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一项主要评估 SAR439794 在花生过敏成人和青少年患者中重复每日舌下给药后的耐受性和安全性的研究

2022年4月22日 更新者：Sanofi

一项随机、多中心、3 组、双盲、安慰剂对照研究，以评估花生过敏成人和青少年患者每日反复舌下含服 SAR439794 的安全性、耐受性和药效学

主要目标：

评估 SAR439794 [花生提取物 (PE) 舌下免疫疗法 (SLIT) 辅以吡喃葡萄糖脂 A (GLA)] 在花生过敏成人和青少年患者中每天重复舌下 (SL) 给药后的耐受性和安全性。

次要目标：

评估 SAR439794 在花生过敏成人和青少年患者中每天重复服用 SL 后的药效学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的总研究持续时间约为 15 至 18 周（核心研究），从筛选到研究结束访视，以及在最后一次研究性药物产品 (IMP) 剂量后的第 26 周和第 52 周打了 2 通电话。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Investigational Site Number 8400019
      • San Diego、California、美国、92123
        • Investigational Site Number 8400008
      • San Jose、California、美国、95117
        • Investigational Site Number 8400020
      • Stanford、California、美国、94305
        • Investigational Site Number 8400006
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Investigational Site Number 8400013
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Investigational Site Number 8400014
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Investigational Site Number 8400002
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Investigational Site Number 8400009
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Investigational Site Number 8400016
    • North Carolina
      • Charleston、North Carolina、美国、29420
        • Investigational Site Number 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Investigational Site Number 8400011
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Investigational Site Number 8400012
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Investigational Site Number 8400003
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Investigational Site Number 8400017

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 55年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性患者，包括 12 至 17 岁的青少年（在 20 名成年患者入组完成 6 周剂量递增期后，安全性和耐受性被认为是可接受的）。
  • 在已知摄入花生或含花生的食物后 4 小时内，医生诊断花生过敏或有令人信服的客观临床症状史与速发型过敏症一致，并且符合以下综合标准：
  • 花生特异性 IgE (P-sIgE) >5 kUA/L 和 Arah2 特异性 IgE (Arah2-sIgE) >2 kUA/L，
  • 与盐水对照相比，花生过敏原 ≥ 5 毫米的皮肤点刺试验 (SPT)。
  • 高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、纤维蛋白原和中性粒细胞计数在实验室正常范围内，除非研究者认为异常与临床无关。
  • 能够根据美国胸科学会指南进行肺活量测定。
  • 患者必须接受有关正确使用可注射肾上腺素装置的培训，并且应该能够使用它。

排除标准：

  • 任何自身免疫性疾病、心血管疾病、慢性肺病、恶性肿瘤、精神疾病或胃肠道炎症病史或存在，包括乳糜泻、炎症性肠病和嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病。
  • 已知或疑似因摄入花生或需要 2 次或更多次肾上腺素治疗或住院治疗而引起的严重过敏反应史、记录的低血压、神经功能损害（意识模糊、意识丧失）或失禁。
  • 在过去一年中每天口服类固醇超过 1 个月，在过去 6 个月中爆发性口服类固醇疗程，或在过去一年中超过 1 次爆发性口服类固醇疗程。
  • 哮喘需要在过去一年内 >1 次住院或在过去 6 个月内 >1 次急诊就诊。
  • 严重或控制不佳的特应性皮炎。
  • 嗜酸性粒细胞性食管炎的诊断。
  • 诊断其他严重或复杂的医疗问题。
  • 原发性免疫缺陷。
  • 如果是女性，怀孕（定义为阳性 β-HCG [人绒毛膜促性腺激素] 血液测试），母乳喂养。
  • 如果有生育能力的女性无法使用有效的避孕方法来预防怀孕，并同意在参与研究期间继续采用可接受的避孕方法。
  • 使用 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或单胺氧化酶抑制剂。
  • 根据研究者的判断，任何患者在研究期间可能不依从，或由于语言问题或智力发育不良而无法合作。
  • 任何在紧急情况下无法联系到的患者。
  • 作为研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或直接参与开展研究的其他工作人员的任何患者。
  • 以下任何一项测试的阳性结果：乙型肝炎表面（HBs Ag）抗原、抗乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc Ab）、抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV Ab）、抗人类免疫缺陷病毒1 和 2 抗体（抗 HIV1 和抗 HIV2 抗体）。
  • 存在舌下上皮和口腔粘膜伤口或感染（脓肿、溃疡、念珠菌病、牙龈炎等）或疼痛性蛀牙。
  • 在过去 6 个月内参加过任何食物免疫疗法干预研究。
  • 在过去 6 个月内接受过任何含单磷酰脂质 (MPL) 或吡喃葡萄糖脂质 A (GLA) 产品的患者。
  • 服用含 MPL 或 GLA 的产品后出现 3 级或更高级别治疗紧急不良事件的患者。
  • 在过去 6 个月内使用过全身免疫调节治疗和具有免疫靶标的生物制剂，包括 Xolair®。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAR439794 [PE SLIT + GLA)]
GLA 重复给药，然后 SLIT PE 增加剂量，每天一次，持续 12 周
药品：吡喃葡萄糖脂 A (GLA)
药物形式：胶体水分散体给药途径：舌下含服
药品：舌下免疫疗法 (SLIT) 花生提取物 (PE)
药物形式：溶液给药途径：舌下含服
实验性的：GLA + SLIT PE 的安慰剂
GLA 安慰剂重复给药，然后 SLIT PE 剂量递增，每天一次，持续 12 周
药品：舌下免疫疗法 (SLIT) 花生提取物 (PE)
药物形式：溶液给药途径：舌下含服
药品：GLA 安慰剂
药物形式：胶体水分散体给药途径：舌下含服
PLACEBO_COMPARATOR：GLA 安慰剂 + SLIT PE 安慰剂
GLA 安慰剂重复给药，然后 SLIT PE 安慰剂剂量递增，每天一次，持续 12 周
药品：GLA 安慰剂
药物形式：胶体水分散体给药途径：舌下含服
药品：SLIT PE 的安慰剂
药物形式：溶液给药途径：舌下含服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：直到第 52 周
有 AE 的参与者人数
直到第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药效学 (PD) 参数评估：花生特异性血清免疫球蛋白 G (IgG) 水平
大体时间：第 85 天的基线
服用吡喃葡萄糖脂质 A (GLA) + 舌下免疫疗法花生提取物 (SLIT PE) 与 GLA + SLIT PE 安慰剂相比，患者花生特异性血清 IgG 水平从基线到第 85 天的变化
第 85 天的基线
PD 参数评估：花生特异性血清 IgG 水平
大体时间：第 57 天的基线
接受 GLA + SLIT PE 治疗的患者与 GLA + SLIT PE 安慰剂相比，花生特异性血清 IgG 水平（总 P-sIgG、P-sIgG4 和 P-sIgG1）从基线到第 57 天的变化
第 57 天的基线
PD 参数评估：花生特异性血清免疫球蛋白 E (IgE) 水平
大体时间：第 57 天的基线，第 85 天的基线
与 GLA + SLIT PE 安慰剂相比，接受 GLA + SLIT PE 治疗的患者花生特异性 IgE 从基线到第 57 天和第 85 天的变化
第 57 天的基线，第 85 天的基线
局部放电参数评估：皮肤点刺试验
大体时间：第85天
仅在第 85 天接受 GLA + SLIT PE 治疗的患者与 GLA + SLIT PE 安慰剂相比，皮肤点刺试验 (SPT) 与花生过敏原基线的绝对变化
第85天
最大 SLIT PE 剂量
大体时间：第85天
与安慰剂 GLA + SLIT PE 相比，接受 GLA + SLIT PE 治疗的患者达到的最大 SLIT PE 剂量
第85天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月7日

初级完成 (实际的)

2019年5月8日

研究完成 (实际的)

2020年3月10日

研究注册日期

首次提交

2018年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月9日

首次发布 (实际的)

2018年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月22日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TDR14287
  • U1111-1200-1824 (其他：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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