Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om in de eerste plaats de verdraagbaarheid en veiligheid van SAR439794 te beoordelen na herhaalde sublinguale dagelijkse toediening bij volwassen en adolescente patiënten die allergisch zijn voor pinda's

22 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, multicenter, 3-armige, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek te beoordelen van herhaalde sublinguale dagelijkse toediening van SAR439794 bij volwassen en adolescente patiënten die allergisch zijn voor pinda's

Hoofddoel:

Om de verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen van SAR439794 [pinda-extract (PE) sublinguale immunotherapie (SLIT) geadjuveerd met Glucopyranosyl Lipid A (GLA)] na herhaalde sublinguale (SL) dagelijkse toediening bij volwassen en adolescente patiënten die allergisch zijn voor pinda's.

Secundaire doelstelling:

Om de farmacodynamiek van SAR439794 te beoordelen na herhaalde dagelijkse SL-toediening bij volwassen en adolescente patiënten die allergisch zijn voor pinda's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek per deelnemer is ongeveer 15 tot 18 weken (kernonderzoek) vanaf de screening tot het bezoek aan het einde van het onderzoek, en 2 telefoontjes in week 26 en week 52 na de laatste dosis Investigational Medicinal Product (IMP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Investigational Site Number 8400008
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Investigational Site Number 8400020
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Investigational Site Number 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Investigational Site Number 8400014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Investigational Site Number 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Investigational Site Number 8400009
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Investigational Site Number 8400016
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Investigational Site Number 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Investigational Site Number 8400011
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Investigational Site Number 8400012
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Investigational Site Number 8400003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Investigational Site Number 8400017

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 55 jaar en adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (na inschrijving van 20 volwassen patiënten hebben de dosisverhogingsperiode van 6 weken voltooid en wordt de veiligheid en verdraagbaarheid aanvaardbaar geacht).
  • Door een arts gediagnosticeerde pinda-allergie OF overtuigende voorgeschiedenis van objectieve klinische symptomen consistent met onmiddellijke overgevoeligheid binnen 4 uur na bekende inname van pinda's of pinda-bevattend voedsel EN aan de volgende gecombineerde criteria:
  • Pinda-specifiek IgE (P-sIgE) >5 kUA/L en Arah2-specifiek IgE (Arah2-sIgE) >2 kUA/L,
  • Huidpriktest (SPT) op pinda-allergeen ≥5 mm in vergelijking met zoutcontrole.
  • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), aantal fibrinogeen en neutrofielen binnen normaal laboratoriumbereik, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt.
  • Mogelijkheid om spirometrie uit te voeren op basis van de richtlijnen van de American Thoracic Society.
  • De patiënt moet worden getraind in het juiste gebruik van een injecteerbaar epinefrine-apparaat en moet het kunnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van auto-immuunziekte, hart- en vaatziekten, chronische longziekte, maligniteit, psychiatrische ziekte of gastro-intestinale ontstekingsaandoeningen, waaronder coeliakie, inflammatoire darmziekte en eosinofiele gastro-intestinale stoornissen.
  • Voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie, gedocumenteerde hypotensie, neurologisch compromis (verwardheid, bewustzijnsverlies), of incontinentie waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door inname van pinda's of waarvoor behandeling nodig was met 2 of meer toedieningen van epinefrine of ziekenhuisopname.
  • Dagelijks gebruik van orale steroïden gedurende >1 maand in het afgelopen jaar, burst-kuur orale steroïden in de afgelopen 6 maanden, of >1 burst-kuur orale steroïden in het afgelopen jaar.
  • Astma waarvoor >1 ziekenhuisopname in het afgelopen jaar of >1 bezoek aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 6 maanden nodig was.
  • Ernstige of slecht gecontroleerde atopische dermatitis.
  • Diagnose van eosinofiele oesofagitis.
  • Diagnose van andere ernstige of complicerende medische problemen.
  • Primaire immuundeficiëntie.
  • Indien vrouw, zwangerschap (gedefinieerd als positieve β-HCG [humaan choriongonadotrofine] bloedtest), borstvoeding.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd niet in staat is om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en ermee instemt een acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
  • Gebruik van bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers of monoamineoxidaseremmers.
  • Elke patiënt die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerkt of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.
  • Elke patiënt die niet bereikbaar is in geval van nood.
  • Elke patiënt die de onderzoeker is of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator of ander personeel daarvan, direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek.
  • Positief resultaat op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte (HBs Ag) antigeen, anti-hepatitis B-viruskernantilichamen (anti-HBc Ab), anti-hepatitis C-virusantilichamen (anti-HCV Ab), anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen (anti-HIV1 en anti-HIV2 Ab).
  • Aanwezigheid van sublinguaal epitheel en mondslijmvlieswond of infectie (abces, zweer, candidiasis, gingivitis, enz.) of pijnlijk tandbederf.
  • Deelname aan een interventieonderzoek met voedselimmunotherapie in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden producten hebben gekregen die monofosforyllipiden (MPL) of glucopyranosyllipiden A (GLA) bevatten.
  • Patiënten die een tijdens de behandeling optredende bijwerking van graad 3 of hoger ondervonden na toediening van een MPL- of GLA-bevattend product.
  • Gebruik in de afgelopen 6 maanden van systemische immunomodulerende behandeling en biologische geneesmiddelen met een immuundoelwit, waaronder Xolair®.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SAR439794 [PE-SLEUF + GLA)]
GLA herhaalde doses en vervolgens SLIT PE escalerende doses eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Glucopyranosyllipide A (GLA)
Farmaceutische vorm:Colloïdale waterige dispersie Toedieningsweg: Sublinguaal
Geneesmiddel: Sublinguale immunotherapie (SLIT) Pinda-extract (PE)
Farmaceutische vorm: Oplossing Toedieningsweg: Sublinguaal
EXPERIMENTEEL: Placebo voor GLA + SLIT PE
Placebo voor GLA herhaalde doses, daarna SLIT PE escalerende doses eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Sublinguale immunotherapie (SLIT) Pinda-extract (PE)
Farmaceutische vorm: Oplossing Toedieningsweg: Sublinguaal
Geneesmiddel: Placebo voor GLA
Farmaceutische vorm:Colloïdale waterige dispersie Toedieningsweg: Sublinguaal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor GLA + Placebo voor SLIT PE
Placebo voor GLA herhaalde doses, daarna Placebo voor SLIT PE escalerende doses eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo voor GLA
Farmaceutische vorm:Colloïdale waterige dispersie Toedieningsweg: Sublinguaal
Geneesmiddel: Placebo voor SLIT PE
Farmaceutische vorm: Oplossing Toedieningsweg: Sublinguaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
Aantal deelnemers met AE's
Tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van farmacodynamische (PD) parameter: Peanut-specifieke serum Immunoglobuline G (IgG) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Verandering vanaf baseline tot dag 85 in pinda-specifieke serum-IgGs-waarden bij patiënten die Glucopyranosyl Lipid A (GLA) + Sublingual Immuno Therapy Peanut Extract (SLIT PE) toegediend kregen versus placebo voor GLA + SLIT PE
Basislijn tot dag 85
Beoordeling van PD-parameter: Peanut-specifieke serum IgG-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Verandering vanaf baseline tot dag 57 in pinda-specifieke serum-IgGs-waarden (totaal P-sIgGs, P-sIgG4 en P-sIgG1) bij patiënten aan wie GLA + SLIT PE werd toegediend versus placebo voor GLA + SLIT PE
Basislijn tot dag 57
Beoordeling van PD-parameter: Peanut-specifieke serum Immunoglobuline E (IgE) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57, basislijn tot dag 85
Verandering vanaf baseline tot dag 57 en dag 85 in pinda-specifiek IgE bij patiënten aan wie GLA + SLIT PE werd toegediend versus placebo voor GLA + SLIT PE
Basislijn tot dag 57, basislijn tot dag 85
Beoordeling van PD-parameter: huidpriktest
Tijdsspanne: Op dag 85
Absolute verandering vanaf baseline in huidpriktest (SPT) naar pinda-allergeen op dag 85 alleen bij patiënten aan wie GLA + SLIT PE werd toegediend versus placebo voor GLA + SLIT PE
Op dag 85
Maximale SLIT PE-dosis
Tijdsspanne: Op dag 85
Maximale dosis SLIT PE bereikt door patiënten toegediend met GLA + SLIT PE versus placebo GLA + SLIT PE
Op dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDR14287
  • U1111-1200-1824 (ANDER: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucopyranosyllipide A (GLA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren