Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att i första hand utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för SAR439794 efter upprepad sublingual daglig administrering hos jordnötsallergiska vuxna och tonåringar

22 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, multicenter, 3-armad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för upprepad sublingual daglig administrering av SAR439794 hos jordnötsallergiska vuxna och tonåringar

Huvudmål:

För att bedöma tolerabilitet och säkerhet för SAR439794 [jordnötsextrakt (PE) sublingual immunterapi (SLIT) adjuvans med Glucopyranosyl Lipid A (GLA)] efter upprepad sublingual (SL) daglig administrering hos jordnötsallergiska vuxna och ungdomar.

Sekundärt mål:

Att bedöma farmakodynamiken hos SAR439794 efter upprepad daglig administrering av SL hos jordnötsallergiska vuxna och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala studielängden per deltagare är ungefär från 15 till 18 veckor (kärnstudie) från screening till studiens slutbesök, och 2 telefonsamtal i vecka 26 och vecka 52 efter den sista dosen av Investigational Medicinal Product (IMP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Investigational Site Number 8400008
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Investigational Site Number 8400020
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Investigational Site Number 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Investigational Site Number 8400014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Investigational Site Number 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Investigational Site Number 8400009
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Investigational Site Number 8400016
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Förenta staterna, 29420
        • Investigational Site Number 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Investigational Site Number 8400011
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Investigational Site Number 8400012
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Investigational Site Number 8400003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Investigational Site Number 8400017

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Manliga eller kvinnliga patienter, mellan 18 och 55 år, inklusive och ungdomar mellan 12 och 17 år (efter inskrivning av 20 vuxna patienter fullbordade den 6 veckor långa dosökningsperioden och säkerheten och tolerabiliteten anses vara acceptabel).
  • Läkardiagnostiserad jordnötsallergi ELLER övertygande historia av objektiva kliniska symtom som överensstämmer med omedelbar överkänslighet inom 4 timmar efter känt intag av jordnötter eller jordnötsinnehållande mat OCH enligt följande kombinerade kriterier:
  • Jordnötsspecifik IgE (P-sIgE) >5 kUA/L och Arah2-specifik IgE (Arah2-sIgE) >2 kUA/L,
  • Skin Prick Test (SPT) mot jordnötsallergen ≥5 mm jämfört med saltlösningskontroll.
  • Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), fibrinogen och neutrofiler inom laboratoriets normala intervall om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
  • Förmåga att utföra spirometri baserat på American Thoracic Societys riktlinjer.
  • Patienten måste utbildas i korrekt användning av en injicerbar epinefrinanordning och bör kunna använda den.

Exklusions kriterier:

  • Varje historia eller förekomst av autoimmun, kardiovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom, malignitet, psykiatrisk sjukdom eller gastrointestinala inflammatoriska tillstånd, inklusive celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom och eosinofila gastrointestinala sjukdomar.
  • Anamnes med svår anafylaxi, dokumenterad hypotoni, neurologisk kompromiss (förvirring, medvetslöshet) eller inkontinens som är känd eller misstänkt orsakad av intag av jordnöt eller som krävde behandling med 2 eller flera administreringar av adrenalin eller sjukhusvistelse.
  • Daglig oral steroidanvändning i >1 månad under det senaste året, sprängd oral steroidkur under de senaste 6 månaderna eller >1 explosion peroral steroidkur under det senaste året.
  • Astma som kräver >1 sjukhusvistelse under det senaste året eller >1 akutmottagningsbesök under de senaste 6 månaderna.
  • Svår eller dåligt kontrollerad atopisk dermatit.
  • Diagnos av eosinofil esofagit.
  • Diagnos av andra allvarliga eller komplicerande medicinska problem.
  • Primär immunbrist.
  • Om kvinna, graviditet (definierad som positivt β-HCG [humant koriongonadotropin] blodprov), amning.
  • Om kvinna i fertil ålder, oförmögen att använda en effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta att utöva en acceptabel preventivmetod under den tid de deltar i studien.
  • Användning av betablockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare eller monoaminoxidashämmare.
  • Varje patient som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem eller dålig mental utveckling.
  • Varje patient som inte kan kontaktas i akuta fall.
  • Varje patient som är utredare eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal därav, direkt involverad i genomförandet av studien.
  • Positivt resultat på något av följande test: hepatit B yta (HBs Ag) antigen, anti-hepatit B virus kärnantikroppar (anti-HBc Ab), anti-hepatit C virus antikroppar (anti-HCV Ab), anti-humant immunbristvirus 1 och 2 antikroppar (anti-HIV1 och anti-HIV2 Ab).
  • Förekomst av sublingualt epitel och munslemhinna sår eller infektion (abcess, sår, candidiasis, gingivit, etc.) eller smärtsam karies.
  • Deltagande i någon interventionsstudie för livsmedelsimmunterapi under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som hade fått några monofosforyllipid (MPL)- eller glukopyranosyllipid A (GLA)-innehållande produkter under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som upplevde en biverkning av behandlingsgrad 3 eller högre efter administrering av en MPL- eller GLA-innehållande produkt.
  • Använd under de senaste 6 månaderna av systemisk immunmodulerande behandling och biologiska läkemedel med ett immunmål, inklusive Xolair®.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SAR439794 [PE SLIT + GLA)]
GLA upprepade doser sedan SLIT PE eskalerande doser en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Glukopyranosyllipid A (GLA)
Läkemedelsform:Kolloidal vattenhaltig dispersion Administreringssätt: Sublingual
Läkemedel: Sublingual immunterapi (SLIT) jordnötsextrakt (PE)
Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Sublingual
EXPERIMENTELL: Placebo för GLA + SLIT PE
Placebo för GLA upprepade doser sedan SLIT PE eskalerande doser en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Sublingual immunterapi (SLIT) jordnötsextrakt (PE)
Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Sublingual
Läkemedel: Placebo för GLA
Läkemedelsform:Kolloidal vattenhaltig dispersion Administreringssätt: Sublingual
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för GLA + Placebo för SLIT PE
Placebo för GLA upprepade doser sedan Placebo för SLIT PE eskalerande doser en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo för GLA
Läkemedelsform:Kolloidal vattenhaltig dispersion Administreringssätt: Sublingual
Läkemedel: Placebo för SLIT PE
Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Sublingual

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 52
Antal deltagare med AE
Fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av farmakodynamisk (PD) parameter: Jordnötsspecifika nivåer av immunoglobulin G (IgG) i serum
Tidsram: Baslinje till dag 85
Ändring från baslinje till dag 85 i jordnötsspecifika serum-IgGs-nivåer hos patienter som administreras med Glucopyranosyl Lipid A (GLA) + sublingual immunterapi jordnötsextrakt (SLIT PE) jämfört med placebo för GLA + SLIT PE
Baslinje till dag 85
Bedömning av PD-parameter: Jordnötsspecifika serum-IgG-nivåer
Tidsram: Baslinje till dag 57
Ändring från baslinje till dag 57 i jordnötsspecifika serum-IgGs-nivåer (totalt P-sIgGs, P-sIgG4 och P-sIgG1) hos patienter som administreras med GLA + SLIT PE kontra placebo för GLA + SLIT PE
Baslinje till dag 57
Bedömning av PD-parameter: Jordnötsspecifika nivåer av immunoglobulin E (IgE) i serum
Tidsram: Baslinje till dag 57, baslinje till dag 85
Ändring från baslinje till dag 57 och dag 85 i jordnötsspecifikt IgE hos patienter som administreras med GLA + SLIT PE jämfört med placebo för GLA + SLIT PE
Baslinje till dag 57, baslinje till dag 85
Bedömning av PD-parameter: Skin Prick Test
Tidsram: På dag 85
Absolut förändring från baslinjen i Skin Prick Test (SPT) till jordnötsallergen endast dag 85 hos patienter som administrerats med GLA + SLIT PE jämfört med placebo för GLA + SLIT PE
På dag 85
Maximal SLIT PE-dos
Tidsram: På dag 85
Maximal SLIT PE-dos uppnådd av patienter som administreras med GLA + SLIT PE kontra placebo GLA + SLIT PE
På dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDR14287
  • U1111-1200-1824 (ÖVRIG: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matallergi

Kliniska prövningar på Glukopyranosyllipid A (GLA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera