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Microscopie holographique numérique : évaluation de l'activité histologique de la maladie chez les patients atteints de colite ulcéreuse

22 mars 2018 mis à jour par: University Hospital Muenster

Évaluation de la microscopie holographique numérique pour la quantification et la caractérisation de l'activité histologique de la maladie chez les patients atteints de colite ulcéreuse

La rectocolite hémorragique (CU) appartient au groupe des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et se caractérise par une évolution chronique récurrente de la maladie. Comme une inflammation intestinale incontrôlée peut entraîner des complications graves de la maladie, le traitement de la CU a évolué du seul traitement des symptômes jusqu'à la rémission histologique qui est marquée par l'absence d'inflammation histologique. Évaluer et quantifier correctement le degré d'inflammation histologique chez les patients atteints de MICI reste difficile.

La microscopie holographique numérique (DHM) est une nouvelle technique d'imagerie appartenant à l'imagerie quantitative en contraste de phase. Il est basé sur la détection des retards de longueur de chemin optique sans tache, fournissant ainsi un indice de réfraction qui est directement corrélé à la densité des tissus.

Cette étude vise à évaluer le rôle du DHM pour quantifier le degré d'inflammation histologique dans les biopsies acquises par endoscopie de patients atteints de CU dans un essai clinique prospectif. À partir de 28 patients atteints de CU, les chercheurs obtiendront des biopsies coliques acquises par endoscopie. Les enquêteurs évalueront le degré d'inflammation dans ces biopsies à l'aide de DHM et en plus de cela, un histopathologiste expérimenté déterminera le degré d'inflammation dans ces biopsies à l'aide d'un système de notation histologique (Nancy-Score = goldstandard). Enfin, les enquêteurs corréleront directement les résultats de l'analyse DHM à l'analyse histologique à l'aide du Nancy-Score.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • Unversity Clinic Muenster
        • Contact:
          • Dominik Bettenworth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients ayant une indication pour une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans, grossesse
  • Incapacité à avoir une éducation du patient
  • Mauvaises conditions ou autres raisons interdisant une coloscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation du degré d'inflammation
Des biopsies coliques seront acquises. Les biopsies de tous les patients seront examinées par microscopie holographique numérique ainsi que par une analyse histopathologique à l'aide du score de Nancy (Goldstandard).
Dispositif: microscopie holographique numérique
Les biopsies coliques de tous les patients seront évaluées à l'aide de la microscopie holographique numérique par rapport au Goldstandard existant (analyse histopathologique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du degré d'inflammation des biopsies muqueuses de patients atteints de rectocolite hémorragique
Délai: Les biopsies acquises par endoscopie seront immédiatement transportées au laboratoire. Après traitement, les biopsies peuvent être utilisées pour l'évaluation histologique et pour la microscopie holographique numérique ; les biopsies seront évaluées dans un délai allant jusqu'à 56 semaines.
Chez des patients atteints de colite ulcéreuse, les enquêteurs recueilleront des biopsies coliques acquises par endoscopie. Pour le résultat principal, les chercheurs mettront en corrélation l'analyse histologique conventionnelle à l'aide d'un système de notation histologique établi (Nancy-Score) par rapport à la procédure expérimentale utilisant la microscopie holographique numérique, déterminant ainsi un indice de réfraction directement corrélé à la densité tissulaire.
Les biopsies acquises par endoscopie seront immédiatement transportées au laboratoire. Après traitement, les biopsies peuvent être utilisées pour l'évaluation histologique et pour la microscopie holographique numérique ; les biopsies seront évaluées dans un délai allant jusqu'à 56 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-476-f-S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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