Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjonstensoravbildning ved kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (PIDC) (PIDC)

8. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

MR av plexus brachialis og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati: vurdering av DTI-avledede målinger ved 3,0-T

Hovedformålet med denne studien er å vurdere den kliniske gjennomførbarheten av diffusjonstensoravbildning (DTI) for diagnostisering av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP). For dette formålet vil etterforskeren sammenligne fraksjonert anisotropi (FA) oppnådd ved diffusjonstensoravbildning (DTI) MR 3T på brachial plexus og cervical spinal nerverøtter mellom pasienter med definert kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculonevropati (CIDP), i henhold til EFNS 2010-kriteriene. og sunne kontroller.

De sekundære resultatene vil være å sammenligne DTI-parametre (FA, ADC eller Appparent Diffusion Coefficient) mellom CIDP-pasienter, friske frivillige og pasienter med Charcot Marie Tooth sykdom type 1a (CMT1a) og MR morfologiske parametere (T1, STIR) mellom disse gruppene. Videre vil etterforskeren undersøke mulig sammenheng mellom MR-parametere, kliniske indekser og elektrofysiologiske mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforsker vil prospektivt rekruttere 15 pasienter med CIDP fulgt i nevrologisk avdeling ved Clermont Ferrand University Hospital, som tilfredsstiller Joint Task Force for EFNS og PNS definitive CIDP-kriterier. To kontrollgrupper vil bli studert parallelt, inkludert 15 friske frivillige på den ene siden, og 15 pasienter med CMT-1A på den andre siden (påvist ved genetisk testing). Ved å bruke en 3-T magnetisk resonansavbildningsskanner vil vi få DTI-skanninger av brachial plexus av disse 3 gruppene, utarbeide fraksjonert anisotropi (FA) kart og sammenligne disse verdiene mellom grupper. Etterforsker vil også evaluere MR-avbildningsfunn (koronal STIR, T1-vektede bilder og DWI). MR-studier vil bli vurdert uavhengig av to nevroradiologer, blindet for klinisk informasjon. Hos alle pasienter med CIDP vil etterforskeren også utføre klinisk evaluering og elektroneuromyografi. Korrelasjon mellom FA-verdier kliniske indekser vil bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

menn eller kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - For alle pasienter: minst 18 år.
  • For CMT1a-gruppe: CMT1a bør bevises ved genetisk testing
  • For CIDP-gruppe: CIDP bør tilfredsstille de bestemte CIDP-kriteriene til Joint Task Force av EFNS og PNS 1 (situasjon A og B i henhold til den franske CIDP-arbeidsgruppen2). De kan ha fått steroider, immunglobulin eller immunsuppressive behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • For alle grupper: enhver nevrologisk komorbiditet, andre årsaker til nevropati eller tidligere eksponering for nevrotoksiske midler (inkluderings- og eksklusjonskriteriene er beskrevet i tilleggsdata) allergier, nyresvikt, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CIDP-pasienter
15 pasienter med CIDP (Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy) som tilfredsstiller de bestemte CIDP-kriteriene til Joint Task Force of EFNS og PNS 1 (situasjon A og B i henhold til den franske CIDP-arbeidsgruppen2), og som godtar å gjennomgå cervical MR.
Diagnostisk test: cervikal MR
Cervical MR vil bli utført hos alle pasientene og kontrollene på en 3.0-T skanner (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Vanlige frivillige
15 friske forsøkspersoner matchet for alder og kjønn til CIDP-pasienter
Diagnostisk test: cervikal MR
Cervical MR vil bli utført hos alle pasientene og kontrollene på en 3.0-T skanner (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Charcot-Marie-Tooth sykdom type 1A pasienter (CMT-1A)
15 CMT-1A pasienter (påvist ved genetisk testing), vil bli inkludert som Charcot-Marie-Tooth sykdom type 1A pasienter (CMT-1A) er en av de viktigste differensialdiagnosene ved CIDP karakterisert ved diffus demyelinisering av perifere nerver.
Diagnostisk test: cervikal MR
Cervical MR vil bli utført hos alle pasientene og kontrollene på en 3.0-T skanner (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fraksjonell anisotropi i C5 til C8 nerverøtter hos CIDP-pasienter sammenlignet med CMT-1A-pasienter og friske kontroller.
Tidsramme: På dag 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) er en modalitet for diffusjonsvektet bildebehandling (DWI). Fraksjonell anisotropi (FA) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)-verdier bestemmer størrelsen på diffusjonens retning.
På dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdier i C5 til C8 nerverøtter hos CIDP pasienter sammenlignet med CMT-1A pasienter og friske kontroller
Tidsramme: På dag 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) er en modalitet for diffusjonsvektet bildebehandling (DWI). Fraksjonell anisotropi (FA) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)-verdier bestemmer størrelsen på diffusjonens retning.
På dag 1
Cervikal nerverøtter diameter
Tidsramme: på dag 1
Diametrene til cervikale nerverøtter (C6-C8) vil bli målt ved utløpet av den intervertebrale kanalen, på koronale STIR-sekvenser, ved bruk av en ADW 4.5 arbeidsstasjon.
på dag 1
Klinisk dataanalyse
Tidsramme: på dag 1
Sykdommens alvorlighetsgrad ved inkludering (Medical Research Council-score (MRC), INCAT sensorisk sum-score (INCAT), Overall Neuropathy Limitation Scale (ONLS)) vil bli prospektivt vurdert av samme studieutforsker. Vi vil også utføre nerveledningsstudier på alle CIDP-pasientene
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse: motorisk ledning
Tidsramme: på dag 1
Amplitude av sammensatt muskelaksjonspotensial (ACMAP),
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse motorisk ledning
Tidsramme: på dag 1
Motorledningshastighet (MCV)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse motorisk ledning
Tidsramme: på dag 1
Motorisk distal latens (MDL)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse motorisk ledning
Tidsramme: på dag 1
F-bølgelatens (FL)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse: motorisk ledning
Tidsramme: på dag 1
terminal latensindeks (TLI))
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse: sensitiv ledning
Tidsramme: på dag 1
Amplitude av sensitivt potensial (ASP)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse: sensitiv ledning
Tidsramme: på dag 1
Sensitiv ledningshastighet (SCV)
på dag 1
Elektrofysiologisk dataanalyse: sensitiv ledning
Tidsramme: på dag 1
Sensitiv distal latens (SDL)
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric TAITHE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (Annen identifikator: 2013-A00808-37)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cervikal MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere