Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузионно-тензорная визуализация при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (PIDC) (PIDC)

8 марта 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

МРТ плечевого сплетения и хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии: оценка измерений, полученных с помощью DTI, при 3,0-T

Основной целью данного исследования является оценка клинической осуществимости диффузионно-тензорной визуализации (ДТВ) для диагностики хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии (ХВДП). С этой целью исследователь сравнит фракционную анизотропию (FA), полученную с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI) МРТ 3T плечевого сплетения и корешков шейных спинномозговых нервов у пациентов с определенной хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (CIDP), в соответствии с критериями EFNS 2010, и здоровый контроль.

Вторичными результатами будет сравнение параметров DTI (FA, ADC или кажущегося коэффициента диффузии) у пациентов с CIDP, здоровых добровольцев и пациентов с болезнью Шарко-Мари-Тута типа 1a (CMT1a) и морфологических параметров МРТ (T1, STIR) между этими группами. Кроме того, исследователь изучит возможную связь между параметрами МРТ, клиническими показателями и электрофизиологическими показателями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь проспективно зарегистрирует 15 пациентов с CIDP, наблюдаемых в отделении неврологии университетской больницы Клермон-Ферран, которые удовлетворяют определенным критериям CIDP Объединенной целевой группы EFNS и PNS. Параллельно будут изучаться две контрольные группы, включающие 15 здоровых добровольцев с одной стороны и 15 пациентов с ШМТ-1А с другой стороны (доказано генетическим тестированием). Используя 3-T магнитно-резонансный сканер, мы получим DTI-сканы плечевого сплетения этих 3 групп, подготовим карты фракционной анизотропии (FA) и сравним эти значения между группами. Исследователь также оценит результаты МРТ (коронарный STIR, Т1-взвешенные изображения и ДВИ). Исследования МРТ будут рассмотрены независимо друг от друга двумя нейрорадиологами, не имеющими доступа к клинической информации. У всех пациентов с ХВДП исследователь также проводит клиническую оценку и электронейромиографию. Будет изучена корреляция между значениями ФА и клиническими показателями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

мужчины или женщины

Описание

Критерии включения:

  • - Для всех пациентов: не моложе 18 лет.
  • Для группы CMT1a: CMT1 a должен быть подтвержден генетическим тестированием.
  • Для группы CIDP: CIDP должен удовлетворять определенным критериям CIDP Объединенной рабочей группы EFNS и PNS 1 (ситуации A и B согласно французской рабочей группе CIDP2). Они могли получать стероиды, иммуноглобулин или иммунодепрессанты.

Критерий исключения:

  • Для всех групп: любые сопутствующие неврологические заболевания, другие причины невропатии или воздействие нейротоксических агентов в анамнезе (критерии включения и исключения подробно описаны в дополнительных данных), аллергии, почечная недостаточность, беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХВДП
15 пациентов с ХВДП (хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия), которые удовлетворяют определенным критериям ХВДП Объединенной рабочей группы EFNS и PNS 1 (ситуации A и B согласно французской рабочей группе CIDP2) и которые согласны пройти МРТ шейного отдела позвоночника.
Диагностический тест: МРТ шейки матки
МРТ шейки матки будет проводиться всем пациентам и контрольной группе на 3,0-Тл сканере (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Милуоки, Висконсин, США).
Обычные волонтеры
15 здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту и полу с пациентами с ХВДП.
Диагностический тест: МРТ шейки матки
МРТ шейки матки будет проводиться всем пациентам и контрольной группе на 3,0-Тл сканере (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Милуоки, Висконсин, США).
Пациенты с болезнью Шарко-Мари-Тута типа 1A (CMT-1A)
15 пациентов с ШМТ-1А (подтверждено генетическим тестированием) будут включены как пациенты с болезнью Шарко-Мари-Тута типа 1А (ШМТ-1А), которая является одним из основных дифференциальных диагнозов ХВДП, характеризующимся диффузной демиелинизацией периферических нервов.
Диагностический тест: МРТ шейки матки
МРТ шейки матки будет проводиться всем пациентам и контрольной группе на 3,0-Тл сканере (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Милуоки, Висконсин, США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя фракционная анизотропия в нервных корешках от С5 до С8 у пациентов с ХВДП по сравнению с пациентами с ШМТ-1А и здоровым контролем.
Временное ограничение: В день 1
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) представляет собой модальность диффузионно-взвешенной визуализации (DWI). Значения фракционной анизотропии (FA) и кажущегося коэффициента диффузии (ADC) определяют величину направленности диффузии.
В день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения кажущегося коэффициента диффузии (ADC) в нервных корешках от C5 до C8 у пациентов с CIDP по сравнению с пациентами с CMT-1A и здоровым контролем
Временное ограничение: В день 1
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) представляет собой модальность диффузионно-взвешенной визуализации (DWI). Значения фракционной анизотропии (FA) и кажущегося коэффициента диффузии (ADC) определяют величину направленности диффузии.
В день 1
Диаметр корешка шейного нерва
Временное ограничение: в день 1
Диаметры корешков шейных нервов (C6-C8) будут измеряться на выходе из межпозвонкового канала на коронарных последовательностях STIR с использованием рабочей станции ADW 4.5.
в день 1
Анализ клинических данных
Временное ограничение: в день 1
Тяжесть заболевания при включении (оценка Совета по медицинским исследованиям (MRC), сумма сенсорных баллов INCAT (INCAT), общая шкала ограничения нейропатии (ONLS)) будет проспективно оцениваться одним и тем же исследователем. Мы также будем проводить исследования нервной проводимости у всех пациентов с ХВДП.
в день 1
Электрофизиологический анализ данных: двигательная проводимость
Временное ограничение: в день 1
Амплитуда сложного мышечного потенциала действия (ACMAP),
в день 1
Анализ электрофизиологических данных двигательной проводимости
Временное ограничение: в день 1
Скорость моторной проводимости (MCV)
в день 1
Анализ электрофизиологических данных двигательной проводимости
Временное ограничение: в день 1
Моторная дистальная латентность (MDL)
в день 1
Анализ электрофизиологических данных двигательной проводимости
Временное ограничение: в день 1
Задержка F-волны (FL)
в день 1
Анализ электрофизиологических данных: двигательная проводимость
Временное ограничение: в день 1
индекс задержки терминала (TLI))
в день 1
Анализ электрофизиологических данных: чувствительная проводимость
Временное ограничение: в день 1
Амплитуда чувствительного потенциала (АЧП)
в день 1
Анализ электрофизиологических данных: чувствительная проводимость
Временное ограничение: в день 1
Чувствительная скорость проводимости (SCV)
в день 1
Анализ электрофизиологических данных: чувствительная проводимость
Временное ограничение: в день 1
Чувствительная дистальная латентность (SDL)
в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric TAITHE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (Другой идентификатор: 2013-A00808-37)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться