Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Companion Protocol for Methacetin Breath Test (MBT) i Conatus Protocol IDN-6556-17

19 december 2022 uppdaterad av: Meridian Bioscience, Inc.

Companion Protocol för ¹³C-Methacetin Breath Test med BreathID® MCS-systemet för Conatus fas 2-studie av Emricasan, en oral kaspasinhibitor, enligt protokoll IDN-6556-17

Denna studie är ett kompletterande protokoll som kommer att använda data som genererats av Conatus studie av emricasan enligt protokoll IDN-6556-17. IDN-6556-17-studien är en fas 2, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Emricasan hos personer med dekompenserad icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollet är avsett att validera förmågan hos MBT att förutsäga försämring med 48 veckor för alla försökspersoner, och vid senare tidpunkter för dem som följs längre, för försökspersoner med dekompenserad NASH-cirros i placebobehandlingsarmen i Conatus studie IDN-6556- 17.

Som ett av Conatus-studiens sekundära mål är detta kompletterande protokoll utformat för att bedöma förbättring av leverns metaboliska funktion mätt med Methacetin Breath Test (MBT) [ Tidsram: Baseline - Slutlig behandlingsbesök (minst 48 veckor till max 120 Veckor) ].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre, som kan ge skriftligt informerat samtycke och kan förstå och är villiga att följa studiens krav.
  2. Cirros på grund av NASH med uteslutande av andra orsaker till skrumplever (t. kronisk viral hepatit, alkoholisk leversjukdom, etc.)
  3. Minst ett av följande: a) historia av variceal blödning (mer än 3 månader före dag 1) dokumenterad på endoskopi och som kräver blodtransfusion, b) historia av minst måttlig ascites (vid fysisk undersökning eller bildbehandling) som för närvarande behandlas med diuretika .
  4. MELD-poäng ≥12 och ≤20 under screening
  5. Albumin ≥2,5 g/dL under screening
  6. Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL under screening

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på allvarlig dekompensation
  2. Icke-cirros portal hypertoni
  3. Child-Pugh-poäng ≥10
  4. Nuvarande användning av antikoagulantia som påverkar protrombintiden eller internationellt normaliserat förhållande
  5. ALAT >3 gånger övre normalgräns (ULN) eller AST >5 gånger ULN under screening
  6. Initiering eller utsättning av icke-selektiva betablockerare inom 1 månad efter screening
  7. Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt eller annan portosystemisk bypassprocedur inom 1 år efter screening eller tidigare som har krävt revision
  8. Alfa-fetoprotein >50 ng/ml under det senaste året
  9. Historik av hepatocellulärt karcinom (HCC) eller tecken på HCC
  10. Historik av andra maligniteter än HCC, såvida de inte framgångsrikt behandlats med kurativ avsikt och tros vara botade
  11. Tidigare levertransplantation
  12. Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >9%)
  13. Ändring av diabetesmedicin eller E-vitamin inom 3 månader efter screening
  14. Restriktiv bariatrisk kirurgi eller bariatrisk anordning inom 1 år efter screening eller tidigare malabsorptiv bariatrisk operation
  15. Symtom på gallkolik om de inte försvinner efter kolecystektomi
  16. Historik av betydande alkoholkonsumtion under de senaste 5 åren
  17. Nuvarande användning av läkemedel som anses hämmare av organiska anjontransporterande polypeptid OATP1B1- och OATP1B3-transportörer
  18. Förlängning av screening (förbehandling) QTcF-intervall på >500 msek, eller historia eller förekomst av kliniskt relaterade hjärtarytmier
  19. Betydande systemisk eller allvarlig sjukdom annan än leversjukdom
  20. Humant immunbristvirusinfektion
  21. Användning av alkohol, kontrollerade substanser (inklusive inhalerade eller injicerade läkemedel), eller icke-recepterad användning av receptbelagda läkemedel inom 1 år efter screening till den grad att det stör försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer och studieläkemedelsadministration enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Emricasan 25mg
Studiens behandlingslängd kommer att vara minst 48 veckor med studiebesök var 4:e vecka fram till vecka 48 och var 8:e vecka efter vecka 48.
Kombinationsprodukt: Metacetin andningstest
En andedräktsanalysator kommer att användas för att mäta förändringar i förhållandet kol 12 till kol13 som ett resultat av metabolism av Methacetin-substratet före och efter behandling.
Läkemedel: Emricasan
Utredningsläkemedel för NASH-behandling i Main Conatus-protokoll
Experimentell: Emricasan 5mg
Studiens behandlingslängd kommer att vara minst 48 veckor med studiebesök var 4:e vecka fram till vecka 48 och var 8:e vecka efter vecka 48.
Kombinationsprodukt: Metacetin andningstest
En andedräktsanalysator kommer att användas för att mäta förändringar i förhållandet kol 12 till kol13 som ett resultat av metabolism av Methacetin-substratet före och efter behandling.
Läkemedel: Emricasan
Utredningsläkemedel för NASH-behandling i Main Conatus-protokoll
Placebo-jämförare: Placebo
Studiens behandlingslängd kommer att vara minst 48 veckor med studiebesök var 4:e vecka fram till vecka 48 och var 8:e vecka efter vecka 48.
Kombinationsprodukt: Metacetin andningstest
En andedräktsanalysator kommer att användas för att mäta förändringar i förhållandet kol 12 till kol13 som ett resultat av metabolism av Methacetin-substratet före och efter behandling.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo kontra emricasan i Conatus NASH-behandlingsförsök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever en högriskhändelse baserat på en gräns på 5,5 %/timme
Tidsram: 1 timme för MBT för bedömning av detta diagnostiska utfall bedömt under screening
Binär diagnos av försökspersoner som löper hög risk att utveckla en försämringshändelse som fastställts av Methacetin Breath Test (MBT) härledd från en algoritm som utvecklats under andra Exalenz kliniska studier med en fördesignad cutoff av procentuell dosåtervinning (PDR) topp på < 5,5 %/timme. Data samlades in och analyserades agnostiskt för interventionen.
1 timme för MBT för bedömning av detta diagnostiska utfall bedömt under screening

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever en högriskhändelse baserat på en gräns på 7,5 %/timme
Tidsram: 1 timme för MBT för bedömning av detta diagnostiska utfall bedömt under screening
Binär diagnos av försökspersoner som löper hög risk att utveckla en försämringshändelse som fastställts av Methacetin Breath Test (MBT) härledd från en algoritm som utvecklats under andra Exalenz kliniska studier med en fördesignad cutoff av procentuell dosåtervinning (PDR) topp på < 7,5 %/timme. Data samlades in och analyserades agnostiskt för interventionen.
1 timme för MBT för bedömning av detta diagnostiska utfall bedömt under screening

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Samarbetspartners

Conatus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

12 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CON-EX-0217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dekompenserad cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Metacetin andningstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera