Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til primært at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SAR439794 efter gentagen sublingual daglig administration hos jordnøddeallergiske voksne og unge patienter

22. april 2022 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, multicenter, 3-arm, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken ved gentagen sublingual daglig administration af SAR439794 hos jordnøddeallergiske voksne og unge patienter

Primært mål:

At vurdere tolerabilitet og sikkerhed af SAR439794 [jordnøddeekstrakt (PE) sublingual immunterapi (SLIT) adjuveret med Glucopyranosyl Lipid A (GLA)] efter gentagen sublingual (SL) daglig administration hos jordnøddeallergiske voksne og unge patienter.

Sekundært mål:

At vurdere farmakodynamikken af ​​SAR439794 efter gentagen SL daglig administration hos jordnøddeallergiske voksne og unge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. deltager er ca. fra 15 til 18 uger (kerneundersøgelse) fra screening til afslutning af studiebesøg og 2 telefonopkald i uge 26 og uge 52 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (IMP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigational Site Number 8400008
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Investigational Site Number 8400020
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Investigational Site Number 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Investigational Site Number 8400014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Investigational Site Number 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Investigational Site Number 8400009
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Investigational Site Number 8400016
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Investigational Site Number 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Investigational Site Number 8400011
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Investigational Site Number 8400012
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Investigational Site Number 8400003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Investigational Site Number 8400017

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, mellem 18 og 55 år, inklusive og unge mellem 12 og 17 år (efter indskrivning af 20 voksne patienter fuldførte den 6 ugers dosiseskaleringsperiode, og sikkerheden og tolerabiliteten anses for acceptabel).
  • Læge-diagnosticeret jordnøddeallergi ELLER overbevisende historie med objektive kliniske symptomer i overensstemmelse med øjeblikkelig overfølsomhed inden for 4 timer efter kendt indtagelse af jordnødder eller jordnøddeholdig mad OG efter følgende kombinerede kriterier:
  • Jordnøddespecifik IgE (P-sIgE) >5 kUA/L og Arah2-specifik IgE (Arah2-sIgE) >2 kUA/L,
  • Skin Prick Test (SPT) til jordnøddeallergen ≥5 mm sammenlignet med saltvandskontrol.
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), fibrinogen og neutrofiltal inden for laboratoriets normalområde, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
  • Evne til at udføre spirometri baseret på retningslinjerne fra American Thoracic Society.
  • Patienten skal være oplært i korrekt brug af en injicerbar adrenalin-anordning og bør være i stand til at bruge den.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af autoimmun, hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom, malignitet, psykiatrisk sygdom eller gastrointestinale inflammatoriske tilstande, herunder cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom og eosinofile gastrointestinale lidelser.
  • Anamnese med svær anafylaksi, dokumenteret hypotension, neurologisk kompromittering (forvirring, bevidsthedstab) eller inkontinens, der vides eller formodes at være forårsaget af indtagelse af jordnødder eller som krævede behandling med 2 eller flere administrationer af adrenalin eller hospitalsindlæggelse.
  • Daglig oral steroidbrug i >1 måned i løbet af det seneste år, burst oral steroidkur inden for de seneste 6 måneder eller >1 burst oral steroidkur inden for det seneste år.
  • Astma, der kræver >1 indlæggelse inden for det seneste år eller >1 skadestuebesøg inden for de seneste 6 måneder.
  • Alvorlig eller dårligt kontrolleret atopisk dermatitis.
  • Diagnose af eosinofil esophagitis.
  • Diagnose af andre alvorlige eller komplicerende medicinske problemer.
  • Primær immundefekt.
  • Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv β-HCG [humant choriongonadotropin] blodprøve), amning.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er ude af stand til at bruge en effektiv præventionsmetode til at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere eller monoaminoxidasehæmmere.
  • Enhver patient, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at den ikke er overensstemmende under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.
  • Enhver patient, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
  • Enhver patient, der er investigator eller enhver sub-investigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller andet personale heraf, direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis B virus kerne antistoffer (anti-HBc Ab), anti-hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV Ab), anti-humant immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti-HIV2 Ab).
  • Tilstedeværelse af sublingualt epitel og mundslimhinde sår eller infektion (abcess, ulcus, candidiasis, gingivitis osv.) eller smertefuldt karies.
  • Deltagelse i enhver fødevareimmunterapi interventionsundersøgelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter, der havde modtaget produkter indeholdende monophosphoryllipid (MPL) eller glucopyranosyllipid A (GLA) inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, som oplevede en uønsket hændelse i behandlingsgrad 3 eller højere efter administration af et MPL- eller GLA-holdigt produkt.
  • Brug inden for de seneste 6 måneder af systemisk immunmodulerende behandling og biologiske lægemidler med et immunmål, inklusive Xolair®.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SAR439794 [PE SLIT + GLA)]
GLA gentagne doser derefter SLIT PE eskalerende doser én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Glucopyranosyl Lipid A (GLA)
Lægemiddelform: Kolloid vandig dispersion Indgivelsesvej: Sublingual
Medicin: Sublingual immunterapi (SLIT) jordnøddeekstrakt (PE)
Lægemiddelform:Opløsning Administrationsvej: Sublingual
EKSPERIMENTEL: Placebo for GLA + SLIT PE
Placebo for GLA gentagne doser derefter SLIT PE eskalerende doser én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Sublingual immunterapi (SLIT) jordnøddeekstrakt (PE)
Lægemiddelform:Opløsning Administrationsvej: Sublingual
Medicin: Placebo for GLA
Lægemiddelform: Kolloid vandig dispersion Indgivelsesvej: Sublingual
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for GLA + Placebo for SLIT PE
Placebo for GLA gentagne doser derefter Placebo for SLIT PE eskalerende doser én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo for GLA
Lægemiddelform: Kolloid vandig dispersion Indgivelsesvej: Sublingual
Medicin: Placebo for SLIT PE
Lægemiddelform:Opløsning Administrationsvej: Sublingual

