Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan ensisijaisesti SAR439794:n siedettävyyttä ja turvallisuutta toistuvan päivittäisen kielen alle antamisen jälkeen maapähkinäallergisille aikuis- ja nuorille potilaille

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, monikeskus, 3-haarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAR439794:n toistuvan sublingvaalisen päivittäisen annon turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi maapähkinäallergisilla aikuis- ja nuorisopotilailla

Ensisijainen tavoite:

SAR439794:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi [maapähkinäuute (PE) sublingvaalinen immunoterapia (SLIT) adjuvantilla glukopyranosyylilipidi A:lla (GLA)] toistuvan sublingvaalisen (SL) päivittäisen annon jälkeen maapähkinäallergisille aikuisille ja nuorille potilaille.

Toissijainen tavoite:

SAR439794:n farmakodynamiikan arvioimiseksi toistuvan SL:n päivittäisen annon jälkeen maapähkinäallergisilla aikuisilla ja nuorilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto osallistujaa kohden on noin 15–18 viikkoa (ydintutkimus) seulonnasta tutkimuskäynnin päättymiseen ja 2 puhelua viikolla 26 ja viikolla 52 viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Investigational Site Number 8400008
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Investigational Site Number 8400020
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Investigational Site Number 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Investigational Site Number 8400014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Investigational Site Number 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Investigational Site Number 8400009
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Investigational Site Number 8400016
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • Investigational Site Number 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Investigational Site Number 8400011
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Investigational Site Number 8400012
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Investigational Site Number 8400003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Investigational Site Number 8400017

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Mies- tai naispotilaat, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien, ja 12–17-vuotiaat nuoret (kun 20 aikuista potilasta on suorittanut 6 viikon annoksen korotusjakson, turvallisuutta ja siedettävyyttä pidetään hyväksyttävinä).
  • Lääkärin diagnosoima maapähkinäallergia TAI vakuuttava historia objektiivisista kliinisistä oireista, jotka vastaavat välitöntä yliherkkyyttä 4 tunnin kuluessa tunnetun maapähkinöiden tai maapähkinäpitoisen ruoan nauttimisesta JA seuraavilla yhdistetyillä kriteereillä:
  • Maapähkinäspesifinen IgE (P-sIgE) >5 kUA/L ja Arah2-spesifinen IgE (Arah2-sIgE) >2 kUA/L,
  • Ihonpistotesti (SPT) maapähkinäallergeenille ≥5 mm verrattuna suolaliuokseen.
  • Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), fibrinogeeni- ja neutrofiilien määrä laboratorionormaalialueella, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä.
  • Kyky suorittaa spirometriaa American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
  • Potilas on koulutettava ruiskeena annettavan epinefriinilaitteen oikeaan käyttöön, ja hänen on kyettävä käyttämään sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki autoimmuunisairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, krooniset keuhkosairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, psykiatriset sairaudet tai maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus ja eosinofiiliset ruoansulatuskanavan häiriöt.
  • Aiempi vakava anafylaksia, dokumentoitu hypotensio, neurologinen häiriö (sekavuus, tajunnan menetys) tai inkontinenssi, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan maapähkinän nauttimisesta tai jotka vaativat hoitoa kahdella tai useammalla epinefriiniannoksella tai sairaalahoitoa.
  • Päivittäinen suun kautta otettava steroidihoito > 1 kuukauden ajan kuluneen vuoden aikana, oraalinen steroidihoito viimeisten 6 kuukauden aikana tai > 1 suullinen steroidihoito viimeisen vuoden aikana.
  • Astma, joka vaati >1 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana tai >1 päivystyskäynnin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vaikea tai huonosti hallittu atooppinen dermatiitti.
  • Eosinofiilisen esofagiitin diagnoosi.
  • Muiden vakavien tai monimutkaisten lääketieteellisten ongelmien diagnosointi.
  • Primaarinen immuunipuutos.
  • Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-HCG [ihmisen koriongonadotropiini] -veritestiksi), imetys.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän ei pysty käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi ja suostuu jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisensa ajan.
  • Beetasalpaajien, angiotensiinikonvertaasin estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai monoamiinioksidaasin estäjien käyttö.
  • Jokainen potilas, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole suostuvainen tutkimuksen aikana tai ei pysty yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
  • Kaikki potilaat, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
  • Jokainen potilas, joka on tutkija tai mikä tahansa osatutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  • Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) -antigeeni, hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aineet (anti-HBc Ab), hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV Ab), ihmisen immuunikatovirus 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti-HIV2 Ab).
  • Sublingvaalisen epiteelin ja suun limakalvon haava tai infektio (absessi, haavauma, kandidiaasi, ientulehdus jne.) tai kivulias hampaiden reikiintyminen.
  • Osallistuminen mihin tahansa elintarvikeimmunoterapian interventiotutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa monofosforyylilipidiä (MPL) tai glukopyranosyylilipidi A:ta (GLA) sisältäviä valmisteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka kokivat 3. asteen tai korkeamman hoidon aiheuttaman haittatapahtuman MPL:tä tai GLA:ta sisältävän tuotteen annon jälkeen.
  • Käytä viimeisen 6 kuukauden aikana systeemistä immunomoduloivaa hoitoa ja biologisia lääkkeitä immuunikohteen kanssa, mukaan lukien Xolair®.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SAR439794 [PE SLIT + GLA)]
GLA toistuvat annokset ja sitten SLIT PE nousevat annokset kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Glukopyranosyylilipidi A (GLA)
Lääkemuoto: Kolloidinen vesidispersio Antoreitti: Kielen alle
Lääke: Sublingvaalinen immuunihoito (SLIT) maapähkinäuute (PE)
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Kielen alle
KOKEELLISTA: Placebo GLA + SLIT PE:lle
Plasebo GLA:n toistuville annoksille ja sitten SLIT PE:n kasvaville annoksille kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Sublingvaalinen immuunihoito (SLIT) maapähkinäuute (PE)
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Kielen alle
Lääke: Placebo GLA:lle
Lääkemuoto: Kolloidinen vesidispersio Antoreitti: Kielen alle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo GLA:lle + Placebo SLIT PE:lle
Plasebo GLA:n toistuville annoksille, sitten lumelääke SLIT PE:lle kasvavilla annoksilla kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Placebo GLA:lle
Lääkemuoto: Kolloidinen vesidispersio Antoreitti: Kielen alle
Lääke: Placebo SLIT PE:lle
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Kielen alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
AE:n omaavien osallistujien määrä
Viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamisen (PD) parametrin arviointi: Maapähkinäspesifiset seerumin immunoglobuliini G (IgG) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
Muutos lähtötilanteesta päivään 85 maapähkinäspesifisissä seerumin IgG-tasoissa potilailla, joille annettiin glukopyranosyylilipidi A:ta (GLA) + sublingvaalista immuunihoitoa maapähkinäuutetta (SLIT PE) verrattuna lumelääkkeeseen GLA + SLIT PE
Lähtötilanne päivään 85
PD-parametrin arviointi: Maapähkinäspesifiset seerumin IgG-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
Muutos lähtötilanteesta päivään 57 maapähkinäspesifisissä seerumin IgG-tasoissa (kokonais-P-sIgG, P-sIgG4 ja P-sIgG1) potilailla, jotka saivat GLA + SLIT PE:tä verrattuna lumelääkkeeseen GLA + SLIT PE:n osalta
Lähtötilanne päivään 57
PD-parametrin arviointi: Maapähkinäspesifiset seerumin immunoglobuliini E (IgE) -tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57, lähtötilanne päivään 85
Muutos lähtötasosta päivään 57 ja päivään 85 maapähkinäspesifisessä IgE:ssä potilailla, jotka saivat GLA + SLIT PE:tä verrattuna lumelääkkeeseen GLA + SLIT PE:n osalta
Lähtötilanne päivään 57, lähtötilanne päivään 85
PD-parametrin arviointi: Ihonpistotesti
Aikaikkuna: Päivänä 85
Absoluuttinen muutos Skin Prick Testin (SPT) lähtötasosta maapähkinäallergeeniksi päivänä 85 vain potilailla, joille annettiin GLA + SLIT PE:tä verrattuna plaseboon GLA + SLIT PE:n osalta
Päivänä 85
Suurin SLIT PE -annos
Aikaikkuna: Päivänä 85
Suurin SLIT PE-annos, jonka potilaat saivat GLA + SLIT PE:llä verrattuna lumelääkkeeseen GLA + SLIT PE
Päivänä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDR14287
  • U1111-1200-1824 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia

Kliiniset tutkimukset Glukopyranosyylilipidi A (GLA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa