Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przede wszystkim tolerancję i bezpieczeństwo SAR439794 po wielokrotnym codziennym podawaniu podjęzykowym dorosłym i młodzieży z alergią na orzeszki ziemne

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, wieloośrodkowe, 3-ramienne, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę powtarzanego codziennego podawania podjęzykowego SAR439794 dorosłym i nastolatkom z alergią na orzeszki ziemne

Podstawowy cel:

Ocena tolerancji i bezpieczeństwa SAR439794 [ekstrakt z orzeszków ziemnych (PE), immunoterapia podjęzykowa (SLIT) z adiuwantem glukopiranozylo-lipidem A (GLA)] po wielokrotnym codziennym podawaniu podjęzykowym (SL) dorosłym i młodzieży z alergią na orzeszki ziemne.

Cel drugorzędny:

Ocena farmakodynamiki SAR439794 po wielokrotnym codziennym podawaniu SL dorosłym i młodzieży z alergią na orzeszki ziemne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na uczestnika wynosi w przybliżeniu od 15 do 18 tygodni (badanie podstawowe) od badania przesiewowego do wizyty na koniec badania oraz 2 rozmowy telefoniczne w 26. i 52. tygodniu po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Investigational Site Number 8400008
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Investigational Site Number 8400020
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Investigational Site Number 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Investigational Site Number 8400014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Investigational Site Number 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Investigational Site Number 8400009
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Investigational Site Number 8400016
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Investigational Site Number 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Investigational Site Number 8400011
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Investigational Site Number 8400012
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Investigational Site Number 8400003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Investigational Site Number 8400017

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie oraz młodzież w wieku od 12 do 17 lat (po włączeniu 20 dorosłych pacjentów ukończono 6-tygodniowy okres zwiększania dawki, a bezpieczeństwo i tolerancję uznano za akceptowalne).
  • Stwierdzona przez lekarza alergia na orzeszki ziemne LUB przekonujący wywiad obiektywnych objawów klinicznych zgodnych z natychmiastową nadwrażliwością w ciągu 4 godzin po znanym spożyciu orzeszków ziemnych lub pokarmu zawierającego orzeszki ziemne ORAZ na podstawie następujących połączonych kryteriów:
  • IgE swoiste dla orzeszków ziemnych (P-sIgE) >5 kUA/l i IgE swoiste dla Arah2 (Arah2-sIgE) >2 kUA/l,
  • Punktowy test skórny (SPT) na alergen orzeszków ziemnych ≥5 mm w porównaniu z próbą kontrolną z solą fizjologiczną.
  • Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP), fibrynogen i liczba neutrofili mieszczą się w prawidłowym zakresie laboratoryjnym, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość jest klinicznie nieistotna.
  • Umiejętność wykonywania spirometrii w oparciu o wytyczne American Thoracic Society.
  • Pacjent musi zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego korzystania z urządzenia do wstrzykiwania epinefryny i powinien umieć z niego korzystać.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność chorób autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, przewlekłych chorób płuc, nowotworów złośliwych, chorób psychicznych lub stanów zapalnych przewodu pokarmowego, w tym celiakii, nieswoistych zapaleń jelit i eozynofilowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
  • Ciężka anafilaksja w wywiadzie, udokumentowane niedociśnienie, zaburzenia neurologiczne (splątanie, utrata przytomności) lub nietrzymanie moczu, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane spożyciem orzeszków ziemnych lub które wymagało leczenia 2 lub więcej podaniami epinefryny lub hospitalizacji.
  • Codzienne przyjmowanie doustnych sterydów przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku, cykl doustnych sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub >1 cykl doustnych sterydów w ciągu ostatniego roku.
  • Astma wymagająca >1 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku lub >1 wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężkie lub źle kontrolowane atopowe zapalenie skóry.
  • Diagnostyka eozynofilowego zapalenia przełyku.
  • Diagnoza innych poważnych lub komplikujących problemów medycznych.
  • Pierwotny niedobór odporności.
  • W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik badania krwi na obecność β-HCG [ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej]), karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, niezdolne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży i wyrażające zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu.
  • Stosowanie beta-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny lub inhibitorów monoaminooksydazy.
  • Każdy pacjent, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.
  • Każdy pacjent, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
  • Każdy pacjent, który jest badaczem lub badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym jego personelem bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania.
  • Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc Ab), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 przeciwciała (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab).
  • Obecność nabłonka podjęzykowego i błony śluzowej jamy ustnej, rana lub infekcja (ropień, wrzód, kandydoza, zapalenie dziąseł itp.) lub bolesna próchnica.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym immunoterapii żywnością w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek produkty zawierające monofosforylolipid (MPL) lub glukopiranozylolipid A (GLA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem po podaniu produktu zawierającego MPL lub GLA.
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy ogólnoustrojowego leczenia immunomodulującego i leków biologicznych z celem immunologicznym, w tym Xolair®.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SAR439794 [SZCZELINA PE + GLA)]
Powtarzane dawki GLA, następnie SLIT PE zwiększające dawki raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Glukopiranozylolipid A (GLA)
Postać farmaceutyczna: Koloidalna dyspersja wodna Droga podania: Podjęzykowo
Lek: Immunoterapia podjęzykowa (SLIT) Wyciąg z orzeszków ziemnych (PE)
Postać farmaceutyczna:Roztwór Droga podania: Podjęzykowo
EKSPERYMENTALNY: Placebo dla GLA + SLIT PE
Placebo dla powtarzanych dawek GLA, następnie SLIT PE zwiększające dawki raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Immunoterapia podjęzykowa (SLIT) Wyciąg z orzeszków ziemnych (PE)
Postać farmaceutyczna:Roztwór Droga podania: Podjęzykowo
Lek: Placebo dla GLA
Postać farmaceutyczna: Koloidalna dyspersja wodna Droga podania: Podjęzykowo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla GLA + Placebo dla SLIT PE
Placebo dla powtarzanych dawek GLA, a następnie Placebo dla SLIT PE w rosnących dawkach raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo dla GLA
Postać farmaceutyczna: Koloidalna dyspersja wodna Droga podania: Podjęzykowo
Lek: Placebo dla SLIT PE
Postać farmaceutyczna:Roztwór Droga podania: Podjęzykowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametru farmakodynamicznego (PD): Stężenie immunoglobuliny G (IgG) swoistej dla orzeszków ziemnych w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Zmiana od wartości początkowej do dnia 85 poziomu swoistych dla orzeszków ziemnych stężeń IgG w surowicy u pacjentów, którym podawano glukopiranozylo-lipid A (GLA) + podjęzykowa terapia immunologiczna, ekstrakt z orzeszków ziemnych (SLIT PE) w porównaniu z placebo dla GLA + SLIT PE
Linia bazowa do dnia 85
Ocena parametru PD: poziomy IgG specyficzne dla orzeszków ziemnych w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Zmiana od wartości początkowej do dnia 57 stężeń IgG specyficznych dla orzeszków ziemnych w surowicy (całkowite P-sIgG, P-sIgG4 i P-sIgG1) u pacjentów, którym podawano GLA + SLIT PE w porównaniu z placebo dla GLA + SLIT PE
Linia bazowa do dnia 57
Ocena parametru PD: poziom swoistej dla orzeszków ziemnych immunoglobuliny E (IgE) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57, linia bazowa do dnia 85
Zmiana od wartości początkowej do dnia 57 i dnia 85 w IgE swoistych dla orzeszków ziemnych u pacjentów, którym podawano GLA + SLIT PE w porównaniu z placebo dla GLA + SLIT PE
Linia bazowa do dnia 57, linia bazowa do dnia 85
Ocena parametru PD: punktowy test skórny
Ramy czasowe: W dniu 85
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skórnym teście punktowym (SPT) do alergenu orzeszków ziemnych w dniu 85 tylko u pacjentów, którym podawano GLA + SLIT PE w porównaniu z placebo dla GLA + SLIT PE
W dniu 85
Maksymalna dawka SLIT PE
Ramy czasowe: W dniu 85
Maksymalna dawka SLIT PE osiągnięta przez pacjentów otrzymujących GLA + SLIT PE w porównaniu z placebo GLA + SLIT PE
W dniu 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDR14287
  • U1111-1200-1824 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukopiranozylolipid A (GLA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj