Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusietensorbeeldvorming bij chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (PIDC) (PIDC)

8 maart 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

MRI van de brachiale plexus en chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie: beoordeling van DTI-afgeleide metingen bij 3,0-T

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de klinische haalbaarheid van diffusie tensor beeldvorming (DTI) voor de diagnose van chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP). Voor dit doel zal de onderzoeker fractionele anisotropie (FA) verkregen door diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI 3T op brachiale plexus en cervicale spinale zenuwwortels vergelijken tussen patiënten met gedefinieerde chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP), volgens de EFNS 2010-criteria, en gezonde controles.

De secundaire resultaten zijn het vergelijken van DTI-parameters (FA, ADC of schijnbare diffusiecoëfficiënt) tussen CIDP-patiënten, gezonde vrijwilligers en patiënten met de ziekte van Charcot Marie Tooth type 1a (CMT1a) en MRI-morfologische parameters (T1, STIR) tussen deze groepen. Bovendien zal de onderzoeker de mogelijke relatie tussen MRI-parameters, klinische indicatoren en elektrofysiologische metingen onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeker zal prospectief 15 patiënten met CIDP inschrijven die worden gevolgd in de afdeling Neurologie van het Clermont Ferrand University Hospital, die voldoen aan de Joint Task Force van de EFNS en PNS definitieve CIDP-criteria. Twee controlegroepen zullen parallel worden bestudeerd, waaronder 15 gezonde vrijwilligers aan de ene kant en 15 patiënten met CMT-1A aan de andere kant (bewezen door genetische tests). Met behulp van een 3-T scanner voor magnetische resonantiebeeldvorming zullen we DTI-scans van de brachiale plexus van deze 3 groepen verkrijgen, fractionele anisotropiekaarten (FA) maken en deze waarden tussen groepen vergelijken. Onderzoeker zal ook MRI-beeldvormingsbevindingen evalueren (coronale STIR, T1-gewogen beelden en DWI's). MRI-onderzoeken zullen onafhankelijk worden beoordeeld door twee neuroradiologen, blind voor klinische informatie. Bij alle patiënten met CIDP zal de onderzoeker ook klinische evaluatie en elektroneuromyografie uitvoeren. Correlatie tussen FA-waarden klinische indices zal worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

mannen of vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Voor alle patiënten: minstens 18 jaar oud.
  • Voor CMT1a-groep: CMT1a moet worden bewezen door genetische tests
  • Voor CIDP-groep: CIDP zou moeten voldoen aan de definitieve CIDP-criteria van de Joint Task Force van de EFNS en PNS 1 (situaties A en B volgens de Franse CIDP-werkgroep2). Ze hebben mogelijk steroïden, immunoglobuline of immunosuppressieve behandelingen gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Voor alle groepen: elke neurologische comorbiditeit, andere oorzaken van neuropathie of voorgeschiedenis van blootstelling aan neurotoxische stoffen (de opname- en uitsluitingscriteria worden beschreven in aanvullende gegevens) allergieën, nierfalen, zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CIDP-patiënten
15 patiënten met CIDP (chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie) die voldoen aan de definitieve CIDP-criteria van de Joint Task Force van de EFNS en PNS 1 (situaties A en B volgens de Franse CIDP-werkgroep2), en die ermee instemmen om cervicale MRI te ondergaan.
Diagnostische toets: cervicale MRI
Cervicale MRI zal worden uitgevoerd bij alle patiënten en controles op een 3.0-T scanner (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, VS)
Normale vrijwilligers
15 gezonde proefpersonen kwamen qua leeftijd en geslacht overeen met CIDP-patiënten
Diagnostische toets: cervicale MRI
Cervicale MRI zal worden uitgevoerd bij alle patiënten en controles op een 3.0-T scanner (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, VS)
Patiënten met de ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 1A (CMT-1A)
15 CMT-1A-patiënten (bewezen door genetische tests) zullen worden opgenomen omdat patiënten met de ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 1A (CMT-1A) een van de belangrijkste differentiële diagnoses van CIDP is, gekenmerkt door de diffuse demyelinisatie van perifere zenuwen.
Diagnostische toets: cervicale MRI
Cervicale MRI zal worden uitgevoerd bij alle patiënten en controles op een 3.0-T scanner (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde fractionele anisotropie in C5- tot C8-zenuwwortels bij CIDP-patiënten in vergelijking met CMT-1A-patiënten en gezonde controles.
Tijdsspanne: Op dag 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) is een modaliteit van Diffusion-Weighted Imaging (DWI). Fractionele anisotropie (FA) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) waarden, bepalen de mate van directionaliteit van diffusie.
Op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) waarden in C5 tot C8 zenuwwortels bij CIDP-patiënten in vergelijking met CMT-1A-patiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: Op dag 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) is een modaliteit van Diffusion-Weighted Imaging (DWI). Fractionele anisotropie (FA) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) waarden, bepalen de mate van directionaliteit van diffusie.
Op dag 1
Cervicale zenuwwortels diameter
Tijdsspanne: op dag 1
De diameters van cervicale zenuwwortels (C6-C8) zullen worden gemeten aan de uitgang van het tussenwervelkanaal, op coronale STIR-sequenties, met behulp van een ADW 4.5-werkstation.
op dag 1
Analyse van klinische gegevens
Tijdsspanne: op dag 1
De ernst van de ziekte bij opname (Medical Research Council-score (MRC), INCAT sensorische somscore (INCAT), Overall Neuropathy Limitation Scale (ONLS)) zal prospectief worden beoordeeld door dezelfde onderzoeksonderzoeker. We zullen ook zenuwgeleidingsonderzoeken uitvoeren bij alle CIDP-patiënten
op dag 1
Elektrofysiologische gegevensanalyse: motorgeleiding
Tijdsspanne: op dag 1
Amplitude van samengestelde spieractiepotentiaal (ACMAP),
op dag 1
Elektrofysiologische gegevensanalyse motorgeleiding
Tijdsspanne: op dag 1
Motorgeleidingssnelheid (MCV)
op dag 1
Elektrofysiologische gegevensanalyse motorgeleiding
Tijdsspanne: op dag 1
Motorische distale latentie (MDL)
op dag 1
Elektrofysiologische gegevensanalyse motorgeleiding
Tijdsspanne: op dag 1
F-golf latentie (FL)
op dag 1
Elektrofysiologische gegevensanalyse: motorische geleiding
Tijdsspanne: op dag 1
terminale latentie-index (TLI))
op dag 1
Elektrofysiologische gegevensanalyse: gevoelige geleiding
Tijdsspanne: op dag 1
Amplitude van gevoelig potentieel (ASP)
op dag 1
Elektrofysiologische gegevensanalyse: gevoelige geleiding
Tijdsspanne: op dag 1
Gevoelige geleidingssnelheid (SCV)
op dag 1
Elektrofysiologische gegevensanalyse: gevoelige geleiding
Tijdsspanne: op dag 1
Gevoelige distale latentie (SDL)
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric TAITHE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (Andere identificatie: 2013-A00808-37)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cervicale MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren