Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующий протокол для метацетинового дыхательного теста (MBT) в протоколе Conatus IDN-6556-17

19 декабря 2022 г. обновлено: Meridian Bioscience, Inc.

Сопутствующий протокол для ¹³C-метацетинового дыхательного теста с использованием системы BreathID® MCS для исследования фазы 2 Conatus эмрикасана, перорального ингибитора каспаз, в соответствии с протоколом IDN-6556-17

Это исследование является сопутствующим протоколом, в котором будут использоваться данные, полученные в ходе исследования эмрикасана Конатусом в соответствии с протоколом IDN-6556-17. Исследование IDN-6556-17 представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Эмрикасана фазы 2. у пациентов с декомпенсированным неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол предназначен для проверки способности МБТ прогнозировать ухудшение на 48 неделе для всех субъектов и в более поздние моменты времени для тех, кто наблюдался дольше, для субъектов с декомпенсированным НАСГ циррозом печени в группе плацебо в исследовании Конатуса IDN-6556- 17.

В качестве одной из вторичных целей исследования Conatus этот дополнительный протокол предназначен для оценки улучшения метаболической функции печени, измеряемой с помощью метацетинового дыхательного теста (МБТ). недели)].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, способные дать письменное информированное согласие и способные понимать и желающие соблюдать требования исследования.
  2. Цирроз вследствие НАСГ с исключением других причин цирроза (например, хронический вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени и др.)
  3. По крайней мере, одно из следующего: а) история кровотечения из варикозно расширенных вен (более 3 месяцев до 1-го дня), задокументированного при эндоскопии и требующего переливания крови, б) история как минимум умеренного асцита (при физикальном осмотре или визуализации), в настоящее время леченного диуретиками. .
  4. Оценка MELD ≥12 и ≤20 во время скрининга
  5. Альбумин ≥2,5 г/дл во время скрининга
  6. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл во время скрининга

Критерий исключения:

  1. Признаки тяжелой декомпенсации
  2. Нецирротическая портальная гипертензия
  3. Оценка по Чайлд-Пью ≥10
  4. Текущее использование антикоагулянтов, влияющих на протромбиновое время или международное нормализованное отношение
  5. АЛТ >3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или АСТ >5 раз выше ВГН во время скрининга
  6. Начало или прекращение приема неселективных бета-блокаторов в течение 1 месяца после скрининга
  7. Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование или другое портосистемное шунтирование в течение 1 года после скрининга или ранее требующее ревизии
  8. Альфа-фетопротеин >50 нг/мл за последний год
  9. История гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или признаки ГЦК
  10. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме ГЦК, за исключением случаев успешного лечения с целью излечения и считающихся излеченными.
  11. Предыдущая трансплантация печени
  12. Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>9%)
  13. Смена лекарств от диабета или витамина Е в течение 3 месяцев после скрининга
  14. Рестриктивная бариатрическая хирургия или бариатрическое устройство в течение 1 года после скрининга или предшествовавшая мальабсорбционная бариатрическая хирургия
  15. Симптомы желчной колики, если они не исчезли после холецистэктомии
  16. История значительного употребления алкоголя в течение последних 5 лет
  17. Текущее использование лекарств, которые считаются ингибиторами транспортеров полипептидов OATP1B1 и OATP1B3, транспортирующих органические анионы.
  18. Удлинение интервала QTcF при скрининге (до лечения) > 500 мс, или наличие в анамнезе или наличие клинически значимых сердечных аритмий
  19. Значительное системное или серьезное заболевание, кроме заболевания печени
  20. Заражение вирусом иммунодефицита человека
  21. Употребление алкоголя, контролируемых веществ (включая ингаляционные или инъекционные наркотики) или непредписанное использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 1 года после скрининга до такой степени, что это препятствует способности субъекта соблюдать процедуры исследования и прием исследуемого препарата, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмрикасан 25мг
Продолжительность исследуемого лечения будет составлять не менее 48 недель с визитами в рамках исследования каждые 4 недели до 48-й недели и каждые 8 ​​недель после 48-й недели.
Комбинированный продукт: Метацетиновый дыхательный тест
Анализатор выдыхаемого воздуха будет использоваться для измерения изменений соотношения углерода-12 и углерода-13 в результате метаболизма метацетинового субстрата до и после лечения.
Лекарство: Эмрикасан
Исследуемый препарат для лечения НАСГ в основном протоколе Conatus
Экспериментальный: Эмрикасан 5мг
Продолжительность исследуемого лечения будет составлять не менее 48 недель с визитами в рамках исследования каждые 4 недели до 48-й недели и каждые 8 ​​недель после 48-й недели.
Комбинированный продукт: Метацетиновый дыхательный тест
Анализатор выдыхаемого воздуха будет использоваться для измерения изменений соотношения углерода-12 и углерода-13 в результате метаболизма метацетинового субстрата до и после лечения.
Лекарство: Эмрикасан
Исследуемый препарат для лечения НАСГ в основном протоколе Conatus
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продолжительность исследуемого лечения будет составлять не менее 48 недель с визитами в рамках исследования каждые 4 недели до 48-й недели и каждые 8 ​​недель после 48-й недели.
Комбинированный продукт: Метацетиновый дыхательный тест
Анализатор выдыхаемого воздуха будет использоваться для измерения изменений соотношения углерода-12 и углерода-13 в результате метаболизма метацетинового субстрата до и после лечения.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо по сравнению с эмриказаном в исследовании Conatus по лечению НАСГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, перенесших событие высокого риска, исходя из порогового значения 5,5 % в час
Временное ограничение: 1 час для МБТ для оценки этого диагностического результата, оцениваемого во время скрининга
Бинарная диагностика субъектов с высоким риском развития ухудшения состояния, определяемая с помощью метацетинового дыхательного теста (MBT), полученного на основе алгоритма, разработанного в рамках других клинических исследований Exalenz, с использованием предварительно разработанного пика отсечки процентного восстановления дозы (PDR) < 5,5%/час. Данные были собраны и проанализированы независимо от вмешательства.
1 час для МБТ для оценки этого диагностического результата, оцениваемого во время скрининга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, перенесших событие высокого риска, исходя из порогового значения 7,5 %/час
Временное ограничение: 1 час для МБТ для оценки этого диагностического результата, оцениваемого во время скрининга
Бинарная диагностика субъектов с высоким риском развития ухудшения состояния, определяемая с помощью метацетинового дыхательного теста (MBT), полученного на основе алгоритма, разработанного в рамках других клинических исследований Exalenz, с использованием предварительно разработанного пика отсечки процентного восстановления дозы (PDR) < 7,5%/час. Данные были собраны и проанализированы независимо от вмешательства.
1 час для МБТ для оценки этого диагностического результата, оцениваемого во время скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meridian Bioscience, Inc.

Соавторы

Conatus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CON-EX-0217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метацетиновый дыхательный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться