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Imagerie du tenseur de diffusion dans la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PIDC) (PIDC)

8 mars 2018 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

IRM du plexus brachial et polyradiculoneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique : évaluation des mesures dérivées du DTI à 3,0 T

Le but principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité clinique de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour le diagnostic de polyradiculoneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC). À cette fin, l'investigateur comparera l'anisotropie fractionnelle (AF) obtenue par imagerie en tenseur de diffusion (DTI) IRM 3T sur le plexus brachial et les racines nerveuses vertébrales cervicales entre des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire chronique démyélinisante (PIDC) définie, selon les critères EFNS 2010, et des témoins sains.

Les résultats secondaires seront de comparer les paramètres DTI (FA, ADC ou Coefficient de Diffusion Apparent) entre les patients CIDP, les volontaires sains et les patients atteints de la maladie de Charcot Marie Tooth de type 1a (CMT1a) et les paramètres morphologiques IRM (T1, STIR) entre ces groupes. De plus, l'investigateur étudiera la relation possible entre les paramètres IRM, les indices cliniques et la mesure électrophysiologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur recrutera prospectivement 15 patients atteints de PDIC suivis dans le service de neurologie du CHU de Clermont Ferrand, qui satisfont aux critères définis de la PDIC de l'EFNS et du PNS. Deux groupes témoins seront étudiés en parallèle, comprenant 15 volontaires sains d'un côté, et 15 patients atteints de CMT-1A de l'autre (prouvé par des tests génétiques). À l'aide d'un scanner d'imagerie par résonance magnétique 3-T, nous obtiendrons des scans DTI du plexus brachial de ces 3 groupes, préparerons des cartes d'anisotropie fractionnelle (FA) et comparerons ces valeurs entre les groupes. L'investigateur évaluera également les résultats d'imagerie IRM (STIR coronal, images pondérées en T1 et DWI). Les études IRM seront examinées indépendamment par deux neuroradiologues, en aveugle aux informations cliniques. Chez tous les patients atteints de PIDC, l'investigateur effectuera également une évaluation clinique et une électroneuromyographie. La corrélation entre les valeurs FA et les indices cliniques sera examinée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

hommes ou femmes

La description

Critère d'intégration:

  • - Pour tous les patients : âgés d'au moins 18 ans.
  • Pour le groupe CMT1a : CMT1 a doit être prouvée par des tests génétiques
  • Pour le groupe CIDP : CIDP doit répondre aux critères CIDP définis par la Joint Task Force de l'EFNS et du PNS 1 (situations A et B selon le groupe de travail français CIDP2). Ils pourraient avoir reçu des stéroïdes, des immunoglobulines ou des traitements immunosuppresseurs

Critère d'exclusion:

  • Pour tous les groupes : toute comorbidité neurologique, autres causes de neuropathie ou antécédent d'exposition à des agents neurotoxiques (les critères d'inclusion et d'exclusion sont détaillés dans les données complémentaires) allergies, insuffisance rénale, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients PIDC
15 patients atteints de PDIC (Polyradiculonévrite Démyélinisante Inflammatoire Chronique) répondant aux critères définis de la PDIC du Groupe de Travail Mixte de l'EFNS et du PNS 1 (situations A et B selon le groupe de travail français de la PDIC2), et qui acceptent de passer une IRM cervicale.
Test diagnostique: IRM cervicale
L'IRM cervicale sera réalisée chez tous les patients et témoins sur un scanner 3.0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Volontaires normaux
15 sujets sains appariés pour l'âge et le sexe aux patients PIDC
Test diagnostique: IRM cervicale
L'IRM cervicale sera réalisée chez tous les patients et témoins sur un scanner 3.0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT-1A)
15 patients CMT-1A (prouvés par tests génétiques), seront inclus car les patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT-1A) sont l'un des principaux diagnostics différentiels de PIDC caractérisés par la démyélinisation diffuse des nerfs périphériques.
Test diagnostique: IRM cervicale
L'IRM cervicale sera réalisée chez tous les patients et témoins sur un scanner 3.0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anisotropie fractionnelle moyenne dans les racines nerveuses C5 à C8 chez les patients CIDP par rapport aux patients CMT-1A et aux témoins sains.
Délai: Au jour 1
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) est une modalité d'imagerie pondérée en diffusion (DWI). Les valeurs d'anisotropie fractionnelle (FA) et de coefficient de diffusion apparente (ADC) déterminent l'ampleur de la directionnalité de la diffusion.
Au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs apparentes du coefficient de diffusion (ADC) dans les racines nerveuses C5 à C8 chez les patients PIDP par rapport aux patients CMT-1A et aux témoins sains
Délai: Au jour 1
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) est une modalité d'imagerie pondérée en diffusion (DWI). Les valeurs d'anisotropie fractionnelle (FA) et de coefficient de diffusion apparente (ADC) déterminent l'ampleur de la directionnalité de la diffusion.
Au jour 1
Diamètre des racines nerveuses cervicales
Délai: au jour 1
Les diamètres des racines nerveuses cervicales (C6-C8) seront mesurés à la sortie du canal intervertébral, sur des séquences coronales STIR, à l'aide d'une station de travail ADW 4.5.
au jour 1
Analyse des données cliniques
Délai: au jour 1
La gravité de la maladie à l'inclusion (score du Conseil de la recherche médicale (MRC), score de la somme sensorielle INCAT (INCAT), échelle globale de limitation de la neuropathie (ONLS)) sera évaluée de manière prospective par le même investigateur de l'étude. Nous effectuerons également des études de conduction nerveuse sur tous les patients CIDP
au jour 1
Analyse des données électrophysiologiques : conduction motrice
Délai: au jour 1
Amplitude du potentiel d'action musculaire composé (ACMAP),
au jour 1
Analyse des données électrophysiologiques conduction motrice
Délai: au jour 1
Vitesse de conduction du moteur (MCV)
au jour 1
Analyse des données électrophysiologiques conduction motrice
Délai: au jour 1
Latence distale motrice (MDL)
au jour 1
Analyse des données électrophysiologiques conduction motrice
Délai: au jour 1
Latence de l'onde F (FL)
au jour 1
Analyse des données électrophysiologiques : conduction motrice
Délai: au jour 1
indice de latence terminale (TLI))
au jour 1
Analyse des données électrophysiologiques : conduction sensible
Délai: au jour 1
Amplitude du potentiel sensible (ASP)
au jour 1
Analyse des données électrophysiologiques : conduction sensible
Délai: au jour 1
Vitesse de conduction sensible (SCV)
au jour 1
Analyse des données électrophysiologiques : conduction sensible
Délai: au jour 1
Latence distale sensible (SDL)
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (Autre identifiant: 2013-A00808-37)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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