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만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(PIDC)에서의 확산 텐서 영상 (PIDC)

2018년 3월 8일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

상완신경총 MRI 및 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증: 3.0-T에서 DTI 유도 측정 평가

본 연구의 주요 목적은 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증(CIDP)의 진단을 위한 확산텐서영상(DTI)의 임상적 가능성을 평가하는 것입니다. 목적을 위해 조사관은 EFNS 2010 기준에 따라 정의된 만성 염증성 탈수초성 다발근신경병증(CIDP) 환자 간의 상완 신경총 및 경추 신경근에 대한 확산 텐서 영상(DTI) MRI 3T로 얻은 분수 이방성(FA)을 비교할 것입니다. 건강한 컨트롤.

2차 결과는 CIDP 환자, 건강한 지원자 및 Charcot Marie Tooth 질병 1a형(CMT1a) 환자 간의 DTI 매개변수(FA, ADC 또는 겉보기 확산 계수)와 이들 그룹 간의 MRI 형태학적 매개변수(T1, STIR)를 비교하는 것입니다. 또한 조사자는 MRI 매개변수, 임상 지표 및 전기생리학적 측정 사이의 가능한 관계를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자는 EFNS 및 PNS의 합동 태스크 포스(Joint Task Force) 및 PNS 확정 CIDP 기준을 충족하는 Clermont Ferrand 대학 병원의 신경과에서 추적한 CIDP를 가진 15명의 환자를 전향적으로 등록할 것입니다. 한쪽에는 건강한 지원자 15명, 다른 쪽에는 CMT-1A 환자 15명(유전자 검사로 입증됨)을 포함하여 두 개의 대조군이 동시에 연구될 것입니다. 3-T 자기 공명 영상 스캐너를 사용하여 이 3개 그룹의 상완신경총 DTI 스캔을 얻고 분수 이방성(FA) 맵을 준비하고 그룹 간에 이 값을 비교할 것입니다. 조사관은 MRI 영상 소견도 평가합니다(관상 STIR, T1 강조 영상 및 DWI). MRI 연구는 임상 정보를 알지 못하는 두 명의 신경방사선 전문의가 독립적으로 검토합니다. CIDP가 있는 모든 환자에서 연구자는 임상 평가 및 전기신경근조영술도 수행합니다. FA 값 임상 지표 간의 상관관계를 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

남성 또는 여성

설명

포함 기준:

  • - 모든 환자: 18세 이상.
  • CMT1a 그룹의 경우: CMT1 a는 유전자 검사를 통해 입증되어야 합니다.
  • CIDP 그룹의 경우: CIDP는 EFNS 및 PNS 1 합동 태스크 포스의 명확한 CIDP 기준을 충족해야 합니다(프랑스 CIDP 작업 그룹2에 따른 상황 A 및 B). 그들은 스테로이드, 면역 글로불린 또는 면역 억제 치료를 받았을 수 있습니다

제외 기준:

  • 모든 그룹의 경우: 모든 신경학적 동반이환, 신경병증의 기타 원인 또는 신경독성제에 대한 노출 이력(포함 및 제외 기준은 보충 데이터에 자세히 설명되어 있음) 알레르기, 신부전, 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CIDP 환자
EFNS와 PNS 합동 태스크 포스의 명확한 CIDP 기준을 충족하는 CIDP(만성 염증성 탈수초성 다발신경병증) 환자 1명(프랑스 CIDP 작업 그룹2에 따른 상황 A 및 B), 자궁경부 MRI 시행에 동의한 15명.
진단 검사: 자궁 경부 MRI
자궁 경부 MRI는 3.0-T 스캐너 (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)에서 모든 환자 및 대조군에서 수행됩니다.
일반 자원봉사자
CIDP 환자의 연령 및 성별에 맞는 건강한 피험자 15명
진단 검사: 자궁 경부 MRI
자궁 경부 MRI는 3.0-T 스캐너 (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)에서 모든 환자 및 대조군에서 수행됩니다.
샤르코-마리-투스병 1A형 환자(CMT-1A)
15명의 CMT-1A 환자(유전자 검사로 입증됨)는 Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 1A 환자(CMT-1A)로 포함됩니다.
진단 검사: 자궁 경부 MRI
자궁 경부 MRI는 3.0-T 스캐너 (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)에서 모든 환자 및 대조군에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMT-1A 환자 및 건강한 대조군과 비교하여 CIDP 환자의 C5에서 C8 신경근의 평균 분수 이방성.
기간: 1일째
확산 텐서 이미징(DTI)은 확산 가중 이미징(DWI)의 양식입니다. 부분 비등방성(FA) 및 겉보기 확산 계수(ADC) 값은 확산 방향성의 크기를 결정합니다.
1일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMT-1A 환자 및 건강한 대조군과 비교한 CIDP 환자의 C5~C8 신경근의 겉보기 확산 계수(ADC) 값
기간: 1일째
확산 텐서 이미징(DTI)은 확산 가중 이미징(DWI)의 양식입니다. 부분 비등방성(FA) 및 겉보기 확산 계수(ADC) 값은 확산 방향성의 크기를 결정합니다.
1일째
경추 신경 뿌리 직경
기간: 1일차에
경추 신경근(C6-C8)의 직경은 ADW 4.5 워크스테이션을 사용하여 관상 STIR 시퀀스에서 추간관 출구에서 측정됩니다.
1일차에
임상 데이터 분석
기간: 1일차에
포함 시 질병 중증도(Medical Research Council 점수(MRC), INCAT 감각 합계 점수(INCAT), 전체 신경병증 제한 척도(ONLS))는 동일한 연구 조사자에 의해 전향적으로 평가될 것입니다. 우리는 또한 모든 CIDP 환자에 대한 신경 전도 연구를 수행할 것입니다.
1일차에
전기 생리학적 데이터 분석 : 운동 전도
기간: 1일차에
복합 근육 활동 전위(ACMAP)의 진폭,
1일차에
전기 생리학적 데이터 분석 모터 전도
기간: 1일차에
모터 전도 속도(MCV)
1일차에
전기 생리학적 데이터 분석 모터 전도
기간: 1일차에
모터 말단 대기 시간(MDL)
1일차에
전기 생리학적 데이터 분석 모터 전도
기간: 1일차에
F파 대기 시간(FL)
1일차에
전기생리학적 데이터 분석 : 운동 전도
기간: 1일차에
터미널 대기 시간 지수(TLI))
1일차에
전기생리학적 데이터 분석 : 민감한 전도
기간: 1일차에
민감한 전위의 진폭(ASP)
1일차에
전기생리학적 데이터 분석 : 민감한 전도
기간: 1일차에
민감한 전도 속도(SCV)
1일차에
전기생리학적 데이터 분석 : 민감한 전도
기간: 1일차에
민감한 원위 대기 시간(SDL)
1일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 수석 연구원: Frédéric TAITHE, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (기타 식별자: 2013-A00808-37)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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