A metacetin légzésteszt (MBT) kísérő protokollja az IDN-6556-17 Conatus protokollban
2022. december 19. frissítette: Meridian Bioscience, Inc.
Kísérő protokoll a ¹³C-metacetin légzésteszthez a BreathID® MCS rendszerrel a Conatus 2. fázisához Az Emricasan, egy orális kaszpáz gátló vizsgálata, az IDN-6556-17 protokoll szerint
Ez a tanulmány egy kísérő protokoll, amely a Conatus által az emricasanról az IDN-6556-17 protokoll szerint végzett vizsgálatából származó adatokat használja fel. Az IDN-6556-17 vizsgálat az Emricasan 2. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata. dekompenzált, nem alkoholos steatohepatitis (NASH) cirrhosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protokoll célja, hogy igazolja az MBT azon képességét, hogy a Conatus IDN-6556- vizsgálatának placebo-kezelési ágában dekompenzált NASH-cirrhosisban szenvedő alanyok esetében minden alany esetében előre jelezze a 48 hétig bekövetkező állapotromlást, és a későbbi időpontokban a tovább követett személyek esetében. 17.
A Conatus vizsgálatának egyik másodlagos céljaként ezt a kísérő protokollt úgy tervezték, hogy értékelje a máj metabolikus funkciójának javulását a metacetin légzésteszttel (MBT) mérve [ Időkeret: kiindulási állapot – utolsó kezelési vizit (legalább 48 hét, maximum 120 hét) ].
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
- Florida Digestive Health Specialists Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandóak megfelelni azoknak.
- NASH okozta cirrhosis, a cirrhosis egyéb okainak kizárásával (pl. krónikus vírusos hepatitis, alkoholos májbetegség stb.)
- A következők legalább egyike: a) a kórtörténetben előfordult varicealis vérzés (több mint 3 hónappal az 1. nap előtt), amely endoszkópiával dokumentált, és vérátömlesztést igényel, b) legalább mérsékelt ascites a kórelőzményében (fizikai vizsgálat vagy képalkotás alapján), jelenleg vizelethajtóval kezelt. .
- MELD pontszám ≥12 és ≤20 a szűrés során
- Albumin ≥2,5 g/dl a szűrés során
- A szérum kreatinin ≤1,5 mg/dl a szűrés során
Kizárási kritériumok:
- Súlyos dekompenzáció bizonyítéka
- Nem cirrózisos portális hipertónia
- Child-Pugh pontszám ≥10
- A protrombin időt vagy a nemzetközi normalizált arányt befolyásoló antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása
- Az ALT > a normál felső határának háromszorosa (ULN) vagy az AST > az ULN ötszöröse a szűrés során
- A nem szelektív béta-blokkolók kezelésének megkezdése vagy abbahagyása a szűrést követő 1 hónapon belül
- Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt vagy más porto-szisztémás bypass eljárás a szűrést követő 1 éven belül vagy korábban felülvizsgálatot igényelt
- Alfa-fetoprotein >50 ng/ml az elmúlt évben
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC) anamnézisében vagy a HCC bizonyítékai
- A HCC-n kívüli rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha sikeresen kezelték gyógyító szándékkal, és úgy gondolják, hogy meggyógyulnak
- Korábbi májátültetés
- Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c >9%)
- Változás a cukorbetegség gyógyszereiben vagy az E-vitaminban a szűrést követő 3 hónapon belül
- Restrikciós bariátriai műtét vagy bariátriai eszköz a szűrést követő 1 éven belül vagy korábbi malabszorptív bariátriai műtét
- Az epekólika tünetei, hacsak a kolecisztektómia után nem oldódnak meg
- Jelentős alkoholfogyasztás története az elmúlt 5 évben
- A szerves aniont szállító polipeptid OATP1B1 és OATP1B3 transzporterek inhibitorainak tekintett gyógyszerek jelenlegi használata
- A szűrés (előkezelés) QTcF-szakasz meghosszabbítása >500 msec, vagy klinikailag összefüggő szívritmuszavarok anamnézisében vagy jelenléte
- A májbetegségen kívüli jelentős szisztémás vagy súlyos betegség
- Humán immunhiány vírus fertőzés
- Alkohol, ellenőrzött anyagok (beleértve az inhalált vagy injekciós kábítószert is) vagy vényköteles gyógyszerek vény nélkül történő használata a szűrést követő 1 éven belül olyan mértékben, hogy a vizsgáló megítélése szerint megzavarja az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak és a vizsgálati gyógyszer beadásának.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emricasan 25 mg
A vizsgálati kezelés időtartama legalább 48 hét, a 48. hétig 4 hetente, a 48. hét után pedig 8 hetente járnak tanulmányi látogatások.
|
Légzéselemző készülékkel mérik a szén 12: szén13 arány változásait a metacetin szubsztrát metabolizmusa következtében a kezelés előtt és után.
Vizsgálati gyógyszer NASH kezelésére a Main Conatus protokollban
|
|
Kísérleti: Emricasan 5 mg
A vizsgálati kezelés időtartama legalább 48 hét, a 48. hétig 4 hetente, a 48. hét után pedig 8 hetente járnak tanulmányi látogatások.
|
Légzéselemző készülékkel mérik a szén 12: szén13 arány változásait a metacetin szubsztrát metabolizmusa következtében a kezelés előtt és után.
Vizsgálati gyógyszer NASH kezelésére a Main Conatus protokollban
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálati kezelés időtartama legalább 48 hét, a 48. hétig 4 hetente, a 48. hét után pedig 8 hetente járnak tanulmányi látogatások.
|
Légzéselemző készülékkel mérik a szén 12: szén13 arány változásait a metacetin szubsztrát metabolizmusa következtében a kezelés előtt és után.
Placebo versus emricasan a Conatus NASH kezelési kísérletben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik nagy kockázatú eseményt éltek át az 5,5%/óra határérték alapján
Időkeret: 1 óra az MBT számára a szűrés során értékelt diagnosztikai eredmény értékelésére
|
Azon alanyok bináris diagnosztikája, akiknél nagy a kockázata a romlási esemény kialakulásának, a Methacetin Breath Test (MBT) alapján, amely más Exalenz klinikai vizsgálatok során kifejlesztett algoritmusból származik, a százalékos dózis-visszanyerés (PDR) csúcsának előre megtervezett határértékével << 5,5%/óra.
Az adatokat a beavatkozással szemben agnosztikusan gyűjtöttük és elemeztük.
|
1 óra az MBT számára a szűrés során értékelt diagnosztikai eredmény értékelésére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas kockázatú eseményt átélő alanyok száma 7,5 %/óra határérték alapján
Időkeret: 1 óra az MBT számára a szűrés során értékelt diagnosztikai eredmény értékelésére
|
Azon alanyok bináris diagnosztikája, akiknél nagy a kockázata a romlási esemény kialakulásának, a Methacetin Breath Test (MBT) alapján, amely más Exalenz klinikai vizsgálatok során kifejlesztett algoritmusból származik, a százalékos dózis-visszanyerés (PDR) csúcsának előre megtervezett határértékével << 7,5%/óra. Az adatokat a beavatkozással szemben agnosztikusan gyűjtöttük és elemeztük.
|
1 óra az MBT számára a szűrés során értékelt diagnosztikai eredmény értékelésére
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CON-EX-0217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .