Companion Protocol for Methacetin Breath Test (MBT) i Conatus Protocol IDN-6556-17

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå og villige til at overholde undersøgelsens krav.
2. Cirrhose på grund af NASH med udelukkelse af andre årsager til skrumpelever (f. kronisk viral hepatitis, alkoholisk leversygdom osv.)
3. Mindst én af følgende: a) anamnese med varicealblødning (mere end 3 måneder før dag 1) dokumenteret ved endoskopi og krævet blodtransfusion, b) anamnese med mindst moderat ascites (ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostik), der i øjeblikket behandles med diuretika .
4. MELD-score ≥12 og ≤20 under screening
5. Albumin ≥2,5 g/dL under screening
6. Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL under screening

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på alvorlig dekompensation
2. Ikke-cirrhotisk portal hypertension
3. Child-Pugh-score ≥10
4. Nuværende brug af antikoagulantia, der påvirker protrombintiden eller internationalt normaliseret forhold
5. ALAT >3 gange øvre normalgrænse (ULN) eller AST >5 gange ULN under screening
6. Påbegyndelse eller seponering af ikke-selektive betablokkere inden for 1 måned efter screening
7. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller anden portosystemisk bypass-procedure inden for 1 år efter screening eller tidligere krævet revision
8. Alfa-føtoprotein >50 ng/ml i det sidste år
9. Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC) eller tegn på HCC
10. Anamnese med andre maligniteter end HCC, medmindre de er behandlet med kurativ hensigt og menes at være helbredt
11. Tidligere levertransplantation
12. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >9%)
13. Ændring i diabetesmedicin eller E-vitamin inden for 3 måneder efter screening
14. Restriktiv fedmekirurgi eller bariatrisk enhed inden for 1 år efter screening eller tidligere malabsorptiv fedmekirurgi
15. Symptomer på galdekolik, medmindre de forsvinder efter kolecystektomi
16. Historie om betydeligt alkoholforbrug inden for de seneste 5 år
17. Nuværende brug af medicin, der betragtes som hæmmere af organiske aniontransporterende polypeptid OATP1B1- og OATP1B3-transportører
18. Forlængelse af screening (før-behandling) QTcF-interval på >500 msek, eller historie eller tilstedeværelse af klinisk relevante hjertearytmier
19. Signifikant systemisk eller større sygdom bortset fra leversygdom
20. Human immundefekt virusinfektion
21. Brug af alkohol, kontrollerede stoffer (herunder inhalerede eller injicerede lægemidler) eller ikke-ordineret brug af receptpligtig medicin inden for 1 år efter screening til det punkt, at det forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og administration af undersøgelseslægemidler efter investigators vurdering