性。
大体时间：在第 1 天
扩散张量成像 (DTI) 是扩散加权成像 (DWI) 的一种形式。 分数各向异性 (FA) 和表观扩散系数 (ADC) 值决定了扩散方向性的大小。
在第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 CMT-1A 患者和健康对照组相比，CIDP 患者 C5 至 C8 神经根的表观扩散系数 (ADC) 值
大体时间：在第 1 天
扩散张量成像 (DTI) 是扩散加权成像 (DWI) 的一种形式。 分数各向异性 (FA) 和表观扩散系数 (ADC) 值决定了扩散方向性的大小。
在第 1 天
颈神经根直径
大体时间：在第 1 天
将使用 ADW 4.5 工作站在冠状 STIR 序列上测量椎间管出口处的颈神经根 (C6-C8) 直径。
在第 1 天
临床数据分析
大体时间：在第 1 天
纳入时的疾病严重程度（医学研究委员会评分（MRC）、INCAT 感觉总评分（INCAT）、总体神经病变限制量表（ONLS））将由同一研究调查员进行前瞻性评估。 我们还将对所有 CIDP 患者进行神经传导研究
在第 1 天
电生理数据分析：运动传导
大体时间：在第 1 天
复合肌肉动作电位 (ACMAP) 的振幅，
在第 1 天
电生理数据分析电机传导
大体时间：在第 1 天
电机传导速度 (MCV)
在第 1 天
电生理数据分析电机传导
大体时间：在第 1 天
运动远端潜伏期 (MDL)
在第 1 天
电生理数据分析电机传导
大体时间：在第 1 天
F 波潜伏期 (FL)
在第 1 天
电生理数据分析：运动传导
大体时间：在第 1 天
终端延迟指数 (TLI)）
在第 1 天
电生理数据分析：敏感传导
大体时间：在第 1 天
敏感电位振幅 (ASP)
在第 1 天
电生理数据分析：敏感传导
大体时间：在第 1 天
灵敏传导速度 (SCV)
在第 1 天
电生理数据分析：敏感传导
大体时间：在第 1 天
敏感远端潜伏期 (SDL)
在第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Clermont-Ferrand

调查人员

  • 首席研究员：Frédéric Taithe、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月18日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月8日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月8日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (其他标识符：2013-A00808-37)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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