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Uno studio per valutare principalmente la tollerabilità e la sicurezza di SAR439794 dopo somministrazione giornaliera sublinguale ripetuta in pazienti adulti e adolescenti allergici alle arachidi

22 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, multicentrico, a 3 bracci, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica della somministrazione giornaliera sublinguale ripetuta di SAR439794 in pazienti adulti e adolescenti allergici alle arachidi

Obiettivo primario:

Valutare la tollerabilità e la sicurezza di SAR439794 [immunoterapia sublinguale (SLIT) con estratto di arachidi (PE) adiuvato con glucopiranosil lipide A (GLA)] dopo somministrazione giornaliera sublinguale ripetuta (SL) in pazienti adulti e adolescenti allergici alle arachidi.

Obiettivo secondario:

Valutare la farmacodinamica di SAR439794 dopo somministrazione giornaliera ripetuta di SL in pazienti adulti e adolescenti allergici alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per partecipante è di circa 15-18 settimane (studio principale) dallo screening fino alla visita di fine studio e 2 telefonate alla settimana 26 e alla settimana 52 dopo l'ultima dose di medicinale sperimentale (IMP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Investigational Site Number 8400008
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Investigational Site Number 8400020
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Investigational Site Number 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Investigational Site Number 8400014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Investigational Site Number 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Investigational Site Number 8400009
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Investigational Site Number 8400016
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Investigational Site Number 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Investigational Site Number 8400011
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Investigational Site Number 8400012
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Investigational Site Number 8400003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Investigational Site Number 8400017

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (dopo che l'arruolamento di 20 pazienti adulti ha completato il periodo di incremento della dose di 6 settimane e la sicurezza e la tollerabilità sono ritenute accettabili).
  • Allergia alle arachidi diagnosticata dal medico OPPURE anamnesi convincente di sintomi clinici oggettivi compatibili con ipersensibilità immediata entro 4 ore dall'ingestione nota di arachidi o cibo contenente arachidi E in base ai seguenti criteri combinati:
  • IgE specifiche per arachidi (P-sIgE) >5 kUA/L e IgE specifiche per Arah2 (Arah2-sIgE) >2 kUA/L,
  • Skin Prick Test (SPT) per l'allergene delle arachidi ≥5 mm rispetto al controllo salino.
  • Proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), fibrinogeno e conta dei neutrofili entro l'intervallo normale di laboratorio a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante.
  • Capacità di eseguire la spirometria in base alle linee guida dell'American Thoracic Society.
  • Il paziente deve essere addestrato all'uso corretto di un dispositivo iniettabile di epinefrina e deve essere in grado di usarlo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattie autoimmuni, cardiovascolari, malattie polmonari croniche, neoplasie, malattie psichiatriche o condizioni infiammatorie gastrointestinali, tra cui celiachia, malattie infiammatorie intestinali e disturbi gastrointestinali eosinofili.
  • Anamnesi di grave anafilassi, ipotensione documentata, compromissione neurologica (confusione, perdita di coscienza) o incontinenza nota o sospetta causata dall'ingestione di arachidi o che ha richiesto un trattamento con 2 o più somministrazioni di epinefrina o ricovero in ospedale.
  • Uso giornaliero di steroidi per via orale per >1 mese nell'ultimo anno, ciclo di steroidi per via orale a raffica negli ultimi 6 mesi o >1 ciclo di steroidi per via orale a raffica nell'ultimo anno.
  • Asma che richiede >1 ricovero nell'ultimo anno o >1 visita al pronto soccorso negli ultimi 6 mesi.
  • Dermatite atopica grave o scarsamente controllata.
  • Diagnosi di esofagite eosinofila.
  • Diagnosi di altri problemi medici gravi o complicanti.
  • Immunodeficienza primaria.
  • Se femmina, gravidanza (definita come esame del sangue positivo per β-HCG [gonadotropina corionica umana]), allattamento.
  • Se donna in età fertile, incapace di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza e accettare di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio.
  • Uso di beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina o inibitori delle monoaminossidasi.
  • Qualsiasi paziente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere conforme durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.
  • Qualsiasi paziente che non può essere contattato in caso di emergenza.
  • Qualsiasi paziente che sia lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o altro personale dello stesso, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
  • Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi core anti-virus dell'epatite B (anti-HBc Ab), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV Ab), virus anti-immunodeficienza umana 1 e 2 (Ab anti-HIV1 e anti-HIV2).
  • Presenza di epitelio sublinguale e ferita o infezione della mucosa orale (ascesso, ulcera, candidosi, gengivite, ecc.) o carie dolorosa.
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico sull'immunoterapia alimentare negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che avevano ricevuto negli ultimi 6 mesi prodotti contenenti monofosforil lipide (MPL) o glucopiranosil lipide A (GLA).
  • Pazienti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento di Grado 3 o superiore in seguito alla somministrazione di un prodotto contenente MPL o GLA.
  • Uso negli ultimi 6 mesi di trattamento immunomodulatore sistemico e farmaci biologici con un bersaglio immunitario, incluso Xolair®.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SAR439794 [PE SLITTA + GLA)]
Dosi ripetute di GLA poi dosi crescenti di SLIT PE una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Glucopiranosil lipide A (GLA)
Forma farmaceutica: Dispersione acquosa colloidale Via di somministrazione: Sublinguale
Droga: Immunoterapia sublinguale (SLIT) Estratto di arachidi (PE)
Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: sublinguale
SPERIMENTALE: Placebo per GLA + SLIT PE
Placebo per dosi ripetute di GLA, quindi dosi crescenti di SLIT PE una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Immunoterapia sublinguale (SLIT) Estratto di arachidi (PE)
Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: sublinguale
Droga: Placebo per GLA
Forma farmaceutica: Dispersione acquosa colloidale Via di somministrazione: Sublinguale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per GLA + Placebo per SLIT PE
Placebo per dosi ripetute di GLA, quindi Placebo per dosi crescenti di SLIT PE una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo per GLA
Forma farmaceutica: Dispersione acquosa colloidale Via di somministrazione: Sublinguale
Droga: Placebo per SLIT PE
Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del parametro farmacodinamico (PD): livelli sierici di immunoglobulina G (IgG) specifici per arachidi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Variazione dal basale al giorno 85 dei livelli di IgG sieriche specifiche per le arachidi nei pazienti trattati con Glucopyranosyl Lipid A (GLA) + Estratto di arachidi per immunoterapia sublinguale (SLIT PE) rispetto al placebo per GLA + SLIT PE
Dal basale al giorno 85
Valutazione del parametro PD: livelli sierici di IgG specifici per arachidi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
Variazione dal basale al giorno 57 dei livelli sierici di IgG specifici per le arachidi (P-sIgG totali, P-sIgG4 e P-sIgG1) nei pazienti trattati con GLA + SLIT PE rispetto al placebo per GLA + SLIT PE
Dal basale al giorno 57
Valutazione del parametro PD: livelli sierici di immunoglobulina E (IgE) specifici per arachidi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57, dal basale al giorno 85
Variazione dal basale al giorno 57 e al giorno 85 delle IgE specifiche per arachidi nei pazienti trattati con GLA + SLIT PE rispetto al placebo per GLA + SLIT PE
Dal basale al giorno 57, dal basale al giorno 85
Valutazione del parametro PD: Skin Prick Test
Lasso di tempo: Il giorno 85
Variazione assoluta rispetto al basale nello Skin Prick Test (SPT) all'allergene delle arachidi al giorno 85 solo nei pazienti trattati con GLA + SLIT PE rispetto al placebo per GLA + SLIT PE
Il giorno 85
Dose massima SLIT PE
Lasso di tempo: Il giorno 85
Dose massima di SLIT PE raggiunta dai pazienti a cui è stato somministrato GLA + SLIT PE rispetto al placebo GLA + SLIT PE
Il giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDR14287
  • U1111-1200-1824 (ALTRO: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al cibo

Prove cliniche su Glucopiranosil lipide A (GLA)

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