ピーナッツアレルギーの成人および青年患者における毎日の舌下投与を繰り返した後のSAR439794の忍容性と安全性を主に評価するための研究

包含基準 :

• -18〜55歳の男性または女性患者、および12〜17歳の青年（20人の成人患者の登録後、6週間の用量漸増期間が完了し、安全性と忍容性が許容できると見なされます）。
• -医師が診断したピーナッツアレルギー、またはピーナッツまたはピーナッツを含む食品の既知の摂取後4時間以内の即時の過敏症と一致する客観的な臨床症状の説得力のある病歴、および以下の複合基準による：
• ピーナッツ特異的 IgE (P-sIgE) >5 kUA/L および Arah2 特異的 IgE (Arah2-sIgE) >2 kUA/L、
• 生理食塩水コントロールと比較したピーナッツ アレルゲン ≥5 mm に対する皮膚プリック テスト (SPT)。
• -高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）、フィブリノーゲン、および好中球数は、検査室の正常範囲内です。治験責任医師が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り。
• 米国胸部学会のガイドラインに基づいてスパイロメトリーを実行する能力。
• 患者は、注射可能なエピネフリン装置の適切な使用について訓練を受ける必要があり、使用できる必要があります。

除外基準:

• -セリアック病、炎症性腸疾患、好酸球性胃腸障害を含む、自己免疫、心血管疾患、慢性肺疾患、悪性腫瘍、精神疾患、または胃腸の炎症状態の病歴または存在。
• -重度のアナフィラキシー、記録された低血圧、神経障害（混乱、意識喪失）、またはピーナッツの摂取によって引き起こされることが知られている、または疑われる失禁の病歴、またはエピネフリンの2回以上の投与または入院による治療が必要でした。
• -過去1年間で1か月を超える毎日の経口ステロイド使用、過去6か月でのバースト経口ステロイドコース、または過去1年間での1回以上のバースト経口ステロイドコース。
• -過去1年間に1回以上の入院、または過去6か月間に1回以上の救急外来を必要とする喘息。
• 重度またはコントロール不良のアトピー性皮膚炎。
• 好酸球性食道炎の診断。
• その他の重度または複雑な医学的問題の診断。
• 一次免疫不全。
• 女性の場合、妊娠中（β-HCG [ヒト絨毛性ゴナドトロピン] 血液検査陽性と定義）、授乳中。
• -出産の可能性のある女性の場合、効果的な避妊方法を使用して妊娠を防ぐことができず、研究への参加期間中、許容される避妊方法を実践し続けることに同意します。
• ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬の使用。
• -治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない患者。
• 緊急時に連絡が取れない患者様。
• 治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、または治験の実施に直接関与するその他のスタッフである患者。
• 次の検査のいずれかで陽性結果：B型肝炎表面（HBs Ag）抗原、抗B型肝炎ウイルスコア抗体（抗HBc抗体）、抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV抗体）、抗ヒト免疫不全ウイルス1 および 2 抗体 (抗 HIV1 および抗 HIV2 Ab)。
• 舌下上皮および口腔粘膜の創傷または感染症（膿瘍、潰瘍、カンジダ症、歯肉炎など）または痛みを伴う虫歯の存在。
• -過去6か月以内の食物免疫療法介入研究への参加。
• -過去6か月以内にモノホスホリル脂質（MPL）またはグルコピラノシル脂質A（GLA）を含む製品を受け取った患者。
• MPLまたはGLA含有製品の投与後にグレード3以上の治療緊急有害事象を経験した患者。
• -Xolair®を含む免疫標的を含む全身免疫調節治療および生物学的製剤の過去6か月以内の使用。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。