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Imagiologia por tensor de difusão na polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PIDC) (PIDC)

8 de março de 2018 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ressonância magnética do plexo braquial e polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica: avaliação de medições derivadas de DTI em 3,0-T

O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade clínica da imagem por tensor de difusão (DTI) para o diagnóstico de polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC). Para o efeito, o investigador irá comparar, anisotropia fracionada (AF) obtida por imagem de tensor de difusão (DTI) MRI 3T no plexo braquial e raízes nervosas espinhais cervicais entre pacientes com Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica definida (PDIC), de acordo com os critérios EFNS 2010, e controles saudáveis.

Os resultados secundários serão comparar os parâmetros DTI (FA, ADC ou coeficiente de difusão aparente) entre pacientes CIDP, voluntários saudáveis ​​e pacientes com doença de Charcot Marie Tooth tipo 1a (CMT1a) e parâmetros morfológicos de ressonância magnética (T1, STIR) entre esses grupos. Além disso, o investigador investigará a possível relação entre parâmetros de ressonância magnética, índices clínicos e medidas eletrofisiológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O investigador inscreverá prospectivamente 15 pacientes com CIDP acompanhados no Departamento de Neurologia do Clermont Ferrand University Hospital, que satisfaçam os critérios definidos de CIDP da Força-Tarefa Conjunta da EFNS e PNS. Dois grupos de controle serão estudados em paralelo, incluindo 15 voluntários saudáveis ​​de um lado, e 15 pacientes com CMT-1A do outro lado (comprovado por teste genético). Usando um scanner de ressonância magnética de 3-T, obteremos varreduras DTI do plexo braquial desses 3 grupos, prepararemos mapas de anisotropia fracionada (AF) e compararemos esses valores entre os grupos. O investigador também avaliará os achados de imagens de ressonância magnética (STIR coronal, imagens ponderadas em T1 e DWIs). Estudos de ressonância magnética serão revisados ​​independentemente por dois neurorradiologistas, cegos para informações clínicas. Em todos os pacientes com CIDP, o investigador também realizará avaliação clínica e eletroneuromiografia. A correlação entre os valores de FA e os índices clínicos será examinada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

homens ou mulheres

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Para todos os pacientes: pelo menos 18 anos de idade.
  • Para o grupo CMT1a: CMT1a deve ser comprovado por teste genético
  • Para o grupo CIDP: O CIDP deve satisfazer os critérios CIDP definidos da Força-Tarefa Conjunta do EFNS e PNS 1 (situações A e B de acordo com o grupo de trabalho francês CIDP2). Eles podem ter recebido esteróides, imunoglobulina ou tratamentos imunossupressores

Critério de exclusão:

  • Para todos os grupos: qualquer comorbidade neurológica, outras causas de neuropatia ou história de exposição a agentes neurotóxicos (os critérios de inclusão e exclusão estão detalhados em dados complementares) alergias, insuficiência renal, Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes CIDP
15 pacientes com CIDP (Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica) que satisfazem os critérios definidos de CIDP da Força-Tarefa Conjunta do EFNS e PNS 1 (situações A e B de acordo com o grupo de trabalho francês do CIDP2) e que concordam em se submeter a ressonância magnética cervical.
Teste de diagnostico: ressonância magnética cervical
A ressonância magnética cervical será realizada em todos os pacientes e controles em um scanner 3.0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, EUA)
Voluntários normais
15 indivíduos saudáveis ​​pareados por idade e sexo para pacientes CIDP
Teste de diagnostico: ressonância magnética cervical
A ressonância magnética cervical será realizada em todos os pacientes e controles em um scanner 3.0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, EUA)
Pacientes com doença de Charcot-Marie-Tooth tipo 1A (CMT-1A)
15 pacientes CMT-1A (comprovado por teste genético), serão incluídos como pacientes com doença de Charcot-Marie-Tooth tipo 1A (CMT-1A) é um dos principais diagnósticos diferenciais de PDIC caracterizada pela desmielinização difusa dos nervos periféricos.
Teste de diagnostico: ressonância magnética cervical
A ressonância magnética cervical será realizada em todos os pacientes e controles em um scanner 3.0-T (Discovery MR750, General Electric (GE) Medical Systems, Milwaukee, WI, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anisotropia fracionária média nas raízes nervosas de C5 a C8 em pacientes com CIDP em comparação com pacientes com CMT-1A e controles saudáveis.
Prazo: No dia 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) é uma modalidade de Diffusion-Weighted Imaging (DWI). Os valores de anisotropia fracionária (FA) e coeficiente de difusão aparente (ADC) determinam a magnitude da direcionalidade da difusão.
No dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores do Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) nas raízes nervosas C5 a C8 em pacientes CIDP em comparação com pacientes CMT-1A e controles saudáveis
Prazo: No dia 1
Diffusion Tensor Imaging (DTI) é uma modalidade de Diffusion-Weighted Imaging (DWI). Os valores de anisotropia fracionária (FA) e coeficiente de difusão aparente (ADC) determinam a magnitude da direcionalidade da difusão.
No dia 1
Diâmetro das raízes nervosas cervicais
Prazo: no dia 1
Os diâmetros das raízes nervosas cervicais (C6-C8) serão medidos na saída do canal intervertebral, em sequências coronais STIR, utilizando uma estação de trabalho ADW 4.5.
no dia 1
Análise de dados clínicos
Prazo: no dia 1
A gravidade da doença na inclusão (pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), pontuação da soma sensorial INCAT (INCAT), escala geral de limitação de neuropatia (ONLS)) será avaliada prospectivamente pelo mesmo investigador do estudo. Também realizaremos estudos de condução nervosa em todos os pacientes CIDP
no dia 1
Análise de dados eletrofisiológicos: condução motora
Prazo: no dia 1
Amplitude do potencial de ação muscular composto (ACMAP),
no dia 1
Análise de dados eletrofisiológicos condução motora
Prazo: no dia 1
Velocidade de condução motora (MCV)
no dia 1
Análise de dados eletrofisiológicos condução motora
Prazo: no dia 1
Latência distal motora (MDL)
no dia 1
Análise de dados eletrofisiológicos condução motora
Prazo: no dia 1
Latência da onda F (FL)
no dia 1
Análise de dados eletrofisiológicos: condução motora
Prazo: no dia 1
índice de latência terminal (TLI))
no dia 1
Análise de dados eletrofisiológicos: condução sensível
Prazo: no dia 1
Amplitude de potencial sensível (ASP)
no dia 1
Análise de dados eletrofisiológicos: condução sensível
Prazo: no dia 1
Velocidade de condução sensível (SCV)
no dia 1
Análise de dados eletrofisiológicos: condução sensível
Prazo: no dia 1
Latência distal sensível (SDL)
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric TAITHE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-379
  • 2013-A00808-37 (Outro identificador: 2013-A00808-37)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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