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Imaging del tensore di diffusione nella polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (PIDC) (PIDC)

8 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Risonanza magnetica del plesso brachiale e poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica: valutazione delle misurazioni derivate da DTI a 3.0-T

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità clinica dell'imaging del tensore di diffusione (DTI) per la diagnosi della poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). A tale scopo, l'investigatore confronterà l'anisotropia frazionaria (FA) ottenuta mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) MRI 3T sul plesso brachiale e sulle radici del nervo spinale cervicale tra pazienti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), secondo i criteri EFNS 2010, e sani controlli.

Gli esiti secondari saranno confrontare i parametri DTI (FA, ADC o coefficiente di diffusione apparente) tra pazienti CIDP, volontari sani e pazienti con malattia di Charcot Marie Tooth di tipo 1a (CMT1a) e parametri morfologici MRI (T1, STIR) tra questi gruppi. Inoltre, il ricercatore indagherà sulla possibile relazione tra parametri MRI, indici clinici e misura elettrofisiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore arruolerà in modo prospettico 15 pazienti con CIDP seguiti nel Dipartimento di Neurologia dell'ospedale universitario di Clermont Ferrand, che soddisfano i criteri CIDP definiti della Joint Task Force dell'EFNS e del PNS. Saranno studiati in parallelo due gruppi di controllo, inclusi 15 volontari sani da un lato e 15 pazienti con CMT-1A dall'altro (provato da test genetici). Utilizzando uno scanner di imaging a risonanza magnetica 3-T, otterremo scansioni DTI del plesso brachiale di questi 3 gruppi, prepareremo mappe di anisotropia frazionaria (FA) e confronteremo questi valori tra i gruppi. L'investigatore valuterà anche i risultati dell'imaging MRI (STIR coronale, immagini pesate in T1 e DWI). Gli studi di risonanza magnetica saranno esaminati in modo indipendente da due neuroradiologi, ciechi alle informazioni cliniche. In tutti i pazienti con CIDP, lo sperimentatore eseguirà anche la valutazione clinica e l'elettroneuromiografia. Verrà esaminata la correlazione tra i valori di FA e gli indici clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

uomini o donne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Per tutti i pazienti: almeno 18 anni.
  • Per il gruppo CMT1a: la CMT1a deve essere provata mediante test genetici
  • Per il gruppo CIDP: CIDP dovrebbe soddisfare i criteri definiti CIDP della Joint Task Force dell'EFNS e del PNS 1 (situazioni A e B secondo il gruppo di lavoro francese CIDP 2). Potrebbero aver ricevuto steroidi, immunoglobuline o trattamenti immunosoppressivi

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i gruppi: qualsiasi comorbilità neurologica, altre cause di neuropatia o storia di esposizione ad agenti neurotossici (i criteri di inclusione ed esclusione sono dettagliati nei dati supplementari) allergie, insufficienza renale, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti CIDP
15 pazienti con CIDP (poliradicoloneuropatia infiammatoria cronica demielinizzante) che soddisfano i criteri definiti CIDP della Joint Task Force dell'EFNS e del PNS 1 (situazioni A e B secondo il gruppo di lavoro francese CIDP2) e che accettano di sottoporsi a risonanza magnetica cervicale.
Test diagnostico: risonanza magnetica cervicale
La risonanza magnetica cervicale verrà eseguita in tutti i pazienti e controlli su uno scanner 3.0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Normali volontari
15 soggetti sani abbinati per età e sesso ai pazienti CIDP
Test diagnostico: risonanza magnetica cervicale
La risonanza magnetica cervicale verrà eseguita in tutti i pazienti e controlli su uno scanner 3.0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
Pazienti con malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1A (CMT-1A)
15 pazienti con CMT-1A (dimostrati da test genetici), saranno inclusi come pazienti con malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1A (CMT-1A) è una delle principali diagnosi differenziali di CIDP caratterizzata dalla diffusa demielinizzazione dei nervi periferici.
Test diagnostico: risonanza magnetica cervicale
La risonanza magnetica cervicale verrà eseguita in tutti i pazienti e controlli su uno scanner 3.0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anisotropia frazionaria media nelle radici nervose da C5 a C8 nei pazienti CIDP rispetto ai pazienti CMT-1A e ai controlli sani.
Lasso di tempo: Al giorno 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) è una modalità di Diffusion-Weighted Imaging (DWI). I valori dell'anisotropia frazionaria (FA) e del coefficiente di diffusione apparente (ADC) determinano l'entità della direzionalità della diffusione.
Al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC) nelle radici nervose da C5 a C8 nei pazienti CIDP rispetto ai pazienti CMT-1A e ai controlli sani
Lasso di tempo: Al giorno 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) è una modalità di Diffusion-Weighted Imaging (DWI). I valori dell'anisotropia frazionaria (FA) e del coefficiente di diffusione apparente (ADC) determinano l'entità della direzionalità della diffusione.
Al giorno 1
Diametro delle radici del nervo cervicale
Lasso di tempo: al giorno 1
I diametri delle radici dei nervi cervicali (C6-C8) saranno misurati all'uscita del canale intervertebrale, su sequenze STIR coronali, utilizzando una workstation ADW 4.5.
al giorno 1
Analisi dei dati clinici
Lasso di tempo: al giorno 1
La gravità della malattia all'inclusione (punteggio del Medical Research Council (MRC), INCAT sensorial sum score (INCAT), Overall Neuropathy Limitation Scale (ONLS)) sarà valutata in modo prospettico dallo stesso sperimentatore dello studio. Effettueremo anche studi di conduzione nervosa su tutti i pazienti CIDP
al giorno 1
Analisi dei dati elettrofisiologici: conduzione motoria
Lasso di tempo: al giorno 1
Ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (ACMAP),
al giorno 1
Analisi dati elettrofisiologici conduzione motoria
Lasso di tempo: al giorno 1
Velocità di conduzione del motore (MCV)
al giorno 1
Analisi dati elettrofisiologici conduzione motoria
Lasso di tempo: al giorno 1
Latenza distale motoria (MDL)
al giorno 1
Analisi dati elettrofisiologici conduzione motoria
Lasso di tempo: al giorno 1
Latenza dell'onda F (FL)
al giorno 1
Analisi dei dati elettrofisiologici: conduzione motoria
Lasso di tempo: al giorno 1
indice di latenza terminale (TLI))
al giorno 1
Analisi dei dati elettrofisiologici: conduzione sensibile
Lasso di tempo: al giorno 1
Ampiezza del potenziale sensibile (ASP)
al giorno 1
Analisi dei dati elettrofisiologici: conduzione sensibile
Lasso di tempo: al giorno 1
Velocità di conduzione sensibile (SCV)
al giorno 1
Analisi dei dati elettrofisiologici: conduzione sensibile
Lasso di tempo: al giorno 1
Latenza distale sensibile (SDL)
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (Altro identificatore: 2013-A00808-37)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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