Conatus 协议 IDN-6556-17 中美沙西丁呼气试验 (MBT) 的配套协议
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
根据协议 IDN-6556-17，使用 BreathID® MCS 系统对 Emricasan（一种口服 Caspase 抑制剂）Conatus 2 期研究进行 1³C-美沙西丁呼吸测试的配套协议
这项研究是一个配套协议，将使用 Conatus 根据协议 IDN-6556-17 对 emricasan 的研究生成的数据。IDN-6556-17 研究是 Emricasan 的第 2 阶段、多中心、双盲、安慰剂对照试验在患有失代偿性非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬化的受试者中。
研究概览
详细说明
该协议旨在验证 MBT 预测所有受试者在 48 周内恶化的能力，以及在随后的时间点预测那些随访时间更长的受试者，以及在 Conatus 研究 IDN-6556- 的安慰剂治疗组中患有失代偿性 NASH 肝硬化的受试者17.
作为 Conatus 研究的次要目标之一，该配套方案旨在评估通过美沙西汀呼气试验 (MBT) 测量的肝脏代谢功能的改善 [时间范围：基线 - 最终治疗访视（至少 48 周至最多 120 周）周）]。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
- Florida Digestive Health Specialists Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性受试者，能够提供书面知情同意书并能够理解并愿意遵守研究的要求。
- NASH 引起的肝硬化，排除其他肝硬化原因（例如 慢性病毒性肝炎、酒精性肝病等）
- 至少有以下一项：a) 内窥镜检查记录有静脉曲张出血史（第 1 天前超过 3 个月）并需要输血，b) 至少有中度腹水史（通过体格检查或影像学检查）目前正在接受利尿剂治疗.
- 筛选期间 MELD 评分≥12 且≤20
- 筛查期间白蛋白≥2.5 g/dL
- 筛选期间血清肌酐≤1.5 mg/dL
排除标准：
- 严重失代偿的证据
- 非肝硬化性门静脉高压症
- Child-Pugh评分≥10
- 当前使用影响凝血酶原时间或国际标准化比率的抗凝剂
- 筛选期间 ALT > 正常上限 (ULN) 的 3 倍或 AST > 5 倍 ULN
- 筛选后 1 个月内开始或停用非选择性 β 受体阻滞剂
- 筛选后 1 年内或之前需要修正的经颈静脉肝内门体分流术或其他门体旁路手术
- 最近一年甲胎蛋白>50 ng/mL
- 肝细胞癌 (HCC) 病史或 HCC 证据
- 除 HCC 以外的恶性肿瘤病史，除非以治愈为目的成功治疗并被认为已治愈
- 肝移植前
- 不受控制的糖尿病 (HbA1c >9%)
- 筛选后 3 个月内糖尿病药物或维生素 E 的变化
- 筛选后 1 年内接受过限制性减肥手术或减肥装置，或之前接受过吸收不良减肥手术
- 除非在胆囊切除术后得到解决，否则胆绞痛的症状
- 过去 5 年内大量饮酒的历史
- 目前使用的药物被认为是有机阴离子转运多肽 OATP1B1 和 OATP1B3 转运蛋白的抑制剂
- 筛查（治疗前）QTcF 间期延长 >500 毫秒，或有临床相关心律失常的病史或存在
- 除肝病外的重大全身性疾病或重大疾病
- 人类免疫缺陷病毒感染
- 在筛选后 1 年内使用酒精、受控物质（包括吸入或注射药物）或非处方使用处方药，以致干扰受试者遵守研究程序和研究者判断的研究药物管理的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩利卡散 25 毫克
研究治疗持续时间至少为 48 周，每 4 周进行一次研究访问直至第 48 周，并在第 48 周后每 8 周进行一次。
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呼吸分析仪将用于测量治疗前后美沙西丁底物代谢引起的碳 12 与碳 13 比率的变化。
Main Conatus 方案中用于 NASH 治疗的研究药物
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实验性的：恩利卡散 5mg
研究治疗持续时间至少为 48 周，每 4 周进行一次研究访问直至第 48 周，并在第 48 周后每 8 周进行一次。
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呼吸分析仪将用于测量治疗前后美沙西丁底物代谢引起的碳 12 与碳 13 比率的变化。
Main Conatus 方案中用于 NASH 治疗的研究药物
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安慰剂比较：安慰剂
研究治疗持续时间至少为 48 周，每 4 周进行一次研究访问直至第 48 周，并在第 48 周后每 8 周进行一次。
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呼吸分析仪将用于测量治疗前后美沙西丁底物代谢引起的碳 12 与碳 13 比率的变化。
Conatus NASH 治疗试验中的安慰剂与 emricasan
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 5.5%/小时的截止值，经历高风险事件的受试者数量
大体时间：MBT 1 小时，用于评估筛选期间评估的诊断结果
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根据其他 Exalenz 临床研究使用预先设计的剂量恢复百分比 (PDR) 峰值截断值 < 5.5%/小时。
数据的收集和分析与干预无关。
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MBT 1 小时，用于评估筛选期间评估的诊断结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 7.5 %/小时的临界值经历高风险事件的受试者数量
大体时间：MBT 1 小时，用于评估筛选期间评估的诊断结果
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根据其他 Exalenz 临床研究使用预先设计的剂量恢复百分比 (PDR) 峰值截断值 < 7.5%/小时。数据的收集和分析与干预无关。
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MBT 1 小时，用于评估筛选期间评估的诊断结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2019年7月15日
研究完成 (实际的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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