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Une étude visant à évaluer principalement la tolérance et l'innocuité du SAR439794 après une administration sublinguale quotidienne répétée chez des patients adultes et adolescents allergiques aux arachides

22 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, multicentrique, à 3 bras, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de l'administration sublinguale quotidienne répétée de SAR439794 chez des patients adultes et adolescents allergiques aux arachides

Objectif principal:

Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du SAR439794 [immunothérapie sublinguale à l'extrait d'arachide (EP) (ITSL) avec adjuvant de glucopyranosyl lipide A (GLA)] après une administration quotidienne sublinguale (SL) répétée chez des patients adultes et adolescents allergiques à l'arachide.

Objectif secondaire :

Évaluer la pharmacodynamie du SAR439794 après une administration quotidienne répétée de SL chez des patients adultes et adolescents allergiques aux arachides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude par participant est d'environ 15 à 18 semaines (étude principale) à partir du dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude, et 2 appels téléphoniques à la semaine 26 et à la semaine 52 après la dernière dose de médicament expérimental (IMP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Investigational Site Number 8400008
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Investigational Site Number 8400020
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Investigational Site Number 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Investigational Site Number 8400014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Investigational Site Number 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Investigational Site Number 8400009
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Investigational Site Number 8400016
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, États-Unis, 29420
        • Investigational Site Number 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Investigational Site Number 8400011
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Investigational Site Number 8400012
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Investigational Site Number 8400003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Investigational Site Number 8400017

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 55 ans inclus et adolescents âgés de 12 à 17 ans (après le recrutement de 20 patients adultes ayant terminé la période d'escalade de dose de 6 semaines et la sécurité et la tolérabilité sont jugées acceptables).
  • Allergie aux arachides diagnostiquée par un médecin OU antécédents convaincants de symptômes cliniques objectifs compatibles avec une hypersensibilité immédiate dans les 4 heures suivant l'ingestion connue d'arachides ou d'aliments contenant des arachides ET selon les critères combinés suivants :
  • IgE spécifiques à l'arachide (P-sIgE) > 5 kUA/L et IgE spécifiques à Arah2 (Arah2-sIgE) > 2 kUA/L,
  • Test de piqûre cutanée (SPT) à l'allergène d'arachide ≥ 5 mm par rapport au contrôle salin.
  • Protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP), nombre de fibrinogène et de neutrophiles dans la plage normale du laboratoire, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente.
  • Capacité à effectuer une spirométrie basée sur les directives de l'American Thoracic Society.
  • Le patient doit être formé à l'utilisation appropriée d'un dispositif d'épinéphrine injectable et doit être capable de l'utiliser.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou présence de maladie auto-immune, cardiovasculaire, de maladie pulmonaire chronique, de malignité, de maladie psychiatrique ou de troubles inflammatoires gastro-intestinaux, y compris la maladie coeliaque, la maladie intestinale inflammatoire et les troubles gastro-intestinaux éosinophiles.
  • Antécédents d'anaphylaxie grave, d'hypotension documentée, d'atteinte neurologique (confusion, perte de conscience) ou d'incontinence connue ou suspectée d'être causée par l'ingestion d'arachides ou qui a nécessité un traitement avec 2 administrations ou plus d'épinéphrine ou une hospitalisation.
  • Utilisation quotidienne de stéroïdes oraux pendant > 1 mois au cours de l'année écoulée, cure de stéroïdes oraux en rafale au cours des 6 derniers mois ou > 1 cure de stéroïdes oraux en rafale au cours de l'année écoulée.
  • Asthme nécessitant > 1 hospitalisation au cours de la dernière année ou > 1 visite aux urgences au cours des 6 derniers mois.
  • Dermatite atopique sévère ou mal contrôlée.
  • Diagnostic de l'oesophagite à éosinophiles.
  • Diagnostic d'autres problèmes médicaux graves ou aggravants.
  • Déficit immunitaire primaire.
  • S'il s'agit d'une femme, grossesse (définie comme test sanguin positif à la β-HCG [gonadotrophine chorionique humaine]), allaitement.
  • Si femme en âge de procréer, incapable d'utiliser une méthode de contraception efficace pour prévenir la grossesse et accepte de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de sa participation à l'étude.
  • Utilisation de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase.
  • Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un développement mental médiocre.
  • Tout patient non joignable en cas d'urgence.
  • Tout patient qui est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre de son personnel, directement impliqué dans la conduite de l'étude.
  • Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite B (Ac anti-HBc), anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC), anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 anticorps (Ac anti-VIH1 et anti-VIH2).
  • Présence d'une plaie ou d'une infection de l'épithélium sublingual et de la muqueuse buccale (abcès, ulcère, candidose, gingivite, etc.) ou carie dentaire douloureuse.
  • Participation à toute étude interventionnelle d'immunothérapie alimentaire au cours des 6 derniers mois.
  • Patients ayant reçu des produits contenant du monophosphoryl lipide (MPL) ou du glucopyranosyl lipide A (GLA) au cours des 6 derniers mois.
  • Patients ayant présenté un événement indésirable de grade 3 ou supérieur apparu sous traitement suite à l'administration d'un produit contenant du MPL ou du GLA.
  • Utilisation au cours des 6 derniers mois d'un traitement immunomodulateur systémique et de produits biologiques avec une cible immunitaire, y compris Xolair®.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SAR439794 [FENTE PE + GLA)]
GLA doses répétées puis SLIT PE doses croissantes une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Glucopyranosyl Lipide A (GLA)
Forme pharmaceutique : Dispersion aqueuse colloïdale Voie d'administration : Sublinguale
Médicament: Immunothérapie sublinguale (ITSL) Extrait d'arachide (EP)
Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Sublinguale
EXPÉRIMENTAL: Placebo pour GLA + SLIT PE
Placebo pour GLA doses répétées puis SLIT PE doses croissantes une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Immunothérapie sublinguale (ITSL) Extrait d'arachide (EP)
Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Sublinguale
Médicament: Placebo pour GLA
Forme pharmaceutique : Dispersion aqueuse colloïdale Voie d'administration : Sublinguale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour GLA + Placebo pour SLIT PE
Placebo pour les doses répétées de GLA puis Placebo pour les doses croissantes d'EP SLIT une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo pour GLA
Forme pharmaceutique : Dispersion aqueuse colloïdale Voie d'administration : Sublinguale
Médicament: Placebo pour l'EP SLIT
Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Sublinguale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec EI
Jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du paramètre pharmacodynamique (PD) : taux sériques d'immunoglobuline G (IgG) spécifiques à l'arachide
Délai: De la ligne de base au jour 85
Changement entre le départ et le jour 85 des taux d'IgG sériques spécifiques à l'arachide chez les patients ayant reçu Glucopyranosyl Lipid A (GLA) + Sublingual Immuno Therapy Peanut Extract (SLIT PE) versus placebo pour GLA + SLIT PE
De la ligne de base au jour 85
Évaluation du paramètre PD : niveaux d'IgG sériques spécifiques à l'arachide
Délai: De la ligne de base au jour 57
Changement entre le départ et le jour 57 des taux d'IgG sériques spécifiques à l'arachide (P-sIgG totaux, P-sIgG4 et P-sIgG1) chez les patients recevant GLA + PE SLIT versus placebo pour GLA + PE SLIT
De la ligne de base au jour 57
Évaluation du paramètre PD : taux sériques d'immunoglobuline E (IgE) spécifiques à l'arachide
Délai: De la ligne de base au jour 57, de la ligne de base au jour 85
Changement entre le départ et le jour 57 et le jour 85 des IgE spécifiques de l'arachide chez les patients ayant reçu GLA + PE SLIT par rapport au placebo pour GLA + PE SLIT
De la ligne de base au jour 57, de la ligne de base au jour 85
Évaluation du paramètre PD : test cutané par piqûre
Délai: Au jour 85
Changement absolu par rapport au départ dans le test cutané (SPT) à l'allergène d'arachide au jour 85 uniquement chez les patients ayant reçu GLA + PE SLIT par rapport au placebo pour GLA + PE SLIT
Au jour 85
Dose maximale d'EP SLIT
Délai: Au jour 85
Dose maximale d'EP SLIT atteinte par les patients ayant reçu GLA + PE SLIT versus placebo GLA + PE SLIT
Au jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (RÉEL)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDR14287
  • U1111-1200-1824 (AUTRE: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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