Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení především snášenlivosti a bezpečnosti SAR439794 po opakovaném sublingválním denním podávání u dospělých a dospívajících pacientů s alergií na arašídy

22. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, multicentrická, 3ramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky opakovaného sublingválního denního podávání SAR439794 u dospělých a dospívajících pacientů s alergií na arašídy

Primární cíl:

K posouzení snášenlivosti a bezpečnosti SAR439794 [sublingvální imunoterapie (SLIT) s extraktem z arašídů (PE) s adjuvans glukopyranosyl lipidem A (GLA)] po opakovaném sublingválním (SL) denním podávání u dospělých a dospívajících pacientů alergických na arašídy.

Sekundární cíl:

Zhodnotit farmakodynamiku SAR439794 po opakovaném denním podávání SL u dospělých a dospívajících pacientů alergických na arašídy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie na účastníka je přibližně 15 až 18 týdnů (základní studie) od screeningu do návštěvy na konci studie a 2 telefonáty v týdnu 26 a v týdnu 52 po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Investigational Site Number 8400008
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Investigational Site Number 8400020
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Investigational Site Number 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Investigational Site Number 8400014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Investigational Site Number 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Investigational Site Number 8400009
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Investigational Site Number 8400016
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29420
        • Investigational Site Number 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Investigational Site Number 8400011
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Investigational Site Number 8400012
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Investigational Site Number 8400003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Investigational Site Number 8400017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let včetně a dospívající ve věku 12 až 17 let (po zařazení 20 dospělých pacientů dokončilo 6týdenní období zvyšování dávky a bezpečnost a snášenlivost jsou považovány za přijatelné).
  • Lékařem diagnostikovaná alergie na arašídy NEBO přesvědčivá anamnéza objektivních klinických příznaků odpovídajících okamžité přecitlivělosti do 4 hodin po známém požití arašídů nebo potravin obsahujících arašídy A podle následujících kombinovaných kritérií:
  • IgE specifické pro arašídy (P-sIgE) >5 kUA/l a IgE specifické pro Arah2 (Arah2-sIgE) >2 kUA/l,
  • Skin Prick Test (SPT) na arašídový alergen ≥5 mm ve srovnání s kontrolou s fyziologickým roztokem.
  • Vysoce citlivý C reaktivní protein (hs-CRP), fibrinogen a počet neutrofilů v laboratorním normálním rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní.
  • Schopnost provádět spirometrii na základě pokynů American Thoracic Society.
  • Pacient musí být proškolen o správném používání injekčního epinefrinu a měl by být schopen jej používat.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost autoimunitního, kardiovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění plic, malignity, psychiatrického onemocnění nebo gastrointestinálních zánětlivých stavů, včetně celiakie, zánětlivého onemocnění střev a eozinofilních gastrointestinálních poruch.
  • Těžká anafylaxe v anamnéze, zdokumentovaná hypotenze, neurologický kompromis (zmatenost, ztráta vědomí) nebo inkontinence, o které se vědělo nebo bylo podezření, že je způsobena požitím arašídů, nebo která vyžadovala léčbu 2 nebo více podáními adrenalinu nebo hospitalizaci.
  • Denní užívání perorálních steroidů po dobu > 1 měsíce během posledního roku, náhlá dávka perorálních steroidů za posledních 6 měsíců nebo > 1 dávka perorálních steroidů v posledním roce.
  • Astma vyžadující >1 hospitalizaci za poslední rok nebo >1 návštěvu pohotovosti za posledních 6 měsíců.
  • Těžká nebo špatně kontrolovaná atopická dermatitida.
  • Diagnóza eozinofilní ezofagitidy.
  • Diagnostika jiných závažných nebo komplikujících zdravotních problémů.
  • Primární imunitní nedostatečnost.
  • Pokud žena, těhotenství (definováno jako pozitivní krevní test na β-HCG [lidský choriový gonadotropin]), kojení.
  • Pokud žena ve fertilním věku nemůže používat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění a souhlasí s tím, že bude po dobu své účasti ve studii nadále používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Použití beta blokátorů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátorů receptoru angiotenzinu nebo inhibitorů monoaminooxidázy.
  • Jakýkoli pacient, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.
  • Každý pacient, kterého nelze v případě nouze kontaktovat.
  • Jakýkoli pacient, který je zkoušejícím nebo kterýkoli subinvestigator, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie nebo jiný jejich personál, přímo zapojený do provádění studie.
  • Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), jádrové protilátky proti viru hepatitidy B (anti-HBc Ab), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV Ab), virus proti lidské imunodeficienci 1 a 2 protilátky (anti-HIV1 a anti-HIV2 Ab).
  • Přítomnost poranění nebo infekce sublingválního epitelu a sliznice dutiny ústní (absces, vřed, kandidóza, zánět dásní atd.) nebo bolestivý zubní kaz.
  • Účast v jakékoli intervenční studii potravinové imunoterapie během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostávali jakýkoli přípravek obsahující monofosforyl lipid (MPL) nebo glukopyranosyl lipid A (GLA).
  • Pacienti, u kterých se po podání přípravku obsahujícího MPL nebo GLA objevila nežádoucí příhoda 3. nebo vyššího stupně.
  • Použijte během posledních 6 měsíců systémové imunomodulační léčby a biologických léků s imunitním cílem, včetně Xolairu®.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR439794 [PE SLIT + GLA)]
Opakované dávky GLA, poté SLIT PE eskalující dávky jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Glukopyranosyl Lipid A (GLA)
Léková forma: Koloidní vodná disperze Způsob podání: Sublingvální
Lék: Sublingvální imunoterapie (SLIT) arašídový extrakt (PE)
Léková forma: Roztok Způsob podání: Sublingvální
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo pro GLA + SLIT PE
Placebo pro GLA opakované dávky, poté SLIT PE eskalující dávky jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Sublingvální imunoterapie (SLIT) arašídový extrakt (PE)
Léková forma: Roztok Způsob podání: Sublingvální
Lék: Placebo pro GLA
Léková forma: Koloidní vodná disperze Způsob podání: Sublingvální
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro GLA + Placebo pro SLIT PE
Placebo pro GLA opakované dávky poté Placebo pro SLIT PE eskalující dávky jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo pro GLA
Léková forma: Koloidní vodná disperze Způsob podání: Sublingvální
Lék: Placebo pro SLIT PE
Léková forma: Roztok Způsob podání: Sublingvální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až do 52. týdne
Počet účastníků s AE
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakodynamického (PD) parametru: Hladiny sérového imunoglobulinu G (IgG) specifického pro arašídy
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Změna z výchozí hodnoty do 85. dne v hladinách IgG v séru specifických pro arašídy u pacientů, kterým byl podáván glukopyranosyl lipid A (GLA) + extrakt z arašídů pro sublingvální imunoterapii (SLIT PE) oproti placebu pro GLA + SLIT PE
Výchozí stav ke dni 85
Hodnocení parametru PD: Hladiny IgG v séru specifické pro arašídy
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Změna od výchozí hodnoty do 57. dne v hladinách IgG v séru specifických pro arašídy (celkové P-sIgG, P-sIgG4 a P-sIgG1) u pacientů užívajících GLA + SLIT PE oproti placebu pro GLA + SLIT PE
Výchozí stav do dne 57
Vyhodnocení parametru PD: Hladiny sérového imunoglobulinu E (IgE) specifického pro arašídy
Časové okno: Výchozí stav ke dni 57, výchozí stav ke dni 85
Změna od výchozí hodnoty na 57. a 85. den u arašídových specifických IgE u pacientů, kterým byla podávána GLA + SLIT PE oproti placebu u GLA + SLIT PE
Výchozí stav ke dni 57, výchozí stav ke dni 85
Vyhodnocení parametru PD: Kožní prick test
Časové okno: V den 85
Absolutní změna od výchozí hodnoty v kožním prick testu (SPT) na arašídový alergen v den 85 pouze u pacientů, kterým byla podávána GLA + SLIT PE oproti placebu pro GLA + SLIT PE
V den 85
Maximální dávka SLIT PE
Časové okno: V den 85
Maximální dávka SLIT PE dosažená pacienty užívajícími GLA + SLIT PE oproti placebu GLA + SLIT PE
V den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDR14287
  • U1111-1200-1824 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Glukopyranosyl Lipid A (GLA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit