Исследование для оценки прежде всего переносимости и безопасности SAR439794 после повторного сублингвального ежедневного приема у взрослых и подростков с аллергией на арахис

Критерии включения :

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно и подростки в возрасте от 12 до 17 лет (после включения 20 взрослых пациентов в 6-недельный период повышения дозы, безопасность и переносимость которого считаются приемлемыми).
• Аллергия на арахис, диагностированная врачом, ИЛИ убедительная история объективных клинических симптомов, соответствующих гиперчувствительности немедленного типа в течение 4 часов после известного приема арахиса или продуктов, содержащих арахис, И по следующим комбинированным критериям:
• IgE, специфичный для арахиса (P-sIgE) >5 kUA/л, и IgE, специфичный для Arah2 (Arah2-sIgE) >2 kUA/л,
• Кожный прик-тест (КПТ) на аллерген арахиса ≥5 мм по сравнению с контрольным физиологическим раствором.
• Уровень высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ), фибриногена и нейтрофилов находится в пределах лабораторных норм, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
• Способность выполнять спирометрию в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
• Пациент должен быть обучен правильному использованию инъекционного устройства с адреналином и должен уметь им пользоваться.

Критерий исключения:

• Любая история или наличие аутоиммунных, сердечно-сосудистых заболеваний, хронических заболеваний легких, злокачественных новообразований, психических заболеваний или воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая целиакию, воспалительные заболевания кишечника и эозинофильные желудочно-кишечные расстройства.
• Тяжелая анафилаксия в анамнезе, подтвержденная гипотензия, неврологические нарушения (спутанность сознания, потеря сознания) или недержание мочи, известное или подозреваемое в связи с употреблением арахиса или требующее лечения 2 или более введениями адреналина или госпитализации.
• Ежедневное использование пероральных стероидов в течение > 1 месяца в течение последнего года, ускоренный курс пероральных стероидов за последние 6 месяцев или > 1 ускоренный курс пероральных стероидов за последний год.
• Астма, требующая > 1 госпитализации за последний год или > 1 обращения в отделение неотложной помощи за последние 6 месяцев.
• Тяжелый или плохо контролируемый атопический дерматит.
• Диагностика эозинофильного эзофагита.
• Диагностика других серьезных или осложняющих медицинских проблем.
• Первичный иммунодефицит.
• Если женщина, беременность (определяется как положительный анализ крови на β-ХГЧ [хорионический гонадотропин человека]), кормление грудью.
• Если женщина детородного возраста не может использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности и соглашается продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции на время своего участия в исследовании.
• Применение бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина или ингибиторов моноаминоксидазы.
• Любой пациент, который, по мнению исследователя, может быть несоблюдённым во время исследования или неспособным к сотрудничеству из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
• Любой пациент, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Любой пациент, который является исследователем или любым субисследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим их персоналом, непосредственно участвующим в проведении исследования.
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к сердцевине вируса гепатита В (анти-HBc Ab), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV Ab), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 антитела (анти-ВИЧ1 и анти-ВИЧ2-Ат).
• Наличие раны или инфекции подъязычного эпителия и слизистой оболочки полости рта (абсцесс, язва, кандидоз, гингивит и др.) или болезненного кариеса.
• Участие в любом интервенционном исследовании пищевой иммунотерапии в течение последних 6 месяцев.
• Пациенты, получавшие какие-либо продукты, содержащие монофосфорил-липид (MPL) или глюкопиранозил-липид A (GLA) в течение последних 6 месяцев.
• Пациенты, у которых развился нежелательный эффект 3 степени или выше после введения продукта, содержащего MPL или GLA.
• Использование в течение последних 6 месяцев системной иммуномодулирующей терапии и биопрепаратов с иммунной мишенью, включая Ксолар®.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.