Digitális holografikus mikroszkópia: A betegség szövettani aktivitásának értékelése fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Digitális holografikus mikroszkópos vizsgálat a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek szövettani aktivitásának számszerűsítésére és jellemzésére
A colitis ulcerosa (UC) a gyulladásos bélbetegségek (IBD) csoportjába tartozik, és krónikus kiújuló betegség jellemzi. Mivel az ellenőrizetlen bélgyulladás súlyos betegségekhez vezethet, az UC kezelése a tünetek egyedüli kezelésétől a szövettani remisszióig fejlődött, amelyet a szövettani gyulladás hiánya jellemez. Továbbra is nehéz helyesen értékelni és számszerűsíteni a szövettani gyulladás mértékét az IBD-s betegekben.
A digitális holografikus mikroszkóp (DHM) egy új képalkotó technika, amely a kvantitatív fáziskontrasztos képalkotáshoz tartozik. Az optikai úthossz késések foltmentes észlelésén alapul, ezáltal olyan törésmutatót biztosít, amely közvetlenül korrelál a szövetsűrűséggel.
A tanulmány célja, hogy értékelje a DHM szerepét a szövettani gyulladás mértékének számszerűsítésében UC betegek endoszkóposan vett biopsziájában egy prospektív klinikai vizsgálat során. A vizsgálók 28 UC-s betegtől endoszkóposan vett vastagbélbiopsziát vesznek. A vizsgálók ezekben a biopsziákban a gyulladás mértékét DHM segítségével értékelik, és ezen túlmenően egy tapasztalt hisztopatológus szövettani pontozási rendszer (Nancy-Score = aranystandard) segítségével meghatározza ezekben a biopsziákban a gyulladás mértékét. Végül a vizsgálók közvetlenül korrelálják a DHM-analízis eredményeit a szövettani analízissel a Nancy-score segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münster, Németország
- Toborzás
- Unversity Clinic Muenster
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominik Bettenworth
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolonoszkópia indikációval rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek, terhesség
- Képtelenség betegnevelésre
- Rossz körülmények vagy egyéb okok, amelyek tiltják a kolonoszkópiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gyulladás fokának értékelése
Vastagbélbiopsziát vesznek.
Minden beteg biopsziáját digitális holografikus mikroszkóppal, valamint kórszövettani elemzést végeznek a Nancy-score (Goldstandard) segítségével.
|
Az összes beteg vastagbélbiopsziáját digitális holografikus mikroszkóppal értékelik, összehasonlítva a meglévő Goldstandard-szel (kórszövettani elemzés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Colitis ulcerosa betegek nyálkahártya biopsziájának gyulladásos fokának elemzése
Időkeret: Az endoszkóposan vett biopsziát azonnal a laboratóriumba szállítják. A feldolgozás után a biopsziák szövettani értékeléshez és digitális holografikus mikroszkópiához használhatók; a biopsziákat legfeljebb 56 héten belül értékelik.
|
A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegektől a vizsgálók endoszkóposan vett vastagbélbiopsziát gyűjtenek.
Az elsődleges eredmény érdekében a vizsgálók a hagyományos szövettani analízist egy bevált szövettani pontozási rendszer (Nancy-Score) segítségével korrelálják a digitális holografikus mikroszkóppal végzett kísérleti eljárással, ezáltal meghatározzák a törésmutatót, amely közvetlenül korrelál a szövetsűrűséggel.
|
Az endoszkóposan vett biopsziát azonnal a laboratóriumba szállítják. A feldolgozás után a biopsziák szövettani értékeléshez és digitális holografikus mikroszkópiához használhatók; a biopsziákat legfeljebb 56 héten belül értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University Hospital Muenster
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-476-f-S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .