Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół towarzyszący testowi oddechowemu z metacetyną (MBT) w protokole Conatus IDN-6556-17

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.

Protokół towarzyszący dla testu oddechowego z ¹³C-metacetyną przy użyciu systemu BreathID® MCS do badania fazy 2 Conatus emricasanu, doustnego inhibitora kaspazy, zgodnie z protokołem IDN-6556-17

To badanie jest protokołem towarzyszącym, który wykorzysta dane wygenerowane w badaniu Conatus dotyczącym emricasanu zgodnie z protokołem IDN-6556-17. Badanie IDN-6556-17 jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2 dotyczącym produktu Emricasan u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby wywołaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ma na celu zweryfikowanie zdolności MBT do przewidywania pogorszenia po 48 tygodniach u wszystkich pacjentów oraz w późniejszych punktach czasowych u pacjentów obserwowanych dłużej u pacjentów ze zdekompensowaną marskością NASH w grupie otrzymującej placebo w badaniu Conatus IDN-6556- 17.

Jako jeden z drugorzędnych celów badania Conatusa, niniejszy protokół towarzyszący ma na celu ocenę poprawy funkcji metabolicznych wątroby mierzonej za pomocą metacetynowego testu oddechowego (MBT) [ Ramy czasowe: linia podstawowa - końcowa wizyta lecznicza (co najmniej 48 tygodni do maksymalnie 120 tygodnie)].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, rozumiejący i chętni do przestrzegania wymagań badania.
  2. Marskość spowodowana NASH z wyłączeniem innych przyczyn marskości (np. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby itp.)
  3. Co najmniej jedno z poniższych: a) krwawienie z żylaków w wywiadzie (więcej niż 3 miesiące przed 1. dniem) udokumentowane endoskopowo i wymagające transfuzji krwi, b) wodobrzusze w wywiadzie przynajmniej o umiarkowanym nasileniu (w badaniu fizykalnym lub obrazowym) aktualnie leczone diuretykami .
  4. Wynik MELD ≥12 i ≤20 podczas badania przesiewowego
  5. Albumina ≥2,5 g/dl podczas badania przesiewowego
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód poważnej dekompensacji
  2. Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
  3. Wynik Child-Pugh ≥10
  4. Obecne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, które wpływają na czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany
  5. ALT >3 razy górna granica normy (GGN) lub AST >5 razy GGN podczas badania przesiewowego
  6. Rozpoczęcie lub odstawienie nieselektywnych beta-adrenolityków w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  7. Przezszyjne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe lub inna procedura pomostowania wrotno-systemowego w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub wcześniej wymagająca rewizji
  8. Alfa-fetoproteina >50 ng/ml w ciągu ostatniego roku
  9. Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub dowód HCC
  10. Historia nowotworów złośliwych innych niż HCC, chyba że skutecznie leczono z zamiarem wyleczenia i uważa się, że zostały wyleczone
  11. Przebyty przeszczep wątroby
  12. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >9%)
  13. Zmiana leków przeciwcukrzycowych lub witaminy E w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  14. Restrykcyjna operacja bariatryczna lub urządzenie bariatryczne w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub wcześniejsza operacja bariatryczna związana z zaburzeniami wchłaniania
  15. Objawy kolki żółciowej, o ile nie ustąpią po cholecystektomii
  16. Historia znacznego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  17. Aktualne stosowanie leków uważanych za inhibitory polipeptydu transportującego aniony organiczne transporterów OATP1B1 i OATP1B3
  18. Wydłużenie okresu przesiewowego (przed leczeniem) odstępu QTcF >500 ms lub wywiad lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca
  19. Znacząca choroba ogólnoustrojowa lub poważna choroba inna niż choroba wątroby
  20. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  21. Używanie alkoholu, substancji kontrolowanych (w tym leków wziewnych lub wstrzykiwanych) lub stosowanie leków na receptę bez recepty w ciągu 1 roku od badania przesiewowego w stopniu zakłócającym zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania i podawania badanego leku w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emricasan 25mg
Czas trwania leczenia w ramach badania będzie wynosił co najmniej 48 tygodni, przy czym wizyty w ramach badania będą odbywać się co 4 tygodnie do 48. tygodnia i co 8 tygodni po 48. tygodniu.
Produkt złożony: Test oddechowy z metacetyną
Analizator oddechu będzie używany do pomiaru zmian stosunku węgla 12 do węgla 13 w wyniku metabolizmu substratu metacetyny przed i po leczeniu.
Lek: Emricasan
Lek badawczy do leczenia NASH w protokole Main Conatus
Eksperymentalny: Emricasan 5mg
Czas trwania leczenia w ramach badania będzie wynosił co najmniej 48 tygodni, przy czym wizyty w ramach badania będą odbywać się co 4 tygodnie do 48. tygodnia i co 8 tygodni po 48. tygodniu.
Produkt złożony: Test oddechowy z metacetyną
Analizator oddechu będzie używany do pomiaru zmian stosunku węgla 12 do węgla 13 w wyniku metabolizmu substratu metacetyny przed i po leczeniu.
Lek: Emricasan
Lek badawczy do leczenia NASH w protokole Main Conatus
Komparator placebo: Placebo
Czas trwania leczenia w ramach badania będzie wynosił co najmniej 48 tygodni, przy czym wizyty w ramach badania będą odbywać się co 4 tygodnie do 48. tygodnia i co 8 tygodni po 48. tygodniu.
Produkt złożony: Test oddechowy z metacetyną
Analizator oddechu będzie używany do pomiaru zmian stosunku węgla 12 do węgla 13 w wyniku metabolizmu substratu metacetyny przed i po leczeniu.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo kontra emricasan w badaniu dotyczącym leczenia Conatus NASH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób doświadczających zdarzenia wysokiego ryzyka w oparciu o wartość graniczną 5,5%/godzinę
Ramy czasowe: 1 godzina na MBT w celu oceny tego wyniku diagnostycznego ocenianego podczas skriningu
Diagnoza binarna pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia pogorszenia, jak określono za pomocą testu oddechowego z metacetyną (MBT), opracowanego na podstawie algorytmu opracowanego w ramach innych badań klinicznych firmy Exalenz, z wykorzystaniem wstępnie zaprojektowanego punktu odcięcia piku odzyskiwania dawki procentowej (PDR) wynoszącego < 5,5%/godz. Dane zostały zebrane i przeanalizowane niezależnie od interwencji.
1 godzina na MBT w celu oceny tego wyniku diagnostycznego ocenianego podczas skriningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób doświadczających zdarzenia wysokiego ryzyka w oparciu o wartość graniczną 7,5%/godzinę
Ramy czasowe: 1 godzina na MBT w celu oceny tego wyniku diagnostycznego ocenianego podczas skriningu
Diagnoza binarna pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia pogorszenia, jak określono za pomocą testu oddechowego z metacetyną (MBT), opracowanego na podstawie algorytmu opracowanego w ramach innych badań klinicznych firmy Exalenz, z wykorzystaniem wstępnie zaprojektowanego punktu odcięcia piku odzyskiwania dawki procentowej (PDR) wynoszącego < 7,5%/godz. Dane zostały zebrane i przeanalizowane niezależnie od interwencji.
1 godzina na MBT w celu oceny tego wyniku diagnostycznego ocenianego podczas skriningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Współpracownicy

Conatus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CON-EX-0217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test oddechowy z metacetyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj