Um estudo para avaliar principalmente a tolerabilidade e a segurança de SAR439794 após administração diária sublingual repetida em pacientes adultos e adolescentes alérgicos a amendoim

Critério de inclusão :

• Doentes do sexo masculino ou feminino, entre os 18 e os 55 anos de idade, inclusive e adolescentes entre os 12 e os 17 anos de idade (após o recrutamento de 20 doentes adultos ter completado o período de escalonamento da dose de 6 semanas e a segurança e tolerabilidade serem consideradas aceitáveis).
• Alergia ao amendoim diagnosticada pelo médico OU história convincente de sintomas clínicos objetivos consistentes com hipersensibilidade imediata dentro de 4 horas após a ingestão conhecida de amendoim ou alimentos contendo amendoim E pelos seguintes critérios combinados:
• IgE específica de amendoim (P-sIgE) > 5 kUA/L e IgE específica de Arah2 (Arah2-sIgE) > 2 kUA/L,
• Skin Prick Test (SPT) para o alérgeno do amendoim ≥5 mm em comparação com o controle salino.
• Proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), fibrinogênio e contagem de neutrófilos dentro da faixa normal de laboratório, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante.
• Capacidade de realizar espirometria com base nas diretrizes da American Thoracic Society.
• O paciente deve ser treinado sobre o uso adequado de um dispositivo de epinefrina injetável e deve ser capaz de usá-lo.

Critério de exclusão:

• Qualquer histórico ou presença de doença autoimune, cardiovascular, doença pulmonar crônica, malignidade, doença psiquiátrica ou condições inflamatórias gastrointestinais, incluindo doença celíaca, doença inflamatória intestinal e distúrbios gastrointestinais eosinofílicos.
• História de anafilaxia grave, hipotensão documentada, comprometimento neurológico (confusão, perda de consciência) ou incontinência conhecida ou suspeita de ser causada pela ingestão de amendoim ou que exigiu tratamento com 2 ou mais administrações de epinefrina ou hospitalização.
• Uso diário de esteroides orais por > 1 mês durante o último ano, ciclo contínuo de esteroides orais nos últimos 6 meses ou > 1 ciclo contínuo de esteroides orais no ano anterior.
• Asma requerendo >1 hospitalização no último ano ou >1 consulta de emergência nos últimos 6 meses.
• Dermatite atópica grave ou mal controlada.
• Diagnóstico de esofagite eosinofílica.
• Diagnóstico de outros problemas médicos graves ou complicadores.
• Deficiência imunológica primária.
• Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste de sangue β-HCG [gonadotrofina coriônica humana] positivo), amamentação.
• Se for mulher em idade fértil, incapaz de usar um método contraceptivo eficaz para prevenir a gravidez e concordar em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante a sua participação no estudo.
• Uso de betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina ou inibidores da monoamina oxidase.
• Qualquer paciente que, no julgamento do Investigador, provavelmente não esteja de acordo durante o estudo ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente.
• Qualquer paciente que não possa ser contatado em caso de emergência.
• Qualquer paciente que seja o Investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário diretamente envolvido na condução do estudo.
• Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-core do vírus da hepatite B (anti-HBc Ab), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV Ab), anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 anticorpos (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
• Presença de epitélio sublingual e ferida ou infecção da mucosa oral (abscesso, úlcera, candidíase, gengivite, etc.) ou cárie dentária dolorosa.
• Participação em qualquer estudo intervencionista de imunoterapia alimentar nos últimos 6 meses.
• Pacientes que receberam qualquer produto contendo monofosforil lipídio (MPL) ou glucopiranosil lipídeo A (GLA) nos últimos 6 meses.
• Pacientes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento de Grau 3 ou superior após a administração de um produto contendo MPL ou GLA.
• Uso nos últimos 6 meses de tratamento imunomodulador sistêmico e biológicos com alvo imunológico, incluindo Xolair®.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.