Vizsgálat elsősorban a SAR439794 tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérésére napi ismételt szublingvális adagolás után földimogyoró-allergiás felnőtt és serdülő betegeknél
2022. április 22. frissítette: Sanofi
Randomizált, többközpontú, 3 karból álló, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SAR439794 napi ismételt szublingvális beadása biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának felmérésére földimogyoró-allergiás felnőtt és serdülőkorú betegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
A SAR439794 [földimogyoró-kivonat (PE) szublingvális immunterápia (SLIT) glükopiranozil-lipid A-val (GLA) adjuváns] tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése napi ismételt szublingvális (SL) alkalmazás után földimogyoró-allergiás felnőtt és serdülő betegeknél.
Másodlagos cél:
A SAR439794 farmakodinámiájának értékelése földimogyoró-allergiás felnőtt és serdülő betegek napi ismételt SL beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A teljes vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 15-18 hét (alapvizsgálat) a szűréstől a vizsgálat végéig tartó látogatásig, valamint 2 telefonhívás a 26. és az 52. héten az utolsó vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) adagját követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Investigational Site Number 8400004
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Investigational Site Number 8400019
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Investigational Site Number 8400008
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Investigational Site Number 8400020
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Investigational Site Number 8400006
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Investigational Site Number 8400009
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Investigational Site Number 8400016
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Egyesült Államok, 29420
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Investigational Site Number 8400011
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Investigational Site Number 8400012
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Investigational Site Number 8400017
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, 18 és 55 év közötti, beleértve a 12 és 17 év közötti serdülőket is (miután 20 felnőtt beteg felvétele befejeződött a 6 hetes dózisemelési időszakon, és a biztonságosság és a tolerálhatóság elfogadhatónak tekinthető).
- Orvos által diagnosztizált földimogyoró-allergia VAGY meggyőzően az anamnézisben szereplő objektív klinikai tünetek, amelyek azonnali túlérzékenységgel konzisztensek a földimogyoró vagy földimogyoró-tartalmú élelmiszer ismert elfogyasztása után 4 órán belül ÉS a következő kombinált kritériumok szerint:
- Földimogyoró-specifikus IgE (P-sIgE) >5 kUA/L és Arah2-specifikus IgE (Arah2-sIgE) >2 kUA/L,
- Skin Prick Test (SPT) földimogyoró-allergénre ≥5 mm a sóoldattal végzett kontrollhoz képest.
- Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), fibrinogén- és neutrofilszám a laboratóriumi normál tartományon belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns.
- Képes spirometriát végezni az American Thoracic Society irányelvei alapján.
- A pácienst ki kell képezni az injekciós epinefrin eszköz megfelelő használatára, és tudnia kell használni azt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen autoimmun, szív- és érrendszeri betegség, krónikus tüdőbetegség, rosszindulatú daganat, pszichiátriai betegség vagy gyomor-bélrendszeri gyulladásos állapotok anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a cöliákiát, a gyulladásos bélbetegséget és az eozinofil gyomor-bélrendszeri rendellenességeket.
- Súlyos anafilaxia, dokumentált hipotenzió, neurológiai kompromittáció (zavartság, eszméletvesztés) vagy inkontinencia a kórtörténetben, amelyet ismert vagy feltételezett, hogy földimogyoró lenyelése okozta, vagy amely 2 vagy több epinefrin kezelést vagy kórházi kezelést igényelt.
- Napi orális szteroidhasználat > 1 hónapig az elmúlt évben, robbanásszerű orális szteroid kúra az elmúlt 6 hónapban, vagy > 1 sorozatos orális szteroid kúra az elmúlt évben.
- Több mint 1 kórházi kezelést igénylő asztma az elmúlt évben vagy több mint 1 sürgősségi osztály látogatást az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyos vagy rosszul kontrollált atópiás dermatitis.
- Az eozinofil oesophagitis diagnózisa.
- Egyéb súlyos vagy bonyolultabb egészségügyi problémák diagnosztizálása.
- Elsődleges immunhiány.
- Ha nő, terhesség (pozitív β-HCG [humán koriongonadotropin] vérvizsgálat), szoptatás.
- Ha a fogamzóképes korú nő nem tud hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség megelőzésére, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére továbbra is elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.
- Béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók vagy monoamin-oxidáz-gátlók alkalmazása.
- Minden olyan beteg, aki a vizsgálatvezető megítélése szerint valószínűleg nem megfelelő a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma vagy gyenge mentális fejlődés miatt.
- Minden olyan beteg, akivel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni.
- Bármely beteg, aki a vizsgáló, vagy bármely alvizsgáló, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor vagy egyéb munkatársa, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.
- Pozitív eredmény a következő tesztek bármelyikén: hepatitis B felszíni (HBs Ag) antigén, hepatitis B vírus elleni magantitestek (anti-HBc Ab), hepatitis C vírus elleni antitestek (anti-HCV Ab), humán immunhiány vírus ellenes 1 és 2 antitestek (anti-HIV1 és anti-HIV2 Ab).
- Szublingvális hám és szájnyálkahártya seb vagy fertőzés (tályog, fekély, candidiasis, ínygyulladás stb.) jelenléte vagy fájdalmas fogszuvasodás.
- Részvétel bármely élelmiszer-immunterápiás intervenciós vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.
- Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen monofoszforil-lipid (MPL) vagy glükopiranozil-lipid A (GLA) tartalmú terméket kaptak.
- Olyan betegek, akiknél 3. vagy magasabb fokozatú, kezelésből adódó nemkívánatos esemény jelentkezett MPL- vagy GLA-tartalmú termék beadását követően.
- Használja az elmúlt 6 hónapban szisztémás immunmoduláns kezelést és immuncéllal rendelkező biológiai szereket, beleértve a Xolair®-t is.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SAR439794 [PE SLIT + GLA)]
GLA ismételt dózisok, majd SLIT PE növekvő adagok naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Gyógyszerforma: Kolloid vizes diszperzió Alkalmazási mód: Szublingvális
Gyógyszerforma: Oldat Alkalmazási mód: Szublingvális
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo a GLA + SLIT PE számára
Placebo a GLA ismételt adagjaihoz, majd a SLIT PE növekvő dózisai naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Gyógyszerforma: Oldat Alkalmazási mód: Szublingvális
Gyógyszerforma: Kolloid vizes diszperzió Alkalmazási mód: Szublingvális
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a GLA-hoz + Placebo a SLIT PE-hez
Placebo a GLA ismételt adagjaihoz, majd Placebo a SLIT PE növekvő adagjaihoz naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Gyógyszerforma: Kolloid vizes diszperzió Alkalmazási mód: Szublingvális
Gyógyszerforma: Oldat Alkalmazási mód: Szublingvális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
AE-vel rendelkező résztvevők száma
|
Akár az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinámiás (PD) paraméter értékelése: Földimogyoró-specifikus szérum Immunglobulin G (IgG) szint
Időkeret: Alapállás a 85. naphoz
|
Változás a kiindulási értékről a 85. napra a földimogyoró-specifikus szérum IgG-szintekben a glükopiranozil-lipid A-val (GLA) + nyelv alatti immunterápiás földimogyoró-kivonattal (SLIT PE) kapott betegeknél a placebóhoz képest a GLA + SLIT PE esetében
|
Alapállás a 85. naphoz
|
|
PD paraméter értékelése: Földimogyoró-specifikus szérum IgG szint
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
|
Változás a kiindulási értékről az 57. napra a földimogyoró-specifikus szérum IgG-szintben (összes P-sIgG, P-sIgG4 és P-sIgG1) a GLA + SLIT PE-vel kezelt betegeknél a placebóval szemben a GLA + SLIT PE esetében
|
Alapállás az 57. naphoz
|
|
A PD paraméter értékelése: Földimogyoró-specifikus szérum immunglobulin E (IgE) szint
Időkeret: Kiindulási helyzet az 57. naphoz, kiindulási helyzet a 85. naphoz
|
Változás a kiindulási értékről az 57. és 85. napra a földimogyoró-specifikus IgE-ben a GLA + SLIT PE-vel kezelt betegeknél a placebóhoz képest a GLA + SLIT PE esetében
|
Kiindulási helyzet az 57. naphoz, kiindulási helyzet a 85. naphoz
|
|
A PD paraméter értékelése: Bőrszúrási teszt
Időkeret: A 85. napon
|
Abszolút változás a kiindulási értékről a Skin Prick Testben (SPT) a földimogyoró allergénre a 85. napon csak a GLA + SLIT PE-vel kezelt betegeknél a placebóval szemben GLA + SLIT PE esetén
|
A 85. napon
|
|
Maximális SLIT PE adag
Időkeret: A 85. napon
|
A GLA + SLIT PE-vel kezelt betegek által elért maximális SLIT PE dózis a placebóval szemben GLA + SLIT PE-vel
|
A 85. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDR14287
- U1111-1200-1824 (EGYÉB: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .