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Protocollo Companion per il Metacetina Breath Test (MBT) nel Protocollo Conatus IDN-6556-17

19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

Protocollo di accompagnamento per il test respiratorio ¹³C-metacetina utilizzando il sistema BreathID® MCS per lo studio di fase 2 di Conatus su Emricasan, un inibitore orale della caspasi, in base al protocollo IDN-6556-17

Questo studio è un protocollo complementare che utilizzerà i dati generati dallo studio di Conatus su emricasan nell'ambito del protocollo IDN-6556-17. Lo studio IDN-6556-17 è uno studio di Fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo di Emricasan in soggetti con cirrosi da steatoepatite non alcolica scompensata (NASH).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo ha lo scopo di convalidare la capacità dell'MBT di prevedere il deterioramento entro 48 settimane per tutti i soggetti, e in momenti successivi per quelli seguiti più a lungo, per i soggetti con cirrosi NASH scompensata nel braccio di trattamento con placebo dello studio di Conatus IDN-6556- 17.

Come uno degli obiettivi secondari dello studio Conatus, questo protocollo complementare è progettato per valutare il miglioramento della funzione metabolica del fegato misurata dal test del respiro con metacetina (MBT) [Tempo: basale - visita di trattamento finale (da almeno 48 settimane a un massimo di 120 settimane)].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e disposti a rispettare i requisiti dello studio.
  2. Cirrosi dovuta a NASH con esclusione di altre cause di cirrosi (ad es. epatite virale cronica, malattia epatica alcolica, ecc.)
  3. Almeno uno dei seguenti: a) anamnesi di emorragia da varici (più di 3 mesi prima del giorno 1) documentata all'endoscopia e che richiede trasfusioni di sangue, b) anamnesi di ascite almeno moderata (all'esame obiettivo o all'imaging) attualmente trattata con diuretici .
  4. Punteggio MELD ≥12 e ≤20 durante lo screening
  5. Albumina ≥2,5 g/dL durante lo screening
  6. Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL durante lo screening

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di grave scompenso
  2. Ipertensione portale non cirrotica
  3. Punteggio Child-Pugh ≥10
  4. Uso corrente di anticoagulanti che influenzano il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato
  5. ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o AST > 5 volte ULN durante lo screening
  6. Inizio o interruzione dei beta-bloccanti non selettivi entro 1 mese dallo screening
  7. Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare o altra procedura di bypass portosistemico entro 1 anno dallo screening o che richiedeva in precedenza una revisione
  8. Alfa-fetoproteina >50 ng/mL nell'ultimo anno
  9. Storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o evidenza di HCC
  10. Storia di tumori maligni diversi dall'HCC, a meno che non siano stati trattati con successo con intento curativo e ritenuti curati
  11. Precedente trapianto di fegato
  12. Diabete mellito non controllato (HbA1c >9%)
  13. Modifica dei farmaci per il diabete o della vitamina E entro 3 mesi dallo screening
  14. Chirurgia bariatrica restrittiva o dispositivo bariatrico entro 1 anno dallo screening o precedente chirurgia bariatrica per malassorbimento
  15. Sintomi di colica biliare a meno che non si risolvano dopo colecistectomia
  16. Storia di consumo significativo di alcol negli ultimi 5 anni
  17. Uso attuale di farmaci considerati inibitori dei trasportatori polipeptidici OATP1B1 e OATP1B3 che trasportano anioni organici
  18. Prolungamento dell'intervallo QTcF di screening (pre-trattamento) >500 msec, o anamnesi o presenza di aritmie cardiache clinicamente rilevanti
  19. Malattia sistemica significativa o grave diversa dalla malattia del fegato
  20. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  21. Uso di alcol, sostanze controllate (incluse droghe inalate o iniettate) o uso non prescritto di farmaci soggetti a prescrizione entro 1 anno dallo screening al punto da interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio e la somministrazione del farmaco oggetto dello studio a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emricasan 25 mg
La durata del trattamento in studio sarà di almeno 48 settimane con visite di studio ogni 4 settimane fino alla settimana 48 e ogni 8 settimane dopo la settimana 48.
Prodotto combinato: Test del respiro alla metacetina
Verrà utilizzato un analizzatore del respiro per misurare i cambiamenti nel rapporto tra carbonio 12 e carbonio 13 come risultato del metabolismo del substrato di metacetina prima e dopo il trattamento.
Droga: Emricasan
Farmaco sperimentale per il trattamento della NASH nel protocollo Main Conatus
Sperimentale: Emricasan 5 mg
La durata del trattamento in studio sarà di almeno 48 settimane con visite di studio ogni 4 settimane fino alla settimana 48 e ogni 8 settimane dopo la settimana 48.
Prodotto combinato: Test del respiro alla metacetina
Verrà utilizzato un analizzatore del respiro per misurare i cambiamenti nel rapporto tra carbonio 12 e carbonio 13 come risultato del metabolismo del substrato di metacetina prima e dopo il trattamento.
Droga: Emricasan
Farmaco sperimentale per il trattamento della NASH nel protocollo Main Conatus
Comparatore placebo: Placebo
La durata del trattamento in studio sarà di almeno 48 settimane con visite di studio ogni 4 settimane fino alla settimana 48 e ogni 8 settimane dopo la settimana 48.
Prodotto combinato: Test del respiro alla metacetina
Verrà utilizzato un analizzatore del respiro per misurare i cambiamenti nel rapporto tra carbonio 12 e carbonio 13 come risultato del metabolismo del substrato di metacetina prima e dopo il trattamento.
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo contro emricasan nello studio di trattamento Conatus NASH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sperimentato un evento ad alto rischio sulla base di un limite del 5,5%/ora
Lasso di tempo: 1 ora per MBT per la valutazione di questo risultato diagnostico valutato durante lo screening
Diagnosi binaria di soggetti ad alto rischio di sviluppare un evento di deterioramento come determinato dal test del respiro con metacetina (MBT) derivato da un algoritmo sviluppato nell'ambito di altri studi clinici di Exalenz utilizzando un limite predefinito del picco di recupero della dose percentuale (PDR) di < 5,5%/ora. I dati sono stati raccolti e analizzati indipendentemente dall'intervento.
1 ora per MBT per la valutazione di questo risultato diagnostico valutato durante lo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sperimentato un evento ad alto rischio sulla base di un limite del 7,5%/ora
Lasso di tempo: 1 ora per MBT per la valutazione di questo risultato diagnostico valutato durante lo screening
Diagnosi binaria di soggetti ad alto rischio di sviluppare un evento di deterioramento come determinato dal test del respiro con metacetina (MBT) derivato da un algoritmo sviluppato nell'ambito di altri studi clinici di Exalenz utilizzando un limite predefinito del picco di recupero della dose percentuale (PDR) di < 7,5%/ora. I dati sono stati raccolti e analizzati indipendentemente dall'intervento.
1 ora per MBT per la valutazione di questo risultato diagnostico valutato durante lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Collaboratori

Conatus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CON-EX-0217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test del respiro alla metacetina

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