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땅콩 알레르기가 있는 성인 및 청소년 환자에서 매일 설하 반복 투여 후 SAR439794의 내약성 및 안전성을 일차적으로 평가하기 위한 연구

2022년 4월 22일 업데이트: Sanofi

땅콩 알레르기가 있는 성인 및 청소년 환자에서 SAR439794의 반복 설하 일일 투여의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 3군, 이중맹검, 위약 대조 연구

주요 목표:

땅콩 알레르기가 있는 성인 및 청소년 환자에게 매일 반복된 설하(SL) 투여 후 SAR439794[글루코피라노실 지질 A(GLA)로 보강된 땅콩 추출물(PE) 설하 면역요법(SLIT)]의 내약성과 안전성을 평가합니다.

보조 목표:

땅콩 알레르기가 있는 성인 및 청소년 환자에게 SL을 매일 반복 투여한 후 SAR439794의 약력학을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 총 연구 기간은 스크리닝부터 연구 종료 방문까지 약 15주에서 18주(핵심 연구)이며, 마지막 조사 의약품(IMP) 투여 후 26주 및 52주에 2번의 전화 통화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Investigational Site Number 8400008
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Investigational Site Number 8400020
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Investigational Site Number 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Investigational Site Number 8400014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Investigational Site Number 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Investigational Site Number 8400009
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Investigational Site Number 8400016
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, 미국, 29420
        • Investigational Site Number 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Investigational Site Number 8400011
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Investigational Site Number 8400012
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Investigational Site Number 8400003
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Investigational Site Number 8400017

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 환자 및 12세에서 17세 사이의 청소년(20명의 성인 환자 등록 후 6주간의 용량 증량 기간을 완료하고 안전성과 내약성이 허용 가능한 것으로 간주됨).
  • 의사가 진단한 땅콩 알레르기 또는 땅콩 또는 땅콩 함유 식품의 알려진 섭취 후 4시간 이내에 즉각적인 과민증과 일치하는 객관적인 임상 증상의 설득력 있는 병력 및 다음의 결합된 기준:
  • 땅콩 특이 IgE(P-sIgE) >5 kUA/L 및 Arah2 특이 IgE(Arah2-sIgE) >2 kUA/L,
  • 식염수 대조군과 비교하여 땅콩 알레르겐 ≥5 mm에 대한 SPT(Skin Prick Test).
  • 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 피브리노겐 및 호중구 수는 조사자가 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 검사실 정상 범위 내입니다.
  • American Thoracic Society 지침에 따라 폐활량 측정을 수행할 수 있는 능력.
  • 환자는 주사 가능한 에피네프린 장치의 적절한 사용에 대해 교육을 받아야 하며 이를 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 자가면역, 심혈관 질환, 만성 폐 질환, 악성 종양, 정신 질환 또는 체강 질병, 염증성 장 질환 및 호산 구성 위장 장애를 포함한 위장 염증 상태의 병력 또는 존재.
  • 심각한 아나필락시스, 기록된 저혈압, 신경학적 손상(혼돈, 의식 상실) 또는 땅콩 섭취로 인해 유발되거나 의심되는 요실금 또는 2회 이상의 에피네프린 투여 또는 입원 치료가 필요한 요실금의 병력.
  • 지난 1년 동안 1개월 이상 매일 경구 스테로이드 사용, 지난 6개월 동안 경구 스테로이드 버스트 과정 또는 지난 1년 동안 1회 이상의 경구 스테로이드 버스트 과정.
  • 지난 1년 동안 1회 이상의 입원 또는 지난 6개월 동안 1회 이상의 응급실 방문이 필요한 천식.
  • 중증 또는 잘 조절되지 않는 아토피성 피부염.
  • 호산구성 식도염의 진단.
  • 기타 심각하거나 복잡한 의학적 문제의 진단.
  • 일차 면역 결핍.
  • 여성인 경우, 임신(β-HCG[인간 융모성 성선 자극 호르몬] 혈액 검사 양성으로 정의됨), 모유 수유.
  • 가임 여성인 경우, 효과적인 피임 방법을 사용하여 임신을 예방할 수 없으며 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행하는 데 동의합니다.
  • 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 모노아민 옥시다제 억제제의 사용.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 환자.
  • 위급한 상황에서 연락이 닿지 않는 환자.
  • 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터 또는 연구 수행에 직접 관련된 기타 직원인 모든 환자.
  • 다음 테스트에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항 B형 간염 바이러스 코어 항체(anti-HBc Ab), 항 C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV Ab), 항 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항-HIV1 및 항-HIV2 Ab).
  • 설하 상피 및 구강 점막 상처 또는 감염(농양, 궤양, 칸디다증, 치은염 등) 또는 통증성 충치의 존재.
  • 지난 6개월 이내에 식품 면역 요법 중재 연구에 참여.
  • 지난 6개월 이내에 모노포스포릴 지질(MPL) 또는 글루코피라노실 지질 A(GLA) 함유 제품을 받은 환자.
  • MPL 또는 GLA 함유 제품을 투여한 후 3등급 이상의 응급 부작용을 경험한 환자.
  • 지난 6개월 이내에 전신 면역 조절 치료 및 Xolair®를 포함한 면역 표적이 있는 생물학적 제제를 사용하십시오.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAR439794 [PE 슬릿 + GLA)]
GLA 반복 투여 후 SLIT PE 투여량 증량, 12주 동안 매일 1회
의약품: 글루코피라노실 지질 A(GLA)
제형:콜로이드성 수분산액 투여 경로: 설하
의약품: 설하 면역 요법(SLIT) 땅콩 추출물(PE)
제형:용액 투여 경로: 설하
실험적: GLA + SLIT PE에 대한 위약
GLA 반복 투여에 대한 위약과 12주 동안 1일 1회 투여량을 증량하는 SLIT PE
의약품: 설하 면역 요법(SLIT) 땅콩 추출물(PE)
제형:용액 투여 경로: 설하
의약품: GLA에 대한 위약
제형:콜로이드성 수분산액 투여 경로: 설하
플라시보_COMPARATOR: GLA에 대한 위약 + SLIT PE에 대한 위약
GLA 반복 투여에 대한 위약, 12주 동안 매일 1회 SLIT PE 증량 투여에 대한 위약
의약품: GLA에 대한 위약
제형:콜로이드성 수분산액 투여 경로: 설하
의약품: SLIT PE에 대한 위약
제형:용액 투여 경로: 설하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 52주까지
AE가 있는 참가자 수
52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학(PD) 매개변수의 평가: 땅콩 특이 혈청 면역글로불린 G(IgG) 수치
기간: 85일까지 기준선
글루코피라노실 지질 A(GLA) + 설하 면역 요법 땅콩 추출물(SLIT PE) 대 GLA + SLIT PE에 대한 위약을 투여한 환자의 땅콩 특이 혈청 IgG 수준의 기준선에서 85일까지의 변화
85일까지 기준선
PD 매개변수의 평가: 땅콩 특이 혈청 IgG 수준
기간: 57일까지 기준선
GLA + SLIT PE 대 위약 GLA + SLIT PE 투여 환자의 땅콩 특이 혈청 IgG 수준(총 P-sIgG, P-sIgG4 및 P-sIgG1)의 기준선에서 57일까지의 변화
57일까지 기준선
PD 매개변수의 평가: 땅콩 특이 혈청 면역글로불린 E(IgE) 수준
기간: 기준선에서 57일까지, 기준선에서 85일까지
GLA + SLIT PE 대 위약 GLA + SLIT PE 투여 환자의 땅콩 특이 IgE 기준선에서 57일 및 85일까지의 변화
기준선에서 57일까지, 기준선에서 85일까지
PD 매개변수의 평가: 피부 단자 테스트
기간: 85일째
GLA + SLIT PE 대 위약 GLA + SLIT PE로 투여된 환자에서만 85일에 피부 단자 시험(SPT)에서 땅콩 알레르겐에 대한 기준선으로부터 절대 변화
85일째
최대 SLIT PE 용량
기간: 85일째
GLA + SLIT PE 대 위약 GLA + SLIT PE를 투여한 환자가 도달한 최대 SLIT PE 용량
85일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDR14287
  • U1111-1200-1824 (다른: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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