Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleidend protocol voor methacetine-ademtest (MBT) in Conatus-protocol IDN-6556-17

19 december 2022 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.

Begeleidend protocol voor de ¹³C-methacetine-ademtest met behulp van het BreathID® MCS-systeem voor Conatus Fase 2-onderzoek van Emricasan, een orale caspaseremmer, volgens protocol IDN-6556-17

Deze studie is een begeleidend protocol dat de gegevens zal gebruiken die zijn gegenereerd door Conatus' studie van emricasan onder protocol IDN-6556-17. De IDN-6556-17 studie is een fase 2, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Emricasan bij proefpersonen met gedecompenseerde niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol is bedoeld om het vermogen van de MBT te valideren om verslechtering na 48 weken te voorspellen voor alle proefpersonen, en op latere tijdstippen voor degenen die langer worden gevolgd, voor proefpersonen met gedecompenseerde NASH-cirrose in de placebobehandelingsarm van Conatus' studie IDN-6556- 17.

Als een van de secundaire doelstellingen van de studie van Conatus, is dit begeleidende protocol ontworpen om de verbetering van de metabole leverfunctie te beoordelen, zoals gemeten door de Methacetin Breath Test (MBT) weken) ].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
  2. Cirrose als gevolg van NASH met uitsluiting van andere oorzaken van cirrose (bijv. chronische virale hepatitis, alcoholische leverziekte, enz.)
  3. Ten minste een van de volgende: a) voorgeschiedenis van variceale bloeding (meer dan 3 maanden voorafgaand aan dag 1) gedocumenteerd op endoscopie en waarvoor bloedtransfusie nodig is, b) voorgeschiedenis van ten minste matige ascites (bij lichamelijk onderzoek of beeldvorming) momenteel behandeld met diuretica .
  4. MELD-score ≥12 en ≤20 tijdens screening
  5. Albumine ≥2,5 g/dL tijdens screening
  6. Serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dL tijdens screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van ernstige decompensatie
  2. Niet-cirrotische portale hypertensie
  3. Child-Pugh-score ≥10
  4. Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia die de protrombinetijd of internationaal genormaliseerde ratio beïnvloeden
  5. ALAT >3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of ASAT >5 keer ULN tijdens screening
  6. Start of stopzetting van niet-selectieve bètablokkers binnen 1 maand na screening
  7. Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt of andere portosystemische bypassprocedure binnen 1 jaar na screening of eerder revisie vereist
  8. Alfa-fetoproteïne >50 ng/ml in het afgelopen jaar
  9. Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) of bewijs van HCC
  10. Geschiedenis van maligniteiten anders dan HCC, tenzij succesvol behandeld met curatieve bedoelingen en waarvan wordt aangenomen dat ze genezen zijn
  11. Eerdere levertransplantatie
  12. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >9%)
  13. Verandering in diabetesmedicatie of vitamine E binnen 3 maanden na screening
  14. Restrictieve bariatrische chirurgie of bariatrisch hulpmiddel binnen 1 jaar na screening of eerdere malabsorptieve bariatrische chirurgie
  15. Symptomen van galkoliek tenzij opgelost na cholecystectomie
  16. Geschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik in de afgelopen 5 jaar
  17. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die worden beschouwd als remmers van organische aniontransporterende polypeptide OATP1B1- en OATP1B3-transporters
  18. Verlenging van screening (voorbehandeling) QTcF-interval van >500 msec, of voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch zorgwekkende hartritmestoornissen
  19. Significante systemische of ernstige ziekte anders dan leverziekte
  20. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  21. Gebruik van alcohol, gereguleerde stoffen (inclusief geïnhaleerde of geïnjecteerde drugs), of niet-voorgeschreven gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 1 jaar na screening tot het punt dat het het vermogen van de proefpersoon om zich te houden aan de onderzoeksprocedures en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel naar het oordeel van de onderzoeker verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emricasan 25 mg
De duur van de studiebehandeling zal ten minste 48 weken zijn met studiebezoeken om de 4 weken tot week 48 en om de 8 weken na week 48.
Combinatie product: Methacetine ademtest
Er zal een ademanalysator worden gebruikt om veranderingen in de koolstof-12- tot koolstof13-verhouding te meten als gevolg van het metabolisme van het methacetinesubstraat voor en na de behandeling.
Geneesmiddel: Emricasan
Onderzoeksgeneesmiddel voor NASH-behandeling in het Main Conatus-protocol
Experimenteel: Emricasan 5 mg
De duur van de studiebehandeling zal ten minste 48 weken zijn met studiebezoeken om de 4 weken tot week 48 en om de 8 weken na week 48.
Combinatie product: Methacetine ademtest
Er zal een ademanalysator worden gebruikt om veranderingen in de koolstof-12- tot koolstof13-verhouding te meten als gevolg van het metabolisme van het methacetinesubstraat voor en na de behandeling.
Geneesmiddel: Emricasan
Onderzoeksgeneesmiddel voor NASH-behandeling in het Main Conatus-protocol
Placebo-vergelijker: Placebo
De duur van de studiebehandeling zal ten minste 48 weken zijn met studiebezoeken om de 4 weken tot week 48 en om de 8 weken na week 48.
Combinatie product: Methacetine ademtest
Er zal een ademanalysator worden gebruikt om veranderingen in de koolstof-12- tot koolstof13-verhouding te meten als gevolg van het metabolisme van het methacetinesubstraat voor en na de behandeling.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo versus emricasan in Conatus NASH-behandelingsonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een gebeurtenis met een hoog risico ervaart op basis van een cut-off van 5,5%/uur
Tijdsspanne: 1 uur voor MBT voor beoordeling van deze diagnostische uitkomst beoordeeld tijdens screening
Binaire diagnose van proefpersonen met een hoog risico op het ontwikkelen van een verslechtering, zoals bepaald door de Methacetin Breath Test (MBT), afgeleid van een algoritme dat is ontwikkeld in het kader van andere klinische onderzoeken van Exalenz met een vooraf ontworpen grenswaarde van de Percentage Dose Recovery (PDR)-piek van < 5,5%/uur. De gegevens werden agnostisch voor de interventie verzameld en geanalyseerd.
1 uur voor MBT voor beoordeling van deze diagnostische uitkomst beoordeeld tijdens screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een gebeurtenis met een hoog risico ervaart op basis van een cut-off van 7,5 %/uur
Tijdsspanne: 1 uur voor MBT voor beoordeling van deze diagnostische uitkomst beoordeeld tijdens screening
Binaire diagnose van proefpersonen met een hoog risico op het ontwikkelen van een verslechtering, zoals bepaald door de Methacetin Breath Test (MBT), afgeleid van een algoritme dat is ontwikkeld in het kader van andere klinische onderzoeken van Exalenz met een vooraf ontworpen grenswaarde van de Percentage Dose Recovery (PDR)-piek van < 7,5%/uur. De gegevens werden agnostisch voor de interventie verzameld en geanalyseerd.
1 uur voor MBT voor beoordeling van deze diagnostische uitkomst beoordeeld tijdens screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Medewerkers

Conatus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CON-EX-0217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methacetine ademtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren