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Un estudio para evaluar principalmente la tolerabilidad y la seguridad de SAR439794 después de la administración sublingual diaria repetida en pacientes adultos y adolescentes alérgicos al maní

22 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de 3 brazos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de la administración sublingual diaria repetida de SAR439794 en pacientes adultos y adolescentes alérgicos al maní

Objetivo primario:

Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de SAR439794 [inmunoterapia sublingual (SLIT) con extracto de maní (PE) adyuvada con glucopiranosil lípido A (GLA)] después de la administración sublingual (SL) diaria repetida en pacientes adultos y adolescentes alérgicos al maní.

Objetivo secundario:

Evaluar la farmacodinámica de SAR439794 después de la administración diaria repetida de SL en pacientes adultos y adolescentes alérgicos al maní.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio por participante es aproximadamente de 15 a 18 semanas (estudio central) desde la selección hasta la visita de finalización del estudio, y 2 llamadas telefónicas en la semana 26 y la semana 52 después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Investigational Site Number 8400008
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Investigational Site Number 8400020
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Investigational Site Number 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Investigational Site Number 8400014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Investigational Site Number 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Investigational Site Number 8400009
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Investigational Site Number 8400016
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Investigational Site Number 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Investigational Site Number 8400011
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Investigational Site Number 8400012
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Investigational Site Number 8400003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Investigational Site Number 8400017

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes masculinos o femeninos, entre 18 y 55 años de edad, inclusive y adolescentes entre 12 y 17 años de edad (después de la inscripción de 20 pacientes adultos que completaron el período de aumento de dosis de 6 semanas y la seguridad y tolerabilidad se consideraron aceptables).
  • Alergia al maní diagnosticada por un médico O antecedentes convincentes de síntomas clínicos objetivos consistentes con hipersensibilidad inmediata dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión conocida de maní o alimentos que contienen maní Y según los siguientes criterios combinados:
  • IgE específica de maní (P-sIgE) >5 kUA/L e IgE específica de Arah2 (Arah2-sIgE) >2 kUA/L,
  • Prueba de punción cutánea (SPT) para alérgeno de maní ≥5 mm en comparación con el control de solución salina.
  • Recuento de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), fibrinógeno y neutrófilos dentro del rango normal de laboratorio, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
  • Capacidad para realizar espirometrías según las pautas de la American Thoracic Society.
  • El paciente debe recibir capacitación sobre el uso adecuado de un dispositivo de epinefrina inyectable y debe poder usarlo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente o presencia de enfermedad autoinmune, cardiovascular, enfermedad pulmonar crónica, malignidad, enfermedad psiquiátrica o afecciones inflamatorias gastrointestinales, incluida la enfermedad celíaca, la enfermedad inflamatoria intestinal y los trastornos gastrointestinales eosinofílicos.
  • Antecedentes de anafilaxia grave, hipotensión documentada, compromiso neurológico (confusión, pérdida del conocimiento) o incontinencia conocida o sospechada de ser causada por la ingestión de maní o que requirió tratamiento con 2 o más administraciones de epinefrina u hospitalización.
  • Uso diario de esteroides orales durante > 1 mes durante el último año, ciclo de esteroides orales en ráfagas en los últimos 6 meses o > 1 ciclo de esteroides orales en ráfagas en el último año.
  • Asma que requirió >1 hospitalización en el último año o >1 visita al departamento de emergencias en los últimos 6 meses.
  • Dermatitis atópica grave o mal controlada.
  • Diagnóstico de esofagitis eosinofílica.
  • Diagnóstico de otros problemas médicos graves o complicados.
  • Inmunodeficiencia primaria.
  • Si es mujer, embarazo (definido como prueba de sangre positiva para β-HCG [gonadotropina coriónica humana]), lactancia.
  • Si es mujer en edad fértil, incapaz de usar un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo y acepta continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio.
  • Uso de bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina o inhibidores de la monoaminooxidasa.
  • Cualquier paciente que, a juicio del investigador, probablemente no cumpla con el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.
  • Cualquier paciente que no pueda ser contactado en caso de emergencia.
  • Cualquier paciente que sea el Investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal del mismo, directamente involucrado en la realización del estudio.
  • Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos contra el núcleo del virus de la hepatitis B (anti-HBc Ab), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV Ab), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana Anticuerpos 1 y 2 (anti-HIV1 y anti-HIV2 Ab).
  • Presencia de herida o infección del epitelio sublingual y de la mucosa oral (abceso, úlcera, candidiasis, gingivitis, etc.) o caries dolorosa.
  • Participación en cualquier estudio de intervención de inmunoterapia alimentaria en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que hayan recibido cualquier producto que contenga monofosforil lípido (MPL) o glucopiranosil lípido A (GLA) en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento de Grado 3 o superior después de la administración de un producto que contiene MPL o GLA.
  • Uso en los últimos 6 meses de tratamiento inmunomodulador sistémico y productos biológicos con un objetivo inmunitario, incluido Xolair®.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SAR439794 [PE RANURA + GLA)]
Dosis repetidas de GLA y luego dosis crecientes de SLIT PE una vez al día durante 12 semanas
Droga: Glucopiranosil Lípido A (GLA)
Forma farmacéutica: Dispersión acuosa coloidal Vía de administración: Sublingual
Droga: Extracto de cacahuete (PE) de inmunoterapia sublingual (SLIT)
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Sublingual
EXPERIMENTAL: Placebo para GLA + SLIT PE
Placebo para dosis repetidas de GLA y luego dosis crecientes de SLIT PE una vez al día durante 12 semanas
Droga: Extracto de cacahuete (PE) de inmunoterapia sublingual (SLIT)
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Sublingual
Droga: Placebo para GLA
Forma farmacéutica: Dispersión acuosa coloidal Vía de administración: Sublingual
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para GLA + Placebo para SLIT PE
Placebo para dosis repetidas de GLA y luego Placebo para dosis crecientes de SLIT PE una vez al día durante 12 semanas
Droga: Placebo para GLA
Forma farmacéutica: Dispersión acuosa coloidal Vía de administración: Sublingual
Droga: Placebo para SLIT PE
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Número de participantes con EA
Hasta la Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de parámetros farmacodinámicos (PD): Niveles de inmunoglobulina G (IgG) sérica específica de maní
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Cambio desde el inicio hasta el día 85 en los niveles séricos de IgG específicos de cacahuate en pacientes que recibieron glucopiranosil lípido A (GLA) + extracto de cacahuate para inmunoterapia sublingual (SLIT PE) versus placebo para GLA + SLIT PE
Línea de base hasta el día 85
Evaluación del parámetro PD: niveles séricos de IgG específicos de maní
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
Cambio desde el inicio hasta el día 57 en los niveles séricos de IgG específicos de maní (P-sIgG totales, P-sIgG4 y P-sIgG1) en pacientes que recibieron GLA + SLIT PE versus placebo para GLA + SLIT PE
Línea de base hasta el día 57
Evaluación del parámetro PD: Niveles de inmunoglobulina E (IgE) sérica específica de maní
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57, línea de base hasta el día 85
Cambio desde el inicio hasta el día 57 y el día 85 en IgE específica de maní en pacientes que recibieron GLA + SLIT PE versus placebo para GLA + SLIT PE
Línea de base hasta el día 57, línea de base hasta el día 85
Evaluación del parámetro PD: Prueba de punción cutánea
Periodo de tiempo: El día 85
Cambio absoluto desde el inicio en la prueba de punción cutánea (SPT) al alérgeno de maní en el día 85 solo en pacientes que recibieron GLA + SLIT PE versus placebo para GLA + SLIT PE
El día 85
Dosis máxima de SLIT PE
Periodo de tiempo: El día 85
Dosis máxima de SLIT PE alcanzada por los pacientes a los que se administró GLA + SLIT PE frente a placebo GLA + SLIT PE
El día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDR14287
  • U1111-1200-1824 (OTRO: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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