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Conatus 프로토콜 IDN-6556-17의 메타세틴 호흡 검사(MBT)에 대한 동반 프로토콜

2022년 12월 19일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.

프로토콜 IDN-6556-17에 따라 경구용 카스파제 억제제인 ​​엠리카산(Emricasan)에 대한 Conatus 2상 연구를 위해 BreathID® MCS 시스템을 사용한 ¹³C-메타세틴 호흡 검사를 위한 동반 프로토콜

이 연구는 프로토콜 IDN-6556-17에 따라 Conatus의 엠리카산 연구에서 생성된 데이터를 사용할 동반 프로토콜입니다. IDN-6556-17 연구는 엠리카산의 2상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 보상되지 않은 비알코올성 지방간염(NASH) 간경변 환자에서.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 Conatus 연구 IDN-6556-의 위약 치료군에서 보상되지 않은 NASH 간경변이 있는 대상자에 대해 모든 피험자에 대해 48주까지 악화를 예측하는 MBT의 능력을 검증하기 위한 것입니다. 17.

Conatus의 연구 2차 목표 중 하나인 이 동반 프로토콜은 Methacetin Breath Test(MBT)로 측정한 간 대사 기능의 개선을 평가하도록 설계되었습니다. [ 기간: 기준선 - 최종 치료 방문(최소 48주에서 최대 120주 주) ].

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 간경변증의 다른 원인을 배제한 NASH로 인한 간경변증(예: 만성 바이러스성 간염, 알코올성 간질환 등)
  3. 다음 중 적어도 하나: a) 내시경에 기록되고 수혈이 필요한 정맥류 출혈(1일 전 3개월 이상)의 병력, b) 현재 이뇨제로 치료 중인 중등도 복수(신체 검사 또는 영상에서)의 병력 .
  4. 스크리닝 중 MELD 점수 ≥12 및 ≤20
  5. 스크리닝 중 알부민 ≥2.5g/dL
  6. 스크리닝 중 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL

제외 기준:

  1. 심각한 보상 불능의 증거
  2. 비간경변성 문맥고혈압
  3. Child-Pugh 점수 ≥10
  4. 프로트롬빈 시간 또는 국제 표준화 비율에 영향을 미치는 항응고제의 현재 사용
  5. 스크리닝 중 ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 AST > ULN의 5배
  6. 스크리닝 1개월 이내에 비선택적 베타 차단제의 시작 또는 중단
  7. 스크리닝 1년 이내 또는 이전에 수정이 필요했던 경정맥경유 간내 문맥전신 단락술 또는 기타 문맥전신 우회술
  8. 작년에 알파-태아단백 >50 ng/mL
  9. 간세포 암종(HCC)의 병력 또는 HCC의 증거
  10. 치료 목적으로 성공적으로 치료되고 완치된 것으로 여겨지지 않는 한, HCC 이외의 악성 종양의 병력
  11. 이전 간 이식
  12. 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >9%)
  13. 스크리닝 3개월 이내에 당뇨병 약물 또는 비타민 E의 변경
  14. 제한적 비만 수술 또는 선별 검사 1년 이내의 비만 수술 장치 또는 이전의 흡수 장애 비만 수술
  15. 담낭절제술 후 해결되지 않는 담도 산통의 증상
  16. 지난 5년 이내에 상당한 알코올 소비 이력
  17. 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 OATP1B1 및 OATP1B3 수송체의 억제제로 간주되는 약물의 현재 사용
  18. 스크리닝(치료 전) QTcF 간격 >500msec의 연장, 또는 임상적으로 관련된 심장 부정맥의 병력 또는 존재
  19. 간 질환 이외의 중대한 전신 또는 주요 질환
  20. 인간 면역 결핍 바이러스 감염
  21. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 절차를 준수하고 약물 투여를 연구하는 능력을 방해할 정도로 스크리닝 1년 이내에 알코올, 통제 물질(흡입 또는 주사 약물 포함) 또는 처방약의 비처방 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠리카산 25mg
연구 치료 기간은 48주까지 4주마다, 48주 이후에는 8주마다 연구 방문을 포함하여 최소 48주입니다.
조합 제품: 메타세틴 호흡 검사
호흡 분석기는 치료 전후에 메타세틴 기질의 대사 결과로 탄소 12 대 탄소 13 비율의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
의약품: 엠리카산
Main Conatus 프로토콜에서 NASH 치료를 위한 연구 약물
실험적: 엠리카산 5mg
연구 치료 기간은 48주까지 4주마다, 48주 이후에는 8주마다 연구 방문을 포함하여 최소 48주입니다.
조합 제품: 메타세틴 호흡 검사
호흡 분석기는 치료 전후에 메타세틴 기질의 대사 결과로 탄소 12 대 탄소 13 비율의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
의약품: 엠리카산
Main Conatus 프로토콜에서 NASH 치료를 위한 연구 약물
위약 비교기: 위약
연구 치료 기간은 48주까지 4주마다, 48주 이후에는 8주마다 연구 방문을 포함하여 최소 48주입니다.
조합 제품: 메타세틴 호흡 검사
호흡 분석기는 치료 전후에 메타세틴 기질의 대사 결과로 탄소 12 대 탄소 13 비율의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
Conatus NASH 치료 시험에서 위약 대 엠리카산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5.5%/시간 컷오프를 기준으로 고위험 사건을 경험한 피험자의 수
기간: 스크리닝 중에 평가된 이 진단 결과를 평가하기 위한 MBT의 경우 1시간
사전 설계된 PDR(백분율 회복량) 피크의 컷오프 < 5.5%/시간. 데이터는 개입에 관계 없이 수집되고 분석되었습니다.
스크리닝 중에 평가된 이 진단 결과를 평가하기 위한 MBT의 경우 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7.5%/시간 컷오프를 기준으로 고위험 사건을 경험한 피험자의 수
기간: 스크리닝 중에 평가된 이 진단 결과를 평가하기 위한 MBT의 경우 1시간
사전 설계된 PDR(백분율 회복량) 피크의 컷오프 < 7.5%/시간. 개입에 관계 없이 데이터를 수집하고 분석했습니다.
스크리닝 중에 평가된 이 진단 결과를 평가하기 위한 MBT의 경우 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meridian Bioscience, Inc.

협력자

Conatus Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CON-EX-0217

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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