Conatus プロトコル IDN-6556-17 におけるメタセチン呼気試験 (MBT) のコンパニオン プロトコル
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
プロトコル IDN-6556-17 に基づく経口カスパーゼ阻害剤であるエムリカサンの Conatus 第 2 相試験のための BreathID® MCS システムを使用した ¹³C-メタセチン呼気試験のコンパニオン プロトコル
この研究は、プロトコル IDN-6556-17 に基づく Conatus の emricasan の研究によって生成されたデータを使用するコンパニオン プロトコルです。非代償性非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）肝硬変の被験者。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、Conatus の研究 IDN-6556 のプラセボ治療群における非代償性 NASH 肝硬変の被験者について、すべての被験者について 48 週間までの悪化を予測する MBT の能力を検証することを目的としています。 17.
Conatusの研究の副次的な目的の1つとして、このコンパニオンプロトコルは、メタセチン呼気試験（MBT）によって測定される肝代謝機能の改善を評価するように設計されています ベースライン - 最終治療訪問（少なくとも48週間から最大120週間）週間)]。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Digestive Health Specialists Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者で、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解し、遵守する意思がある。
- 肝硬変の他の原因を除外した NASH による肝硬変 (例: 慢性ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患など）
- 以下の少なくとも 1 つ: a) 内視鏡検査で文書化され、輸血を必要とする静脈瘤出血の病歴 (1 日目の 3 か月以上前)、b) 現在利尿薬で治療されている少なくとも中等度の腹水の病歴 (身体検査または画像検査による) .
- -スクリーニング中のMELDスコアが12以上20以下
- -スクリーニング中のアルブミン≥2.5 g / dL
- -スクリーニング中の血清クレアチニン≤1.5 mg / dL
除外基準:
- 重度の代償不全の証拠
- 非肝硬変性門脈圧亢進症
- Child-Pughスコア≧10
- プロトロンビン時間または国際正規化比に影響を与える抗凝固薬の現在の使用
- -ALTは通常の上限（ULN）の3倍以上、またはスクリーニング中のASTはULNの5倍以上
- -スクリーニングから1か月以内の非選択的ベータ遮断薬の開始または中止
- -経頸静脈肝内門脈体循環シャントまたは他の門脈体循環バイパス手順 スクリーニングから1年以内、または以前に修正が必要
- -昨年のアルファフェトプロテイン> 50 ng / mL
- -肝細胞癌（HCC）の病歴またはHCCの証拠
- -HCC以外の悪性腫瘍の病歴
- 以前の肝移植
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c >9%)
- -スクリーニングから3か月以内の糖尿病薬またはビタミンEの変更
- -スクリーニングから1年以内の制限肥満手術または肥満治療装置または以前の吸収不良肥満手術
- 胆嚢摘出後に解消されない限り、胆道疝痛の症状
- 過去5年以内の大量の飲酒歴
- 有機陰イオン輸送ポリペプチド OATP1B1 および OATP1B3 トランスポーターの阻害剤と考えられる薬物の現在の使用
- -500ミリ秒を超えるスクリーニング（治療前）QTcF間隔の延長、または臨床的に懸念される心不整脈の病歴または存在
- -肝疾患以外の重大な全身性または主要な病気
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- -アルコール、規制物質（吸入薬または注射薬を含む）の使用、またはスクリーニングから1年以内の処方薬の非処方薬の使用 研究者の判断で、研究手順および研究薬物投与を遵守する被験者の能力を妨害する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エムリカサン 25mg
研究治療期間は少なくとも48週間で、48週目までは4週間ごと、48週目以降は8週間ごとに研究訪問があります。
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呼気分析器を使用して、治療前後のメタセチン基質の代謝の結果として炭素 12 と炭素 13 の比率の変化を測定します。
Main ConatusプロトコルにおけるNASH治療薬の治験薬
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実験的：エムリカサン 5mg
研究治療期間は少なくとも48週間で、48週目までは4週間ごと、48週目以降は8週間ごとに研究訪問があります。
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呼気分析器を使用して、治療前後のメタセチン基質の代謝の結果として炭素 12 と炭素 13 の比率の変化を測定します。
Main ConatusプロトコルにおけるNASH治療薬の治験薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究治療期間は少なくとも48週間で、48週目までは4週間ごと、48週目以降は8週間ごとに研究訪問があります。
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呼気分析器を使用して、治療前後のメタセチン基質の代謝の結果として炭素 12 と炭素 13 の比率の変化を測定します。
Conatus NASH治療試験におけるプラセボとエムリカサンの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 時間あたり 5.5% のカットオフに基づく高リスク イベントを経験した被験者の数
時間枠：スクリーニング中に評価されたこの診断結果の評価のための MBT に 1 時間
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メサセチン呼気試験 (MBT) によって決定される悪化イベントを発症するリスクが高い被験者の二値診断は、< 5.5%/時間。
データは、介入にとらわれずに収集および分析されました。
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スクリーニング中に評価されたこの診断結果の評価のための MBT に 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 時間あたり 7.5 % のカットオフに基づく高リスク イベントを経験した被験者の数
時間枠：スクリーニング中に評価されたこの診断結果の評価のための MBT に 1 時間
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メサセチン呼気試験 (MBT) によって決定される悪化イベントを発症するリスクが高い被験者の二値診断は、< 7.5%/時間。データは、介入にとらわれずに収集および分析されました。
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スクリーニング中に評価されたこの診断結果の評価のための MBT に 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタセチン呼気試験の臨床試験
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University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado完了
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute完了
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了