Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Companion Protocol for Methacetin Breath Test (MBT) i Conatus Protocol IDN-6556-17

19. desember 2022 oppdatert av: Meridian Bioscience, Inc.

Companion Protocol for ¹³C-Methacetin Breath Test ved bruk av BreathID® MCS-systemet for Conatus fase 2-studie av Emricasan, en oral kaspasehemmer, under protokoll IDN-6556-17

Denne studien er en følgeprotokoll som vil bruke dataene generert av Conatus' studie av emricasan under protokoll IDN-6556-17. IDN-6556-17-studien er en fase 2, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Emricasan hos personer med dekompensert ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) cirrhose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen er ment å validere evnen til MBT til å forutsi forverring med 48 uker for alle forsøkspersoner, og på senere tidspunkter for de som følges lenger, for personer med dekompensert NASH-cirrhose i placebobehandlingsarmen til Conatus' studie IDN-6556- 17.

Som et av Conatus-studiens sekundære mål, er denne følgeprotokollen utformet for å vurdere forbedring i leverens metabolske funksjon målt ved Methacetin Breath Test (MBT) [ Tidsramme: Baseline - Sluttbehandlingsbesøk (minst 48 uker til maksimalt 120 uker) uker) ].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre, i stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å forstå og villige til å etterkomme kravene til studien.
  2. Cirrhose på grunn av NASH med utelukkelse av andre årsaker til skrumplever (f. kronisk viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, etc.)
  3. Minst ett av følgende: a) anamnese med variceal blødning (mer enn 3 måneder før dag 1) dokumentert ved endoskopi og som krever blodoverføring, b) historie med minst moderat ascites (ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk) behandlet med diuretika. .
  4. MELD-score ≥12 og ≤20 under screening
  5. Albumin ≥2,5 g/dL under screening
  6. Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL under screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på alvorlig dekompensasjon
  2. Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
  3. Child-Pugh-score ≥10
  4. Nåværende bruk av antikoagulantia som påvirker protrombintid eller internasjonalt normalisert forhold
  5. ALAT >3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller AST >5 ganger ULN under screening
  6. Start eller seponering av ikke-selektive betablokkere innen 1 måned etter screening
  7. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller annen portosystemisk bypassprosedyre innen 1 år etter screening eller tidligere krevd revisjon
  8. Alfa-fetoprotein >50 ng/ml det siste året
  9. Anamnese med hepatocellulært karsinom (HCC) eller tegn på HCC
  10. Anamnese med andre maligniteter enn HCC, med mindre de er behandlet med kurativ hensikt og antas å være helbredet
  11. Tidligere levertransplantasjon
  12. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c >9 %)
  13. Endring i diabetesmedisiner eller vitamin E innen 3 måneder etter screening
  14. Restriktiv fedmekirurgi eller bariatrisk enhet innen 1 år etter screening eller tidligere malabsorptiv fedmekirurgi
  15. Symptomer på biliær kolikk med mindre de forsvinner etter kolecystektomi
  16. Historie om betydelig alkoholforbruk de siste 5 årene
  17. Nåværende bruk av medisiner som anses som hemmere av organiske aniontransporterende polypeptid OATP1B1- og OATP1B3-transportører
  18. Forlengelse av screening (forbehandling) QTcF-intervall på >500 msek, eller historie eller tilstedeværelse av klinisk relaterte hjertearytmier
  19. Signifikant systemisk eller alvorlig sykdom annet enn leversykdom
  20. Infeksjon med humant immunsviktvirus
  21. Bruk av alkohol, kontrollerte stoffer (inkludert inhalerte eller injiserte legemidler), eller ikke-foreskrevet bruk av reseptbelagte legemidler innen 1 år etter screening til det punktet at det forstyrrer forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer og studielegemiddeladministrasjon etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emricasan 25mg
Studiebehandlingens varighet vil være minst 48 uker med studiebesøk hver 4. uke frem til uke 48 og hver 8. uke etter uke 48.
Kombinasjonsprodukt: Methacetin pustetest
En pusteanalysator vil bli brukt til å måle endringer i forholdet mellom karbon 12 og karbon13 som følge av metabolisme av Methacetin-substratet før og etter behandling.
Legemiddel: Emricasan
Undersøkende legemiddel for NASH-behandling i Main Conatus-protokoll
Eksperimentell: Emricasan 5mg
Studiebehandlingens varighet vil være minst 48 uker med studiebesøk hver 4. uke frem til uke 48 og hver 8. uke etter uke 48.
Kombinasjonsprodukt: Methacetin pustetest
En pusteanalysator vil bli brukt til å måle endringer i forholdet mellom karbon 12 og karbon13 som følge av metabolisme av Methacetin-substratet før og etter behandling.
Legemiddel: Emricasan
Undersøkende legemiddel for NASH-behandling i Main Conatus-protokoll
Placebo komparator: Placebo
Studiebehandlingens varighet vil være minst 48 uker med studiebesøk hver 4. uke frem til uke 48 og hver 8. uke etter uke 48.
Kombinasjonsprodukt: Methacetin pustetest
En pusteanalysator vil bli brukt til å måle endringer i forholdet mellom karbon 12 og karbon13 som følge av metabolisme av Methacetin-substratet før og etter behandling.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo versus emricasan i Conatus NASH-behandlingsforsøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever en høyrisikohendelse basert på en 5,5 %/time cut-off
Tidsramme: 1 time for MBT for vurdering av dette diagnostiske utfallet vurdert under screening
Binær diagnose av forsøkspersoner som har høy risiko for å utvikle en forverring, bestemt av Methacetin Breath Test (MBT) avledet fra en algoritme utviklet under andre Exalenz kliniske studier ved bruk av en forhåndsdesignet grense for prosentandel dosegjenoppretting (PDR) topp på < 5,5 %/time. Dataene ble samlet inn og analysert agnostisk for intervensjonen.
1 time for MBT for vurdering av dette diagnostiske utfallet vurdert under screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som opplever en høyrisikohendelse basert på en 7,5 %/time cut-off
Tidsramme: 1 time for MBT for vurdering av dette diagnostiske utfallet vurdert under screening
Binær diagnose av forsøkspersoner som har høy risiko for å utvikle en forverring, bestemt av Methacetin Breath Test (MBT) avledet fra en algoritme utviklet under andre Exalenz kliniske studier ved bruk av en forhåndsdesignet grense for prosentandel dosegjenoppretting (PDR) topp på < 7,5 %/time. Dataene ble samlet inn og analysert agnostisk for intervensjonen.
1 time for MBT for vurdering av dette diagnostiske utfallet vurdert under screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Samarbeidspartnere

Conatus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CON-EX-0217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert skrumplever

Kliniske studier på Methacetin pustetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere