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Eine Studie zur primären Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von SAR439794 nach wiederholter sublingualer täglicher Verabreichung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Erdnussallergie

22. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, multizentrische, 3-armige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik der wiederholten sublingualen täglichen Verabreichung von SAR439794 bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Erdnussallergie

Hauptziel:

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von SAR439794 [Erdnussextrakt (PE) sublinguale Immuntherapie (SLIT) adjuvantiert mit Glucopyranosyl Lipid A (GLA)] nach wiederholter sublingualer (SL) täglicher Verabreichung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Erdnussallergie.

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Pharmakodynamik von SAR439794 nach wiederholter täglicher SL-Verabreichung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Erdnussallergie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 15 bis 18 Wochen (Kernstudie) vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie und 2 Telefonanrufen in Woche 26 und Woche 52 nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigational Site Number 8400008
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Investigational Site Number 8400020
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Investigational Site Number 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Investigational Site Number 8400014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Investigational Site Number 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Investigational Site Number 8400009
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Investigational Site Number 8400016
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Investigational Site Number 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Investigational Site Number 8400011
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Investigational Site Number 8400012
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Investigational Site Number 8400003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Investigational Site Number 8400017

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich und Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren (nach Aufnahme von 20 erwachsenen Patienten, die die 6-wöchige Dosissteigerungsphase abgeschlossen haben und die Sicherheit und Verträglichkeit als akzeptabel erachtet werden).
  • Vom Arzt diagnostizierte Erdnussallergie ODER überzeugende Anamnese objektiver klinischer Symptome, die mit einer unmittelbaren Überempfindlichkeit innerhalb von 4 Stunden nach bekannter Einnahme von Erdnüssen oder erdnusshaltigen Lebensmitteln vereinbar sind UND anhand der folgenden kombinierten Kriterien:
  • Erdnuss-spezifisches IgE (P-sIgE) >5 kUA/L und Arah2-spezifisches IgE (Arah2-sIgE) >2 kUA/L,
  • Haut-Prick-Test (SPT) gegen Erdnussallergen ≥5 mm im Vergleich zur Kochsalzlösungskontrolle.
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Fibrinogen- und Neutrophilenzahl im normalen Laborbereich, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant.
  • Fähigkeit, Spirometrie basierend auf den Richtlinien der American Thoracic Society durchzuführen.
  • Der Patient muss in der ordnungsgemäßen Verwendung eines injizierbaren Epinephrin-Geräts geschult werden und sollte in der Lage sein, es zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Lungenerkrankungen, Malignomen, psychiatrischen Erkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen und eosinophilen Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie, dokumentierter Hypotonie, neurologischer Beeinträchtigung (Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust) oder Inkontinenz, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch die Einnahme von Erdnüssen verursacht wurde oder die eine Behandlung mit 2 oder mehr Verabreichungen von Epinephrin oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Tägliche Einnahme von oralen Steroiden für > 1 Monat im letzten Jahr, stoßweise Einnahme von oralen Steroiden in den letzten 6 Monaten oder > 1 stoßweise Einnahme von oralen Steroiden im vergangenen Jahr.
  • Asthma, das > 1 Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr oder > 1 Besuch in der Notaufnahme in den letzten 6 Monaten erforderte.
  • Schwere oder schlecht kontrollierte atopische Dermatitis.
  • Diagnose der eosinophilen Ösophagitis.
  • Diagnose anderer schwerwiegender oder komplizierter medizinischer Probleme.
  • Primäre Immunschwäche.
  • Bei Frauen: Schwangerschaft (definiert als positiver β-HCG [humanes Choriongonadotropin]-Bluttest), Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und zustimmen, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren.
  • Verwendung von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern oder Monoaminoxidase-Hemmern.
  • Jeder Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
  • Jeder Patient, der im Notfall nicht erreichbar ist.
  • Jeder Patient, der Prüfarzt oder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder sonstiges Personal davon ist und direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
  • Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper (Anti-HBc-Ab), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab), Anti-Human-Immunschwäche-Virus 1- und 2-Antikörper (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ak).
  • Vorhandensein von sublingualem Epithel und Mundschleimhaut Wunde oder Infektion (Abzess, Geschwür, Candidiasis, Gingivitis usw.) oder schmerzhafte Karies.
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Lebensmittelimmuntherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate Monophosphoryl-Lipid (MPL)- oder Glucopyranosyl-Lipid-A (GLA)-haltige Produkte erhalten haben.
  • Patienten, bei denen nach Verabreichung eines MPL- oder GLA-haltigen Produkts ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher auftrat.
  • Anwendung innerhalb der letzten 6 Monate einer systemischen immunmodulatorischen Behandlung und von Biologika mit einem Immunziel, einschließlich Xolair®.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SAR439794 [PE SLIT + GLA)]
GLA wiederholte Dosen, dann SLIT PE eskalierende Dosen einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Glucopyranosyl-Lipid A (GLA)
Darreichungsform: Kolloidale wässrige Dispersion Art der Verabreichung: Sublingual
Arzneimittel: Sublinguale Immuntherapie (SLIT) Erdnussextrakt (PE)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Sublingual
EXPERIMENTAL: Placebo für GLA + SLIT PE
Placebo für GLA wiederholte Dosen, dann SLIT PE eskalierende Dosen einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Sublinguale Immuntherapie (SLIT) Erdnussextrakt (PE)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Sublingual
Arzneimittel: Placebo für GLA
Darreichungsform: Kolloidale wässrige Dispersion Art der Verabreichung: Sublingual
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für GLA + Placebo für SLIT PE
Placebo für GLA wiederholte Dosen, dann Placebo für SLIT PE eskalierende Dosen einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo für GLA
Darreichungsform: Kolloidale wässrige Dispersion Art der Verabreichung: Sublingual
Arzneimittel: Placebo für SLIT PE
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Sublingual

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit AE
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakodynamischen (PD) Parameters: Erdnussspezifische Serumspiegel von Immunglobulin G (IgG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Veränderung der erdnussspezifischen IgG-Spiegel im Serum von Studienbeginn bis Tag 85 bei Patienten, denen Glucopyranosyl-Lipid A (GLA) + sublingualer Immuntherapie-Erdnussextrakt (SLIT PE) verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo für GLA + SLIT PE
Ausgangswert bis Tag 85
Bewertung des PD-Parameters: Erdnussspezifische Serum-IgG-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Veränderung der erdnussspezifischen Serum-IgG-Spiegel (Gesamt-P-sIgG, P-sIgG4 und P-sIgG1) vom Ausgangswert bis Tag 57 bei Patienten, denen GLA + SLIT PE verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo für GLA + SLIT PE
Ausgangswert bis Tag 57
Bewertung des PD-Parameters: Erdnussspezifische Serum-Immunglobulin E (IgE)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57, Ausgangswert bis Tag 85
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 57 und Tag 85 des erdnussspezifischen IgE bei Patienten, denen GLA + SLIT PE verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo für GLA + SLIT PE
Ausgangswert bis Tag 57, Ausgangswert bis Tag 85
Beurteilung des PD-Parameters: Haut-Prick-Test
Zeitfenster: Am Tag 85
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im Haut-Prick-Test (SPT) zum Erdnussallergen an Tag 85 nur bei Patienten, denen GLA + SLIT PE verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo für GLA + SLIT PE
Am Tag 85
Maximale SLIT PE-Dosis
Zeitfenster: Am Tag 85
Maximale SLIT PE-Dosis, die von Patienten erreicht wurde, denen GLA + SLIT PE im Vergleich zu Placebo GLA + SLIT PE verabreicht wurde
Am Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDR14287
  • U1111-1200-1824 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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