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Antal deltagere med AE'er
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakodynamisk (PD) parameter: Jordnøddespecifikke serumimmunoglobulin G (IgG) niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 85
Ændring fra baseline til dag 85 i peanut-specifikke serum IgGs-niveauer hos patienter administreret med Glucopyranosyl Lipid A (GLA) + Sublingual Immuno Therapy Peanut Extract (SLIT PE) versus placebo for GLA + SLIT PE
Baseline til dag 85
Vurdering af PD-parameter: Jordnøddespecifikke serum-IgG-niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 57
Ændring fra baseline til dag 57 i peanut-specifikke serum IgGs-niveauer (total P-sIgGs, P-sIgG4 og P-sIgG1) hos patienter administreret med GLA + SLIT PE versus placebo for GLA + SLIT PE
Baseline til dag 57
Vurdering af PD-parameter: Jordnøddespecifikke serumimmunoglobulin E (IgE) niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 57, baseline til dag 85
Ændring fra baseline til dag 57 og dag 85 i peanut-specifikt IgE hos patienter administreret med GLA + SLIT PE versus placebo for GLA + SLIT PE
Baseline til dag 57, baseline til dag 85
Vurdering af PD parameter: Skin Prick Test
Tidsramme: På dag 85
Absolut ændring fra baseline i Skin Prick Test (SPT) til jordnøddeallergen kun på dag 85 hos patienter administreret med GLA + SLIT PE versus placebo for GLA + SLIT PE
På dag 85
Maksimal SLIT PE dosis
Tidsramme: På dag 85
Maksimal SLIT PE-dosis nået af patienter administreret med GLA + SLIT PE versus placebo GLA + SLIT PE
På dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDR14287
  • U1111-1200-1824 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Glucopyranosyl Lipid A (GLA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner