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Protocolo Acompanhante para Teste Respiratório de Metacetina (MBT) no Protocolo Conatus IDN-6556-17

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.

Protocolo acompanhante para o teste respiratório ¹³C-Metacetina usando o sistema BreathID® MCS para Conatus Fase 2 Estudo de Emricasan, um inibidor oral de caspase, sob o protocolo IDN-6556-17

Este estudo é um protocolo complementar que usará os dados gerados pelo estudo da Conatus sobre o emricasan sob o protocolo IDN-6556-17. O estudo IDN-6556-17 é um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo do Emricasan em indivíduos com cirrose descompensada de esteato-hepatite não alcoólica (NASH).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo destina-se a validar a capacidade do MBT de prever a deterioração em 48 semanas para todos os indivíduos e, posteriormente, para aqueles acompanhados por mais tempo, para indivíduos com cirrose NASH descompensada no braço de tratamento com placebo do estudo da Conatus IDN-6556- 17.

Como um dos objetivos secundários do estudo da Conatus, este protocolo acompanhante é projetado para avaliar a melhora na função metabólica do fígado medida pelo Teste Respiratório de Metacetina (MBT) [Prazo: Linha de Base - Visita de Tratamento Final (pelo menos 48 semanas a um máximo de 120 semanas)].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais, capazes de fornecer consentimento informado por escrito e capazes de entender e dispostos a cumprir os requisitos do estudo.
  2. Cirrose devido a NASH com exclusão de outras causas de cirrose (p. hepatite viral crônica, doença hepática alcoólica, etc.)
  3. Pelo menos um dos seguintes: a) história de hemorragia varicosa (mais de 3 meses antes do dia 1) documentada na endoscopia e necessitando de transfusão de sangue, b) história de pelo menos ascite moderada (no exame físico ou imagem) atualmente tratada com diuréticos .
  4. Escore MELD ≥12 e ≤20 durante a triagem
  5. Albumina ≥2,5 g/dL durante a triagem
  6. Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL durante a triagem

Critério de exclusão:

  1. Evidência de descompensação grave
  2. Hipertensão portal não cirrótica
  3. Pontuação de Child-Pugh ≥10
  4. Uso atual de anticoagulantes que afetam o tempo de protrombina ou a relação normalizada internacional
  5. ALT >3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou AST >5 vezes o LSN durante a triagem
  6. Início ou descontinuação de betabloqueadores não seletivos dentro de 1 mês após a triagem
  7. Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular ou outro procedimento de bypass portossistêmico dentro de 1 ano após a triagem ou que exija revisão anteriormente
  8. Alfafetoproteína >50 ng/mL no último ano
  9. História de carcinoma hepatocelular (CHC) ou evidência de CHC
  10. História de malignidades que não sejam CHC, a menos que tratadas com sucesso com intenção curativa e consideradas curadas
  11. Transplante hepático prévio
  12. Diabetes mellitus não controlado (HbA1c >9%)
  13. Mudança nos medicamentos para diabetes ou vitamina E dentro de 3 meses após a triagem
  14. Cirurgia bariátrica restritiva ou dispositivo bariátrico dentro de 1 ano da triagem ou cirurgia bariátrica disabsortiva anterior
  15. Sintomas de cólica biliar, a menos que sejam resolvidos após colecistectomia
  16. História de consumo significativo de álcool nos últimos 5 anos
  17. Uso atual de medicamentos considerados inibidores do polipeptídeo transportador de ânions orgânicos transportadores OATP1B1 e OATP1B3
  18. Prolongamento do intervalo QTcF de triagem (pré-tratamento) de > 500 ms, ou história ou presença de arritmias cardíacas clinicamente relacionadas
  19. Doença sistêmica significativa ou grave, exceto doença hepática
  20. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  21. Uso de álcool, substâncias controladas (incluindo drogas inaladas ou injetáveis) ou uso não prescrito de medicamentos prescritos dentro de 1 ano da triagem a ponto de interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo e estudar a administração do medicamento no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emricasan 25mg
A duração do tratamento do estudo será de pelo menos 48 semanas com visitas do estudo a cada 4 semanas até a semana 48 e a cada 8 semanas após a semana 48.
Produto combinado: Teste Respiratório de Metacetina
Um analisador de respiração será usado para medir as mudanças na proporção de carbono 12 para carbono 13 como resultado do metabolismo do substrato de metacetina antes e depois do tratamento.
Medicamento: Emricasan
Medicamento experimental para tratamento de NASH no protocolo principal do Conatus
Experimental: Emricasan 5mg
A duração do tratamento do estudo será de pelo menos 48 semanas com visitas do estudo a cada 4 semanas até a semana 48 e a cada 8 semanas após a semana 48.
Produto combinado: Teste Respiratório de Metacetina
Um analisador de respiração será usado para medir as mudanças na proporção de carbono 12 para carbono 13 como resultado do metabolismo do substrato de metacetina antes e depois do tratamento.
Medicamento: Emricasan
Medicamento experimental para tratamento de NASH no protocolo principal do Conatus
Comparador de Placebo: Placebo
A duração do tratamento do estudo será de pelo menos 48 semanas com visitas do estudo a cada 4 semanas até a semana 48 e a cada 8 semanas após a semana 48.
Produto combinado: Teste Respiratório de Metacetina
Um analisador de respiração será usado para medir as mudanças na proporção de carbono 12 para carbono 13 como resultado do metabolismo do substrato de metacetina antes e depois do tratamento.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo versus emricasan no estudo de tratamento Conatus NASH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos experimentando um evento de alto risco com base em um limite de 5,5%/hora
Prazo: 1 hora para MBT para avaliação deste resultado diagnóstico avaliado durante a triagem
Diagnóstico binário de indivíduos com alto risco de desenvolver um evento de deterioração, conforme determinado pelo teste respiratório de metacetina (MBT) derivado de um algoritmo desenvolvido em outros estudos clínicos do Exalenz usando um corte pré-definido de pico de porcentagem de recuperação da dose (PDR) < 5,5%/hora. Os dados foram coletados e analisados ​​agnósticos à intervenção.
1 hora para MBT para avaliação deste resultado diagnóstico avaliado durante a triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos experimentando um evento de alto risco com base em um corte de 7,5%/hora
Prazo: 1 hora para MBT para avaliação deste resultado diagnóstico avaliado durante a triagem
Diagnóstico binário de indivíduos com alto risco de desenvolver um evento de deterioração, conforme determinado pelo teste respiratório de metacetina (MBT) derivado de um algoritmo desenvolvido em outros estudos clínicos do Exalenz usando um corte pré-definido de pico de porcentagem de recuperação da dose (PDR) < 7,5%/hora. Os dados foram coletados e analisados ​​agnósticos à intervenção.
1 hora para MBT para avaliação deste resultado diagnóstico avaliado durante a triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meridian Bioscience, Inc.

Colaboradores

Conatus Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CON-EX-0217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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